LATINO Study: Um estudo de Mircera para o tratamento de manutenção de pacientes em diálise com anemia renal crônica.
29 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração mensal de C.E.R.A intravenoso e/ou subcutâneo para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes em diálise com anemia renal crônica
Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança de Mircera quando administrado uma vez ao mês, por via subcutânea ou intravenosa, para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes em diálise com anemia renal crônica.
Os pacientes que atualmente recebem tratamento de manutenção com epoetina alfa receberão injeções mensais de Mircera com uma dose inicial (120, 200 ou 360 microgramas) derivada da dose de epoetina alfa que receberam na semana anterior ao início do estudo.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1155
-
Buenos Aires, Argentina, 1437
-
Buenos Aires, Argentina, 1663
-
Buenos Aires, Argentina, 1824
-
Córdoba, Argentina, 5000
-
Santa Fe, Argentina, 3000
-
-
-
-
-
Aracajú, Brasil, 49055-210
-
Curitiba, Brasil, 80050-350
-
Fortaleza, Brasil, 60430-370
-
Sao Paulo, Brasil, 05624-000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 056
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia
-
Bogotá, Colômbia
-
-
-
-
-
Quito, Equador, 2569
-
-
-
-
-
Cuernavaca, México, 62448
-
Mexico City, México, 14000
-
Mexico City, México, 14050
-
Mexico City, México, 11520
-
Mexico City, México, 03900
-
Monterrey, México, 64710
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C 01
-
Callao, Peru, C01
-
Lima, Peru, L13
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguai, 11600
-
Montevideo, Uruguai, 11800
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1060
-
Caracas, Venezuela, 1062
-
Maracaibo, Venezuela, 4002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- hemodiálise ou diálise peritoneal, com o mesmo modo de diálise por >=3 meses antes e durante o período de triagem;
- terapia de manutenção estável com epoetina alfa nos últimos 2 meses.
Critério de exclusão:
- transfusão de hemácias nos últimos 2 meses;
- hipertensão mal controlada requerendo interrupção de epoetina alfa nos últimos 6 meses;
- sangramento agudo ou crônico nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: C.E.R.A
Participantes com anemia renal crônica que estavam em diálise e previamente tratados com epoetina alfa intravenosa (IV) ou subcutânea (SC), epoetina beta ou darbepoetina alfa receberam tratamento mensal com ativador contínuo do receptor de eritropoietina (C.E.R.A.) (metoxi polietileno glicol-epoetina beta [Mircera ]).
A dose inicial de C.E.R.A. baseou-se na última dose do Agente Estimulante da Eritropoiese (AEE) anterior; 120, 200 ou 360 microgramas (mcg) C.E.R.A., IV ou SC, a cada 4 semanas por 48 semanas.
|
120, 200 ou 360 microgramas sc ou iv mensalmente, dose inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que mantêm sua concentração média de Hb dentro de ±1,0 grama/decilitro de sua referência de Hb e entre 10,5 e 12,5 gramas/decilitro
Prazo: EEP (Semana 16 a 24)
|
Os níveis de hemoglobina (Hb) foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a semana 48.
O valor de Hb de referência foi definido com base em todas as avaliações individuais do participante nas Semanas -4, -3, -2, -1 e 0. O valor de Hb no primeiro dia da primeira dose (Semana 0) foi incluído no cálculo, uma vez que esta avaliação foi realizada antes da administração da primeira dose.
A porcentagem de participantes mantendo sua concentração média de Hb dentro de +/-1,0 grama/decilitro (g/dL) de sua Hb de referência e entre 10,5 e 12,5 g/dL é relatada para o período de avaliação de eficácia (EEP).
O período de avaliação da eficácia foi da Semana 16 à Semana 24 após a conclusão do período de titulação da dose (DTP) de 16 semanas.
|
EEP (Semana 16 a 24)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na concentração de Hb entre o período de verificação de estabilidade e o EEP
Prazo: SVP (Semana -4 a -1), EEP (Semana 16 a 24)
|
Os níveis de Hb foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a Semana 48.
A alteração média na concentração de Hb entre o Período de Verificação de Estabilidade (SVP) e o EEP é relatada.
|
SVP (Semana -4 a -1), EEP (Semana 16 a 24)
|
|
Porcentagem de participantes que mantiveram a concentração de Hb dentro da faixa-alvo 10,5 e 12,5 g/dL ao longo do EEP
Prazo: EEP (Semana 16 a 24)
|
Os níveis de Hb foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a Semana 48.
A porcentagem de participantes que mantém sua concentração média de Hb dentro da faixa alvo de 10,5 e 12,5 g/dL ao longo do EEP é relatada.
|
EEP (Semana 16 a 24)
|
|
Tempo médio gasto pelos participantes na faixa-alvo de Hb 10,5-12,5 g/dL durante o EEP
Prazo: EEP (Semana 16 a 24)
|
Os níveis de Hb foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a Semana 48.
O tempo médio (dias) gasto pelos participantes na faixa alvo de Hb de 10,5 a 12,5 é relatado.
|
EEP (Semana 16 a 24)
|
|
Dose média de C.E.R.A para manter o nível de Hb dentro da faixa de 10,5-12,5 g/dL ao longo do EEP
Prazo: EEP (Semana 16 a 24)
|
Os níveis de Hb foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a Semana 48.
A dose média de C.E.R.A necessária para manter o nível de Hb dentro da faixa de 10,5-12,5 g/dL ao longo do EEP é apresentada.
|
EEP (Semana 16 a 24)
|
|
Porcentagem de participantes que requerem ajustes de dose de C.E.R.A durante o DTP e EEP
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
|
Ajustes de dose foram necessários quando a Hb aumentou ou diminuiu em uma quantidade clinicamente significativa.
A dose de C.E.R.A. foi ajustado para manter a Hb do participante individual dentro de uma faixa de +/-1,0 g/dL da concentração de Hb de referência e entre 10,5 e 12,5 g/dL durante o DTP (Semana 0 a Semana 16) e o EEP (Semanas 16 a 24 ).
O valor de referência de Hb foi tomado como a média de todas as avaliações de Hb durante o período de verificação da estabilidade (Semanas -4, -3, -2, -1).
A porcentagem de participantes que necessitam de ajustes de dose C.E.R.A durante o DTP e EEP são apresentados.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
|
|
Dose Mensal Média de C.E.R.A Durante o DTP e EEP
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
|
A dose inicial de C.E.R.A. foi de 120, 200 ou 360 mcg IV ou SC a cada 4 semanas por 48 semanas, com base na última dose do ESA anterior.
Ajustes de dose foram necessários quando a Hb aumentou ou diminuiu em uma quantidade clinicamente significativa.
A dose de C.E.R.A. foi ajustado para manter a Hb do participante individual dentro de uma faixa de +/-1,0 g/dL da concentração de Hb de referência e entre 10,5 e 12,5 g/dL durante o DTP e o EEP.
O valor de referência da Hb foi considerado como a média de todas as avaliações de Hb durante o período de verificação da estabilidade.
São apresentadas as doses mensais médias de C.E.R.A durante o DTP e EEP.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
|
|
Incidência de transfusões de glóbulos vermelhos durante o C.E.R.A. Fase de tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 44
|
As transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) foram permitidas durante o período de tratamento em caso de necessidade médica.
O nível de Hb pré-transfusão foi medido antes de qualquer transfusão ser administrada.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 44
|
|
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 52
|
Os dados de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) foram relatados para a população de segurança que incluiu todos os participantes que entraram no estudo.
|
Até a semana 52
|
|
Níveis médios de hemoglobina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
|
Os níveis de Hb foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a Semana 48.
As faixas de referência padrão para Hb são as seguintes: Feminino: min-max para limite inferior=11 a 13 g/dL e min-max para limite superior=14 a 18,1 g/dL; Masculino: min-max para limite inferior=12 a 14,2 g/dL e min-max para limite superior=16 a 18,1 g/dL.
|
Linha de base (Semana 0), Semana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
|
|
Níveis médios de hematócrito ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
|
Os níveis de hematócrito (HCT) em fração foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a Semana 48.
A faixa de referência padrão para hematócrito é a seguinte: Feminino: min-max para limite inferior = 0,12
- 0,38 e min-max do limite superior=0,43 - 0,537; Masculino: min-max para limite inferior = 0,35
- 0,45 e min-max do limite superior=0,45 - 0,54.
|
Linha de base (Semana 0), Semana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
|
|
Níveis médios de glóbulos brancos e trombócitos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
Os níveis de glóbulos brancos (WBC) e trombócitos foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a Semana 48.
Os intervalos de referência padrão para WBC são os seguintes: Feminino/Masculino: min-max para limite inferior= 3,5 - 5*10^9 células/L e min-max do limite superior= 9 -13,5*10^9
células/L.
Os intervalos de referência padrão para trombócitos são os seguintes: Feminino/Masculino: min-max para limite inferior= 130 - 150*10^9 células/L e min-max do limite superior= 300 - 450*10^9 células/L.
|
Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Níveis médios de fosfato e potássio ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
Os níveis de fosfato e potássio foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a Semana 48.
Os intervalos de referência padrão para fosfato são os seguintes: Feminino/Masculino: min-max para limite inferior= 0,48435 - 0,9687 mmol/L e min-max para limite superior=1,45305 - 2,2603 mmol/L.
As faixas de referência padrão para potássio são as seguintes: Feminino/Masculino: min-max para limite inferior=3,1 - 3,7 mmol/L e min-max para limite superior=5 - 5,5 mmol/L.
|
Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Níveis médios de creatinina, ferro e capacidade total de ligação de ferro ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
Os níveis de creatinina, ferro e capacidade total de ligação do ferro (TIBC) foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a semana 48.
As faixas de referência padrão para creatinina são as seguintes: Feminino: min-max para limite inferior = 0 - 70,72 mmol/L e min-max para limite superior = 79,56
- 123,76 mmol/L; Masculino: min-max para limite inferior = 0 - 70,72 mmol/L e min-max para limite superior = 97,24
- 123,76 mmol/L.
As faixas de referência padrão para ferro são as seguintes: Fêmea: min-max para limite inferior = 6,265
- 10,74 mmol/L e min-max para limite superior = 25,06
- 32,22 mmol/L e Macho: min-max para limite inferior = 6,265
- 11,635 mmol/L e min-max para limite superior = 25,06
- 32,22 mmol/L.
As faixas de referência padrão para TIBC são as seguintes: Fêmea: min-max para limite inferior = 19,69
- 49,046 mmol/L e min-max para limite superior=62,65 - 88,963 mmol/L e Male: min-max para limite inferior=19,69
- 52,089 mmol/L e min-max para limite superior=62,65 - 80,55 mmol/L.
|
Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Níveis médios de saturação de transferrina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
A saturação da transferrina (TSAT) é a razão entre o ferro sérico e a capacidade total de ligação do ferro.
A transferrina é uma proteína do sangue que capta o ferro absorvido pelos intestinos e o transporta de um local para outro.
Quando a absorção de ferro é anormalmente alta, as proteínas de transferrina tornam-se mais saturadas com ferro.
Um valor de TS elevado, portanto, reflete um aumento na absorção de ferro.
Os níveis de TSAT foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a semana 48.
O TSAT foi calculado automaticamente no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) de acordo com a seguinte fórmula: TSAT= (Ferro sérico*100)/(Transferrina*1,41) ou TSAT=(Ferro sérico*100)/TIBC.
Os dados calculados não foram fornecidos pelo laboratório; portanto, nenhuma faixa de referência está disponível.
|
Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Níveis médios de albumina e transferrina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
Os níveis de albumina e transferrina foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a semana 48.
Os intervalos de referência padrão para albumina são os seguintes: Feminino/Masculino: min-max para limite inferior=30 - 35 g/L e min-max para limite superior=48 - 55 g/L.
Os intervalos de referência padrão para transferrina são os seguintes: Feminino/Masculino: min-max para limite inferior=1,5 - 2,3 g/L e min-max para limite superior=2,87 - 4,3 g/L.
|
Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Níveis médios de proteína C reativa ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
A proteína C reativa (PCR) é produzida pelo fígado.
O nível de PCR aumenta quando há inflamação em todo o corpo.
O teste de PCR é um teste geral para verificar se há inflamação no corpo. Os níveis de PCR foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a semana 48.
Os intervalos de referência padrão para PCR são os seguintes: Feminino/Masculino: min-max para limite inferior=0 - 10 mg/L e min-max para limite superior=0,5 - 30 mg/L.
|
Linha de base (Semana 0), 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Níveis médios de ferritina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
A ferritina é uma proteína encontrada dentro das células que armazena ferro para que o corpo possa usá-lo mais tarde.
Um teste de ferritina mede indiretamente a quantidade de ferro no sangue.
Os níveis de ferritina foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a semana 48.
As faixas de referência padrão para ferritina são as seguintes: Feminino: min-max para limite inferior=6 - 50 mcg/L e min-max para limite superior=120 - 400 mcg/L; Masculino: min-max para limite inferior=10 - 50 mcg/L e min-max para limite superior=200 - 400 mcg/L.
|
Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML20881
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .