LATINO-studie: En studie av Mircera för underhållsbehandling av dialyspatienter med kronisk njuranemi.
29 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En enarmad öppen studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av administrering en gång i månaden av intravenös och/eller subkutan C.E.R.A för upprätthållande av hemoglobinnivåer hos dialyspatienter med kronisk njuranemi
Denna enarmsstudie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av Mircera när det administreras en gång i månaden, subkutant eller intravenöst, för att bibehålla hemoglobinnivåerna hos dialyspatienter med kronisk njuranemi.
Patienter som för närvarande får underhållsbehandling med epoetin alfa kommer att få månatliga injektioner av Mircera med en startdos (120, 200 eller 360 mikrogram) som kommer från den dos av epoetin alfa som de fick under veckan före studiestart.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1155
-
Buenos Aires, Argentina, 1437
-
Buenos Aires, Argentina, 1663
-
Buenos Aires, Argentina, 1824
-
Córdoba, Argentina, 5000
-
Santa Fe, Argentina, 3000
-
-
-
-
-
Aracajú, Brasilien, 49055-210
-
Curitiba, Brasilien, 80050-350
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-370
-
Sao Paulo, Brasilien, 05624-000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 056
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador, 2569
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
-
Mexico City, Mexiko, 14000
-
Mexico City, Mexiko, 14050
-
Mexico City, Mexiko, 11520
-
Mexico City, Mexiko, 03900
-
Monterrey, Mexiko, 64710
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C 01
-
Callao, Peru, C01
-
Lima, Peru, L13
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
-
Montevideo, Uruguay, 11800
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1060
-
Caracas, Venezuela, 1062
-
Maracaibo, Venezuela, 4002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >=18 år;
- kronisk njuranemi;
- hemodialys eller peritonealdialys, med samma typ av dialys i >=3 månader före och under hela screeningsperioden;
- stabil underhållsbehandling med epoetin alfa under de senaste 2 månaderna.
Exklusions kriterier:
- transfusion av röda blodkroppar under föregående 2 månader;
- dåligt kontrollerad hypertoni som kräver avbrott av epoetin alfa under de senaste 6 månaderna;
- akut eller kronisk blödning under föregående 2 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C.E.R.A
Deltagare med kronisk njuranemi som var i dialys och tidigare behandlats med intravenös (IV) eller subkutan (SC) epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa fick månatlig behandling med kontinuerlig erytropoietinreceptoraktivator (C.E.R.A.) (metoloxi-polyetylenglycerin ]).
Den initiala dosen av C.E.R.A. baserades på den sista dosen av det tidigare Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA); 120, 200 eller 360 mikrogram (mcg) C.E.R.A., IV eller SC, var fjärde vecka i 48 veckor.
|
120, 200 eller 360 mikrogram sc eller iv varje månad, startdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som bibehåller sin genomsnittliga Hb-koncentration inom ±1,0 gram/deciliter av deras referens-Hb och mellan 10,5 och 12,5 gram/deciliter
Tidsram: EEP (vecka 16 till 24)
|
Hemoglobinnivåerna (Hb) registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Referens-Hb-värdet definierades på basis av individuella deltagares alla bedömningar vid vecka -4, -3, -2, -1 och 0. Hb-värdet på den första dagen av första dosen (vecka 0) ingick i beräkningen, eftersom denna bedömning gjordes innan den första dosen gavs.
Procentandelen av deltagarna som bibehåller sin genomsnittliga Hb-koncentration inom +/-1,0 gram/deciliter (g/dL) av deras referens-Hb och mellan 10,5 och 12,5 g/dL rapporteras för effektutvärderingsperioden (EEP).
Effektutvärderingsperioden var från vecka 16 till vecka 24 efter avslutad 16 veckors dostitreringsperiod (DTP).
|
EEP (vecka 16 till 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Hb-koncentrationen mellan stabilitetsverifieringsperioden och EEP
Tidsram: SVP (Vecka -4 till -1), EEP (Vecka 16 till 24)
|
Hb-nivåerna registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Den genomsnittliga förändringen i Hb-koncentrationen mellan stabilitetsverifieringsperioden (SVP) och EEP rapporteras.
|
SVP (Vecka -4 till -1), EEP (Vecka 16 till 24)
|
|
Andel deltagare som bibehåller Hb-koncentrationen inom målintervallet 10,5 och 12,5 g/dL under hela EEP
Tidsram: EEP (vecka 16 till 24)
|
Hb-nivåerna registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Andelen deltagare som bibehåller sin genomsnittliga Hb-koncentration inom målintervallet 10,5 och 12,5 g/dL under hela EEP rapporteras.
|
EEP (vecka 16 till 24)
|
|
Genomsnittlig tid som deltagarna spenderar i Hb-målintervallet 10,5-12,5 g/dL under EEP
Tidsram: EEP (vecka 16 till 24)
|
Hb-nivåerna registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Den genomsnittliga tid (dagar) som deltagarna spenderar i Hb-målintervallet 10,5 till 12,5 rapporteras.
|
EEP (vecka 16 till 24)
|
|
Genomsnittlig C.E.R.A-dos för att bibehålla Hb-nivån inom intervallet 10,5-12,5 g/dL under hela EEP
Tidsram: EEP (vecka 16 till 24)
|
Hb-nivåerna registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Den genomsnittliga C.E.R.A-dos som krävs för att bibehålla Hb-nivån inom intervallet 10,5-12,5 g/dL under hela EEP presenteras.
|
EEP (vecka 16 till 24)
|
|
Andel deltagare som kräver dosjusteringar av C.E.R.A under DTP och EEP
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 24
|
Dosjusteringar var nödvändiga när Hb ökade eller minskade med en kliniskt signifikant mängd.
Dosen av C.E.R.A. justerades för att hålla den individuella deltagarens Hb inom ett område av +/-1,0 g/dL av referens-Hb-koncentrationen och mellan 10,5 och 12,5 g/dL under hela DTP (vecka 0 till vecka 16) och EEP (vecka 16 till 24) ).
Referensvärdet för Hb togs som medelvärdet av alla Hb-bedömningar under stabilitetsverifieringsperioden (veckor -4, -3, -2, -1).
Andelen deltagare som kräver C.E.R.A-dosjusteringar under DTP och EEP presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 24
|
|
Genomsnittlig månadsdos av C.E.R.A under DTP och EEP
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 24
|
Den initiala dosen av C.E.R.A. var 120, 200 eller 360 mcg IV eller SC var fjärde vecka i 48 veckor, vilket baserades på den sista dosen av föregående ESA.
Dosjusteringar var nödvändiga när Hb ökade eller minskade med en kliniskt signifikant mängd.
Dosen av C.E.R.A. justerades för att bibehålla den individuella deltagarens Hb inom ett område av +/-1,0 g/dL av referens-Hb-koncentrationen och mellan 10,5 och 12,5 g/dL under hela DTP och EEP.
Referens-Hb-värdet togs som medelvärdet av alla Hb-bedömningar under stabilitetsverifieringsperioden.
De månatliga medeldoserna av C.E.R.A under DTP och EEP presenteras.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 24
|
|
Förekomst av transfusioner av röda blodkroppar under C.E.R.A. Behandlingsfas
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 44
|
Transfusioner av röda blodkroppar (RBC) var tillåtna under behandlingsperioden vid medicinskt behov.
Hb-nivån före transfusion mättes innan någon transfusion administrerades.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 44
|
|
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Data om biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) rapporterades för säkerhetspopulationen som inkluderade alla deltagare som deltog i studien.
|
Fram till vecka 52
|
|
Genomsnittliga hemoglobinnivåer över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
Hb-nivåerna registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Standardreferensintervallet för Hb är följande: Hona: min-max för nedre gräns=11 till 13 g/dL och min-max för övre gräns=14 till 18,1 g/dL; Hane: min-max för nedre gräns=12 till 14,2 g/dL och min-max för övre gräns=16 till 18,1 g/dL.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
|
Genomsnittliga hematokritnivåer över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
Hematokritnivåerna (HCT) i fraktioner registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Standardreferensintervallet för hematokrit är följande: Hona: min-max för nedre gräns=0,12
- 0,38 och min-max för övre gräns=0,43 - 0,537; Hane: min-max för nedre gräns=0,35
- 0,45 och min-max för övre gräns=0,45 - 0,54.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
|
Genomsnittliga vita blodkroppar och trombocytnivåer över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
De vita blodkropparna (WBC) och trombocytnivåerna registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Standardreferensintervallen för WBC är följande: Hona/hane: min-max för nedre gräns= 3,5 - 5*10^9 celler/L och min-max för övre gräns= 9 -13,5*10^9
celler/L.
Standardreferensintervallen för trombocyter är följande: Hona/man: min-max för nedre gräns= 130 - 150*10^9 celler/L och min-max för övre gräns= 300 - 450*10^9 celler/L.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
|
Genomsnittliga fosfat- och kaliumnivåer över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
Fosfat- och kaliumnivåerna registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Standardreferensintervallen för fosfat är följande: Hona/hane: min-max för nedre gräns = 0,48435 - 0,9687 mmol/L och min-max för övre gräns = 1,45305 - 2,2603 mmol/L.
Standardreferensintervallen för kalium är följande: Hona/hane: min-max för nedre gräns=3,1 - 3,7 mmol/L och min-max för övre gräns=5 - 5,5 mmol/L.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
|
Genomsnittlig kapacitet för kreatinin, järn och total järnbindningskapacitet över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
Nivåerna för kreatinin, järn och total järnbindningskapacitet (TIBC) registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Standardreferensintervallen för kreatinin är följande: Kvinna: min-max för nedre gräns=0 - 70,72 mmol/L och min-max för övre gräns=79,56
- 123,76 mmol/L; Hane: min-max för nedre gräns=0 - 70,72 mmol/L och min-max för övre gräns=97,24
- 123,76 mmol/L.
Standardreferensintervallen för järn är följande: Hona: min-max för nedre gräns=6,265
- 10,74 mmol/L och min-max för övre gräns=25,06
- 32,22 mmol/L och hane: min-max för nedre gräns=6,265
- 11,635 mmol/L och min-max för övre gräns=25,06
- 32,22 mmol/L.
Standardreferensintervallen för TIBC är följande: Hona: min-max för nedre gräns=19,69
- 49,046 mmol/L och min-max för övre gräns=62,65 - 88,963 mmol/L och hane: min-max för nedre gräns=19,69
- 52,089 mmol/L och min-max för övre gräns=62,65 - 80,55 mmol/L.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
|
Genomsnittlig transferrinmättnadsnivå över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
Transferrinmättnad (TSAT) är förhållandet mellan serumjärn och total järnbindningskapacitet.
Transferrin är ett blodprotein som tar upp järn som absorberas av tarmarna och transporterar det från en plats till en annan.
När järnabsorptionen är onormalt hög blir transferrinproteiner mer mättade med järn.
Ett förhöjt TS-värde speglar därför en ökning av järnabsorptionen.
TSAT-nivåerna registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
TSAT beräknades automatiskt i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) enligt följande formler: TSAT= (Serum Iron*100)/(Transferrin*1,41) eller TSAT=(Serum Iron*100)/TIBC.
Beräknade data tillhandahölls inte av laboratoriet; därför finns inget referensintervall tillgängligt.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
|
Genomsnittliga albumin- och transferrinnivåer över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
Albumin- och transferrinnivåerna registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Standardreferensintervallen för albumin är som följer: Kvinna/Man: min-max för nedre gräns=30 - 35 g/L och min-max för övre gräns=48 - 55 g/L.
Standardreferensintervallen för transferrin är följande: Hona/hane: min-max för nedre gräns=1,5 - 2,3 g/L och min-max för övre gräns=2,87 - 4,3 g/L.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
|
Genomsnittliga C-reaktiva proteinnivåer över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
C-reaktivt protein (CRP) produceras av levern.
Nivån av CRP stiger när det finns inflammation i hela kroppen.
CRP-testet är ett allmänt test för att kontrollera om det finns inflammation i kroppen. CRP-nivåerna registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Standardreferensintervallen för CRP är följande: Kvinna/man: min-max för nedre gräns=0 - 10 mg/L och min-max för övre gräns=0,5 - 30 mg/L.
|
Baslinje (vecka 0), 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
|
Genomsnittliga ferritinnivåer över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
Ferritin är ett protein som finns inuti celler som lagrar järn så att kroppen kan använda det senare.
Ett ferritintest mäter indirekt mängden järn i ditt blod.
Ferritinnivåerna registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 48.
Standardreferensintervallen för ferritin är följande: Hona: min-max för nedre gräns=6 - 50 mcg/L och min-max för övre gräns=120 - 400 mcg/L; Hane: min-max för nedre gräns=10 - 50 mcg/L och min-max för övre gräns=200 - 400 mcg/L.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML20881
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .