LATINO 研究：Mircera 用于慢性肾性贫血透析患者维持治疗的研究。
2016年3月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂开放标签研究，以评估每月一次静脉内和/或皮下 C.E.R.A 维持慢性肾性贫血透析患者血红蛋白水平的疗效、安全性和耐受性
这项单臂研究将评估每月一次皮下或静脉注射 Mircera 维持慢性肾性贫血透析患者血红蛋白水平的有效性和安全性。
目前正在接受 epoetin alfa 维持治疗的患者将每月接受一次 Mircera 注射，起始剂量（120、200 或 360 微克）来自他们在研究开始前一周接受的 epoetin alfa 剂量。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montevideo、乌拉圭、11600
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Montevideo、乌拉圭、11800
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Quito、厄瓜多尔、2569
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Bogota、哥伦比亚
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Bogotá、哥伦比亚
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Cuernavaca、墨西哥、62448
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Mexico City、墨西哥、14000
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Mexico City、墨西哥、14050
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Mexico City、墨西哥、11520
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Mexico City、墨西哥、03900
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Monterrey、墨西哥、64710
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Caracas、委内瑞拉、1060
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Caracas、委内瑞拉、1062
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Maracaibo、委内瑞拉、4002
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Aracajú、巴西、49055-210
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Curitiba、巴西、80050-350
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Fortaleza、巴西、60430-370
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Sao Paulo、巴西、05624-000
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Santiago、智利、056
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Callao、秘鲁、C 01
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Callao、秘鲁、C01
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Lima、秘鲁、L13
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Buenos Aires、阿根廷、1155
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Buenos Aires、阿根廷、1437
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Buenos Aires、阿根廷、1663
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Buenos Aires、阿根廷、1824
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Córdoba、阿根廷、5000
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Santa Fe、阿根廷、3000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 血液透析或腹膜透析，在筛选之前和整个筛选期间使用相同的透析方式≥3个月；
- 在过去 2 个月内稳定维持 epoetin alfa 治疗。
排除标准：
- 前 2 个月内输过红细胞；
- 在过去 6 个月内高血压控制不佳需要中断阿法依泊汀；
- 过去 2 个月内有急性或慢性出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C.E.R.A.
患有慢性肾性贫血且正在接受透析且之前接受过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) α-依泊汀、β 或达贝泊汀 alfa 治疗的慢性肾性贫血参与者每月接受连续促红细胞生成素受体激活剂 (C.E.R.A.)（甲氧基聚乙二醇-依泊汀β [Mircera ]).
C.E.R.A. 的初始剂量基于之前红细胞生成刺激剂 (ESA) 的最后剂量； 120、200 或 360 微克 (mcg) C.E.R.A.，IV 或 SC，每 4 周一次，持续 48 周。
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每月 120、200 或 360 微克 sc 或 iv，起始剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的平均 Hb 浓度保持在其参考 Hb 的 ±1.0 克/分升和 10.5 至 12.5 克/分升之间的百分比
大体时间：EEP（第 16 至 24 周）
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在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点，记录每位参与者的血红蛋白 (Hb) 水平。
参考 Hb 值是根据个体参与者在第 -4、-3、-2、-1 和 0 周的所有评估定义的。计算中包括第一次给药第一天（第 0 周）的 Hb 值，因为该评估是在给予第一剂之前进行的。
在功效评估期 (EEP) 中报告将平均 Hb 浓度维持在参考 Hb 的 +/-1.0 克/分升 (g/dL) 和 10.5 至 12.5 g/dL 之间的参与者百分比。
疗效评估期为完成 16 周剂量滴定期 (DTP) 后的第 16 周至第 24 周。
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EEP（第 16 至 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定性验证期和 EEP 之间 Hb 浓度的平均变化
大体时间：高级副总裁（第 -4 周至 -1 周）、EEP（第 16 至 24 周）
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在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点记录每位参与者的 Hb 水平。
报告了稳定性验证期 (SVP) 和 EEP 之间 Hb 浓度的平均变化。
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高级副总裁（第 -4 周至 -1 周）、EEP（第 16 至 24 周）
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在整个 EEP 期间将 Hb 浓度维持在 10.5 和 12.5 g/dL 目标范围内的参与者百分比
大体时间：EEP（第 16 至 24 周）
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在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点记录每位参与者的 Hb 水平。
报告了在整个 EEP 期间将平均 Hb 浓度维持在 10.5 和 12.5 g/dL 目标范围内的参与者的百分比。
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EEP（第 16 至 24 周）
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EEP 期间参与者在 Hb 目标范围内花费的平均时间为 10.5-12.5 g/dL
大体时间：EEP（第 16 至 24 周）
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在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点记录每位参与者的 Hb 水平。
报告了参与者在 Hb 目标范围 10.5 到 12.5 内花费的平均时间（天数）。
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EEP（第 16 至 24 周）
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在整个 EEP 期间将 Hb 水平维持在 10.5-12.5 g/dL 范围内的平均 C.E.R.A 剂量
大体时间：EEP（第 16 至 24 周）
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在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点记录每位参与者的 Hb 水平。
显示了在整个 EEP 期间将 Hb 水平维持在 10.5-12.5 g/dL 范围内所需的平均 C.E.R.A 剂量。
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EEP（第 16 至 24 周）
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在 DTP 和 EEP 期间需要调整 C.E.R.A 剂量的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 24 周
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当 Hb 增加或减少临床显着量时，需要调整剂量。
C.E.R.A.的剂量在整个 DTP（第 0 周至第 16 周）和 EEP（第 16 至 24 周）期间，将个体参与者的 Hb 保持在参考 Hb 浓度的 +/-1.0 g/dL 范围内，并保持在 10.5 和 12.5 g/dL 之间).
参考 Hb 值作为稳定性验证期间（第 -4、-3、-2、-1 周）期间所有 Hb 评估的平均值。
介绍了在 DTP 和 EEP 期间需要调整 C.E.R.A 剂量的参与者的百分比。
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基线（第 0 周）至第 24 周
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DTP 和 EEP 期间 C.E.R.A 的平均每月剂量
大体时间：基线（第 0 周）至第 24 周
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C.E.R.A. 的初始剂量是 120、200 或 360 mcg IV 或 SC 每 4 周一次，持续 48 周，这是基于之前 ESA 的最后一剂。
当 Hb 增加或减少临床显着量时，需要调整剂量。
C.E.R.A.的剂量进行了调整，以将个体参与者的 Hb 保持在参考 Hb 浓度的 +/-1.0 g/dL 范围内，并在整个 DTP 和 EEP 之间保持在 10.5 和 12.5 g/dL 之间。
参考 Hb 值取为稳定性验证期间所有 Hb 评估的平均值。
显示了 DTP 和 EEP 期间 C.E.R.A 的平均每月剂量。
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基线（第 0 周）至第 24 周
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C.E.R.A.期间红细胞输注的发生率治疗阶段
大体时间：基线（第 0 周）至第 44 周
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如果有医疗需要，在治疗期间允许输注红细胞 (RBC)。
在进行任何输血之前测量输血前 Hb 水平。
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基线（第 0 周）至第 44 周
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有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
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报告了安全人群的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 数据，其中包括参与研究的所有参与者。
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直到第 52 周
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随时间变化的平均血红蛋白水平
大体时间：基线（第 0 周）、第 8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周
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在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点记录每位参与者的 Hb 水平。
Hb的标准参考范围如下：女性：下限min-max=11～13g/dL，上限min-max=14～18.1g/dL；男性：下限的 min-max = 12 至 14.2 g/dL，上限的 min-max = 16 至 18.1 g/dL。
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基线（第 0 周）、第 8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周
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随时间变化的平均血细胞比容水平
大体时间：基线（第 0 周）、第 8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周
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在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点，记录每位参与者的血细胞比容 (HCT) 分数水平。
血细胞比容标准参考范围如下： 女性：下限min-max=0.12
- 0.38 和 min-max 上限=0.43 - 0.537；男性：下限的 min-max=0.35
- 0.45 和 min-max 上限 = 0.45 - 0.54。
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基线（第 0 周）、第 8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周
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随时间变化的平均白细胞和血小板水平
大体时间：基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点，记录每位参与者的白细胞 (WBC) 和血小板水平。
WBC标准参考范围如下： 女性/男性：下限min-max= 3.5 - 5*10^9 cells/L 上限min-max= 9 -13.5*10^9
细胞/升。
血小板的标准参考范围如下：女性/男性：下限min-max=130 - 150*10^9 cells/L，上限min-max=300 - 450*10^9 cells/L。
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基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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随时间变化的平均磷酸盐和钾水平
大体时间：基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点，记录每位参与者的磷酸盐和钾水平。
磷酸盐的标准参考范围如下：女性/男性：下限最小-最大= 0.48435 - 0.9687 mmol/L，上限最小-最大=1.45305 - 2.2603 mmol/L。
钾的标准参考范围如下： 女性/男性：下限最小-最大=3.1 - 3.7 mmol/L，上限最小-最大=5 - 5.5 mmol/L。
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基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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随时间变化的平均肌酐、铁和总铁结合力水平
大体时间：基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点记录每位参与者的肌酐、铁和总铁结合力 (TIBC) 水平。
肌酐的标准参考范围如下： 女性：下限的 min-max=0 - 70.72 mmol/L，上限的 min-max=79.56
- 123.76 毫摩尔/升；男性：下限最小-最大=0 - 70.72 mmol/L，上限最小-最大=97.24
- 123.76 毫摩尔/升。
铁的标准参考范围如下： 女：下限min-max=6.265
- 10.74 mmol/L 和 min-max 上限 = 25.06
- 32.22 mmol/L 和男性：下限的最小值-最大值 = 6.265
- 11.635 mmol/L 和 min-max 上限 = 25.06
- 32.22 毫摩尔/升。
TIBC的标准参考范围如下： 女性：下限的min-max=19.69
- 49.046 mmol/L 和 min-max 上限 = 62.65 - 88.963 mmol/L 和 Male：下限的 min-max = 19.69
- 52.089 mmol/L 和上限的最小值-最大值 = 62.65 - 80.55 mmol/L。
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基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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随时间变化的平均转铁蛋白饱和度水平
大体时间：基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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转铁蛋白饱和度 (TSAT) 是血清铁与总铁结合力的比值。
转铁蛋白是一种血液蛋白，可以吸收肠道吸收的铁并将其从一个位置运输到另一个位置。
当铁吸收异常高时，转铁蛋白变得更加饱和。
因此，升高的 TS 值反映了铁吸收的增加。
在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点记录每位参与者的 TSAT 水平。
根据以下公式在电子病例报告表（eCRF）中自动计算 TSAT：TSAT=（血清铁*100）/（转铁蛋白*1.41）或 TSAT=（血清铁*100）/TIBC。
实验室未提供计算数据；因此没有参考范围。
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基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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随时间变化的平均白蛋白和转铁蛋白水平
大体时间：基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点记录每位参与者的白蛋白和转铁蛋白水平。
白蛋白的标准参考范围如下：女性/男性：下限的最小值-最大值 = 30 - 35 g/L，上限值的最小值 - 最大值 = 48 - 55 g/L。
转铁蛋白的标准参考范围如下： 女性/男性：下限的最小值-最大值 = 1.5 - 2.3 g/L，上限值的最小值 - 最大值 = 2.87 - 4.3 g/L。
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基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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随时间变化的平均 C 反应蛋白水平
大体时间：基线（第 0 周）、8、16、24、32、40 和 48
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C 反应蛋白 (CRP) 由肝脏产生。
当全身发炎时，CRP 水平会升高。
CRP 测试是检查体内炎症的一般测试。在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点记录每位参与者的 CRP 水平。
CRP 的标准参考范围如下： 女性/男性：下限的 min-max = 0 - 10 mg/L，上限的 min-max = 0.5 - 30 mg/L。
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基线（第 0 周）、8、16、24、32、40 和 48
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随时间变化的平均铁蛋白水平
大体时间：基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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铁蛋白是一种在细胞内发现的蛋白质，可储存铁，以便身体日后使用。
铁蛋白测试间接测量血液中的铁含量。
在入组时以及研究期间直至第 48 周的不同时间点记录每位参与者的铁蛋白水平。
铁蛋白的标准参考范围如下： 女性：下限最小-最大=6 - 50 mcg/L，上限最小-最大=120 - 400 mcg/L；男性：下限最小-最大=10 - 50 mcg/L，上限最小-最大=200 - 400 mcg/L。
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基线（第 0 周）、第 8、16、24、32、40 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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