Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LATINO-studie: En studie av Mircera for vedlikeholdsbehandling av dialysepasienter med kronisk nyreanemi.

29. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms åpen studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en gang-månedlig administrering av intravenøs og/eller subkutan C.E.R.A for opprettholdelse av hemoglobinnivåer hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Mircera når det administreres én gang i måneden, subkutant eller intravenøst, for å opprettholde hemoglobinnivået hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi. Pasienter som for tiden får vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa vil få månedlige injeksjoner av Mircera med en startdose (120, 200 eller 360 mikrogram) avledet fra dosen av epoetin alfa de fikk i uken før studiestart. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
      • Buenos Aires, Argentina, 1663
      • Buenos Aires, Argentina, 1824
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Santa Fe, Argentina, 3000
  • Brasil
      • Aracajú, Brasil, 49055-210
      • Curitiba, Brasil, 80050-350
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
      • Sao Paulo, Brasil, 05624-000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 056
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Mexico City, Mexico, 14000
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Mexico City, Mexico, 11520
      • Mexico City, Mexico, 03900
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Peru
      • Callao, Peru, C 01
      • Callao, Peru, C01
      • Lima, Peru, L13
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
      • Montevideo, Uruguay, 11800
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Caracas, Venezuela, 1062
      • Maracaibo, Venezuela, 4002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • hemodialyse eller peritonealdialyse, med samme modus for dialyse i >=3 måneder før og gjennom screeningsperioden;
  • stabil vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa de siste 2 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene;
  • dårlig kontrollert hypertensjon som krever seponering av epoetin alfa de siste 6 månedene;
  • akutt eller kronisk blødning i løpet av de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C.E.R.A
Deltakere med kronisk nyreanemi som var i dialyse og tidligere behandlet med intravenøs (IV) eller subkutan (SC) epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa fikk månedlig behandling med kontinuerlig erytropoietinreseptoraktivator (C.E.R.A.) (metoloksy-polyetylenglycerin ]). Startdosen av C.E.R.A. var basert på den siste dosen av det forrige Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA); 120, 200 eller 360 mikrogram (mcg) C.E.R.A., IV eller SC, hver 4. uke i 48 uker.
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram sc eller iv månedlig startdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder sin gjennomsnittlige Hb-konsentrasjon innenfor ±1,0 gram/desiliter av referanse-Hb og mellom 10,5 og 12,5 gram/desiliter
Tidsramme: EEP (uke 16 til 24)
Hemoglobinnivåene (Hb) ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Referanse Hb-verdien ble definert på grunnlag av individuelle deltakers alle vurderinger ved uke -4, -3, -2, -1 og 0. Hb-verdien på første dag av første dose (uke 0) ble inkludert i beregningen, da denne vurderingen ble utført før den første dosen ble gitt. Prosentandelen av deltakere som opprettholder sin gjennomsnittlige Hb-konsentrasjon innenfor +/-1,0 gram/desiliter (g/dL) av referanse-Hb og mellom 10,5 og 12,5 g/dL, rapporteres for effektevalueringsperiode (EEP). Effektevalueringsperioden var fra uke 16 til uke 24 etter fullføring av 16 ukers dosetitreringsperiode (DTP).
EEP (uke 16 til 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjonen mellom stabilitetsverifiseringsperioden og EEP
Tidsramme: SVP (uke -4 til -1), EEP (uke 16 til 24)
Hb-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjonen mellom stabilitetsverifiseringsperioden (SVP) og EEP rapporteres.
SVP (uke -4 til -1), EEP (uke 16 til 24)
Prosentandel av deltakere som opprettholder Hb-konsentrasjonen innenfor målområdet 10,5 og 12,5 g/dL gjennom hele EEP
Tidsramme: EEP (uke 16 til 24)
Hb-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Prosentandelen av deltakere som opprettholder sin gjennomsnittlige Hb-konsentrasjon innenfor målområdet 10,5 og 12,5 g/dL gjennom hele EEP, rapporteres.
EEP (uke 16 til 24)
Gjennomsnittlig tid brukt av deltakerne i Hb-målområdet 10,5-12,5 g/dL under EEP
Tidsramme: EEP (uke 16 til 24)
Hb-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Gjennomsnittlig tid (dager) brukt av deltakerne i Hb-målområdet 10,5 til 12,5 rapporteres.
EEP (uke 16 til 24)
Gjennomsnittlig C.E.R.A-dose for å opprettholde Hb-nivået innenfor området 10,5-12,5 g/dL gjennom hele EEP
Tidsramme: EEP (uke 16 til 24)
Hb-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Den gjennomsnittlige C.E.R.A-dosen som kreves for å opprettholde Hb-nivået innenfor området 10,5-12,5 g/dL gjennom hele EEP presenteres.
EEP (uke 16 til 24)
Prosentandel av deltakere som krever dosejusteringer av C.E.R.A under DTP og EEP
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 24
Dosejusteringer var nødvendig når Hb økte eller reduserte med en klinisk signifikant mengde. Dosen av C.E.R.A. ble justert for å opprettholde den individuelle deltakerens Hb innenfor et område på +/-1,0 g/dL av referanse Hb-konsentrasjonen og mellom 10,5 og 12,5 g/dL gjennom DTP (uke 0 til uke 16) og EEP (uke 16 til 24) ). Referanse-Hb-verdien ble tatt som gjennomsnitt av alle Hb-vurderinger under stabilitetsverifiseringsperioden (uke -4, -3, -2, -1). Prosentandelen av deltakere som trenger C.E.R.A-dosejusteringer under DTP og EEP er presentert.
Grunnlinje (uke 0) til uke 24
Gjennomsnittlig månedlig dose av C.E.R.A under DTP og EEP
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 24
Startdosen av C.E.R.A. var 120, 200 eller 360 mcg IV eller SC hver 4. uke i 48 uker, som var basert på den siste dosen av forrige ESA. Dosejusteringer var nødvendig når Hb økte eller reduserte med en klinisk signifikant mengde. Dosen av C.E.R.A. ble justert for å opprettholde den individuelle deltakerens Hb innenfor et område på +/-1,0 g/dL av referanse Hb-konsentrasjonen og mellom 10,5 og 12,5 g/dL gjennom hele DTP og EEP. Referanse-Hb-verdien ble tatt som gjennomsnittet av alle Hb-vurderinger under stabilitetsverifiseringsperioden. De gjennomsnittlige månedlige dosene av C.E.R.A under DTP og EEP presenteres.
Grunnlinje (uke 0) til uke 24
Forekomst av røde blodlegemer under C.E.R.A. Behandlingsfase
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 44
Transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) var tillatt i behandlingsperioden ved medisinsk behov. Hb-nivået før transfusjon ble målt før transfusjon ble administrert.
Grunnlinje (uke 0) til uke 44
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 52
Bivirkningsdata (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble rapportert for sikkerhetspopulasjonen som inkluderte alle deltakerne som deltok i studien.
Frem til uke 52
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Hb-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområde for Hb er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=11 til 13 g/dL og min-maks for øvre grense=14 til 18,1 g/dL; Hann: min-maks for nedre grense=12 til 14,2 g/dL og min-maks for øvre grense=16 til 18,1 g/dL.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Gjennomsnittlig hematokritnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Hematokritnivåene (HCT) i fraksjon ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområde for hematokrit er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=0,12 - 0,38 og min-maks for øvre grense=0,43 - 0,537; Hann: min-maks for nedre grense=0,35 - 0,45 og min-maks for øvre grense=0,45 - 0,54.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Gjennomsnittlig nivå av hvite blodceller og trombocytter over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
De hvite blodcellene (WBC) og trombocyttnivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for WBC er som følger: Hunn/hann: min-maks for nedre grense= 3,5 - 5*10^9 celler/L og min-maks for øvre grense= 9 -13,5*10^9 celler/L. Standard referanseområder for trombocytter er som følger: Kvinne/hann: min-maks for nedre grense= 130 - 150*10^9 celler/L og min-maks for øvre grense= 300 - 450*10^9 celler/L.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlig fosfat- og kaliumnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Fosfat- og kaliumnivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for fosfat er som følger: Hunn/hann: min-maks for nedre grense= 0,48435 - 0,9687 mmol/L og min-maks for øvre grense=1,45305 - 2,2603 mmol/L. Standard referanseområder for kalium er som følger: Hunn/hann: min-maks for nedre grense=3,1 - 3,7 mmol/L og min-maks for øvre grense=5 - 5,5 mmol/L.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlig kreatinin, jern og total jernbindingskapasitet over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Nivåene for kreatinin, jern og total jernbindingskapasitet (TIBC) ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for kreatinin er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=0 - 70,72 mmol/L og min-maks for øvre grense=79,56 - 123,76 mmol/L; Hann: min-maks for nedre grense=0 - 70,72 mmol/L og min-maks for øvre grense=97,24 - 123,76 mmol/L. Standard referanseområder for jern er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=6,265 - 10,74 mmol/L og min-maks for øvre grense=25,06 - 32,22 mmol/L og hann: min-maks for nedre grense=6,265 - 11,635 mmol/L og min-maks for øvre grense=25,06 - 32,22 mmol/L. Standard referanseområder for TIBC er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=19,69 - 49,046 mmol/L og min-maks for øvre grense=62,65 - 88,963 mmol/L og hann: min-maks for nedre grense=19,69 - 52,089 mmol/L og min-maks for øvre grense=62,65 - 80,55 mmol/L.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlig transferrinmetningsnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Transferrinmetning (TSAT) er forholdet mellom serumjern og total jernbindende kapasitet. Transferrin er et blodprotein som tar opp jern absorbert av tarmen og transporterer det fra ett sted til et annet. Når jernabsorpsjonen er unormalt høy, blir transferrinproteiner mer mettet med jern. En forhøyet TS-verdi reflekterer derfor en økning i jernabsorpsjonen. TSAT-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. TSAT ble beregnet automatisk i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) etter følgende formler: TSAT= (Serum Iron*100)/(Transferrin*1.41) eller TSAT=(Serum Iron*100)/TIBC. Beregnede data ble ikke levert av laboratoriet; derfor er det ikke noe referanseområde tilgjengelig.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlige albumin- og transferrinnivåer over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Albumin- og transferrinnivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for albumin er som følger: Hunn/hann: min-maks for nedre grense=30 - 35 g/L og min-maks for øvre grense=48 - 55 g/L. Standard referanseområder for transferrin er som følger: Hunn/hann: min-maks for nedre grense=1,5 - 2,3 g/L og min-maks for øvre grense=2,87 - 4,3 g/L.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlig C-reaktivt proteinnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), 8, 16, 24, 32, 40 og 48
C-reaktivt protein (CRP) produseres av leveren. Nivået av CRP stiger når det er betennelse i hele kroppen. CRP-testen er en generell test for å se etter betennelse i kroppen. CRP-nivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkter i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for CRP er som følger: Hunn/mann: min-maks for nedre grense=0 - 10 mg/L og min-maks for øvre grense=0,5 - 30 mg/L.
Grunnlinje (uke 0), 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gjennomsnittlig ferritinnivå over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Ferritin er et protein som finnes inne i cellene som lagrer jern slik at kroppen kan bruke det senere. En ferritintest måler indirekte mengden jern i blodet ditt. Ferritinnivåene ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkter i løpet av studien frem til uke 48. Standard referanseområder for ferritin er som følger: Hunn: min-maks for nedre grense=6 - 50 mcg/L og min-maks for øvre grense=120 - 400 mcg/L; Hann: min-maks for nedre grense=10 - 50 mcg/L og min-maks for øvre grense=200 - 400 mcg/L.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20881

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere