LATINO-tanulmány: A Mircera vizsgálata krónikus vesevérszegénységben szenvedő dialízises betegek fenntartó kezelésében.
2016. március 29. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykarú, nyílt vizsgálat a krónikus vesevérszegénységben szenvedő dialízisben szenvedő betegek hemoglobinszintjének fenntartására szolgáló intravénás és/vagy szubkután C.E.R.A havi egyszeri beadása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Ez az egyágú vizsgálat a Mircera hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, ha havonta egyszer, szubkután vagy intravénásan alkalmazzák a hemoglobinszint fenntartására krónikus vesevérszegénységben szenvedő dializált betegeknél.
Azok a betegek, akik jelenleg alfa-epoetinnel fenntartó kezelésben részesülnek, havonta kapnak Mircera injekciót, amelynek kezdő adagja (120, 200 vagy 360 mikrogramm) a vizsgálat megkezdését megelőző héten kapott alfa-epoetin dózisból származik.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1155
-
Buenos Aires, Argentína, 1437
-
Buenos Aires, Argentína, 1663
-
Buenos Aires, Argentína, 1824
-
Córdoba, Argentína, 5000
-
Santa Fe, Argentína, 3000
-
-
-
-
-
Aracajú, Brazília, 49055-210
-
Curitiba, Brazília, 80050-350
-
Fortaleza, Brazília, 60430-370
-
Sao Paulo, Brazília, 05624-000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 056
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador, 2569
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexikó, 62448
-
Mexico City, Mexikó, 14000
-
Mexico City, Mexikó, 14050
-
Mexico City, Mexikó, 11520
-
Mexico City, Mexikó, 03900
-
Monterrey, Mexikó, 64710
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C 01
-
Callao, Peru, C01
-
Lima, Peru, L13
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
-
Montevideo, Uruguay, 11800
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1060
-
Caracas, Venezuela, 1062
-
Maracaibo, Venezuela, 4002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- krónikus vese anémia;
- hemodialízis vagy peritoneális dialízis, ugyanazzal a dialízismóddal, több mint 3 hónapig a szűrési időszak előtt és alatt;
- stabil fenntartó alfa-epoetin terápia az elmúlt 2 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- vörösvérsejtek transzfúziója az előző 2 hónap során;
- rosszul kontrollált magas vérnyomás, amely az alfa-epoetin kezelés megszakítását igényli az elmúlt 6 hónapban;
- akut vagy krónikus vérzés az előző 2 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C.E.R.A
Azok a krónikus vese anémiában szenvedő résztvevők, akiket dializáltak, és korábban intravénás (IV) vagy szubkután (SC) alfa-epoetinnel, béta-epoetinnel vagy alfa-darbepoetinnel kezeltek, havonta folyamatos eritropoetinreceptor aktivátorral (C.E.R.A.) (metoxi-polietilén-glikocera-[Mpoetilénglicera-betét) kaptak. ]).
A C.E.R.A. kezdeti adagja az előző Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) utolsó adagján alapult; 120, 200 vagy 360 mikrogramm (mcg) C.E.R.A., IV vagy SC, 4 hetente 48 héten keresztül.
|
120, 200 vagy 360 mikrogramm sc vagy iv havonta, kezdő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtartják átlagos Hb-koncentrációjukat a referencia Hb-értékük ±1,0 gramm/deciliter és 10,5 és 12,5 gramm/deciliter között
Időkeret: EEP (16-24. hét)
|
A hemoglobin (Hb) szintet minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A referencia Hb értéket az egyes résztvevők -4., -3., -2., -1. és 0. héten végzett összes értékelése alapján határozták meg. A számításba az első adag első napján (0. hét) érvényes Hb értéket vettük figyelembe mivel ezt az értékelést az első adag beadása előtt végezték el.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átlagos Hb-koncentrációjukat a referencia Hb-hez képest +/-1,0 gramm/deciliter (g/dl) és 10,5 és 12,5 g/dl között tartották, a hatékonyságértékelési időszakra (EEP) vonatkozóan jelentették.
A hatásosság értékelési időszaka a 16. héttől a 24. hétig tartott a 16 hetes dózistitrálási időszak (DTP) befejezése után.
|
EEP (16-24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb-koncentráció átlagos változása a stabilitás-ellenőrzési időszak és az EEP között
Időkeret: SVP (-4-től -1-ig), EEP (16-tól 24-ig)
|
A Hb-szinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A Hb-koncentráció átlagos változását a stabilitás-ellenőrzési időszak (SVP) és az EEP között jelentették.
|
SVP (-4-től -1-ig), EEP (16-tól 24-ig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Hb-koncentrációt a céltartományon belül tartják a 10,5 és 12,5 g/dl értéket az EEP során
Időkeret: EEP (16-24. hét)
|
A Hb-szinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik átlagos Hb-koncentrációjukat a 10,5 és 12,5 g/dl céltartományban tartották az EEP során.
|
EEP (16-24. hét)
|
|
A résztvevők által a Hb-céltartományban eltöltött átlagos idő 10,5-12,5 g/dl EEP alatt
Időkeret: EEP (16-24. hét)
|
A Hb-szinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A 10,5 és 12,5 közötti Hb-céltartományban a résztvevők által eltöltött átlagos idő (nap).
|
EEP (16-24. hét)
|
|
Átlagos C.E.R.A dózis a Hb-szint 10,5-12,5 g/dl tartományban tartásához az EEP során
Időkeret: EEP (16-24. hét)
|
A Hb-szinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
Bemutatjuk azt az átlagos C.E.R.A-dózist, amely ahhoz szükséges, hogy a Hb-szintet 10,5-12,5 g/dl tartományban tartsák az EEP során.
|
EEP (16-24. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek szükségük volt a C.E.R.A dózisának módosítására a DTP és az EEP során
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
|
Dózismódosításra volt szükség, ha a Hb klinikailag jelentős mértékben emelkedett vagy csökkent.
A C.E.R.A. úgy lett beállítva, hogy az egyéni résztvevő Hb-értéke a referencia Hb-koncentráció +/-1,0 g/dl tartományában, valamint 10,5 és 12,5 g/dl között maradjon a DTP (0. héttől 16. hétig) és az EEP (16. és 24. hét) alatt. ).
A referencia Hb-értéket a stabilitás-ellenőrzési időszakban (-4., -3., -2., -1. hét) végzett összes Hb-értékelés átlagaként vettük.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknek C.E.R.A dózismódosításra volt szükségük a DTP és az EEP során.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
|
|
A C.E.R.A átlagos havi dózisa a DTP és az EEP alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
|
A C.E.R.A. kezdeti adagja 120, 200 vagy 360 mcg IV vagy SC volt 4 hetente 48 héten keresztül, ami az előző ESA utolsó adagján alapult.
Dózismódosításra volt szükség, ha a Hb klinikailag jelentős mértékben emelkedett vagy csökkent.
A C.E.R.A. úgy állítottuk be, hogy az egyéni résztvevő Hb-jét a referencia Hb-koncentráció +/-1,0 g/dl tartományában, valamint 10,5 és 12,5 g/dl között tartsa a DTP és az EEP során.
A referencia Hb-értéket a stabilitás-ellenőrzési időszak alatt végzett összes Hb-értékelés átlagának vettük.
Bemutatjuk a C.E.R.A átlagos havi dózisait a DTP és az EEP alatt.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 24. hét
|
|
Vörösvérsejt-transzfúziók előfordulása a C.E.R.A. Kezelési fázis
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 44. hét
|
A kezelés ideje alatt orvosi igény esetén engedélyezték a vörösvérsejt (RBC) transzfúziót.
A transzfúzió előtti Hb-szintet minden transzfúzió beadása előtt megmértük.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 44. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A nemkívánatos eseményekre (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményekre (SAE) vonatkozó adatokat jelentettek a biztonságos populációra vonatkozóan, amely magában foglalta a vizsgálatba bevont összes résztvevőt.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Átlagos hemoglobinszint az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48. hét
|
A Hb-szinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A Hb szabványos referenciatartománya a következő: Nő: min-max az alsó határértékhez = 11-13 g/dL és min-max a felső határhoz = 14-18,1 g/dl; Férfiak: min-max az alsó határértékhez=12–14,2 g/dl és min–max a felső határhoz=16–18,1 g/dl.
|
Alapállapot (0. hét), 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48. hét
|
|
Átlagos hematokrit szint az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48. hét
|
A frakcióban mért hematokrit (HCT) szinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A hematokrit standard referenciatartománya a következő: Nő: min-max az alsó határértékhez = 0,12
- 0,38 és felső határ min-max = 0,43 - 0,537; Férfi: min-max az alsó határhoz=0,35
- 0,45 és felső határ min-max = 0,45 - 0,54.
|
Alapállapot (0. hét), 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48. hét
|
|
Átlagos fehérvérsejt- és trombocitaszintek idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
A fehérvérsejtek (WBC) és a trombociták szintjét minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor, valamint a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A fehérvérsejt normál referenciatartományai a következők: Nő/Férfi: min-max alsó határértékhez = 3,5-5*10^9 sejt/l és felső határ min-max = 9-13,5*10^9
cellák/L.
A trombociták standard referenciatartományai a következők: Nő/Férfi: min-max alsó határértékhez = 130-150*10^9 sejt/l és a felső határ min-max = 300-450*10^9 sejt/l.
|
Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
|
Átlagos foszfát- és káliumszint az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
A foszfát- és káliumszinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A foszfát standard referenciatartományai a következők: Nő/Férfi: min-max az alsó határértékhez = 0,48435 - 0,9687 mmol/L és min-max a felső határértékhez = 1,45305 - 2,2603 mmol/L.
A kálium standard referenciatartományai a következők: Nő/Férfi: min-max az alsó határértékhez=3,1-3,7 mmol/L és min-max a felső határértékhez=5-5,5 mmol/L.
|
Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
|
Átlagos kreatinin, vas és teljes vasmegkötő képesség szintje az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
A kreatinin, a vas és a teljes vaskötő kapacitás (TIBC) szintjét minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A kreatinin standard referenciatartományai a következők: Nők: min-max az alsó határértékhez = 0-70,72 mmol/L és min-max a felső határértékhez = 79,56
- 123,76 mmol/l; Férfiak: min-max az alsó határhoz=0-70,72 mmol/l és min-max a felső határhoz=97,24
- 123,76 mmol/l.
A vas szabványos referenciatartományai a következők: Nő: min-max az alsó határhoz = 6,265
- 10,74 mmol/L és min-max a felső határnál=25,06
- 32,22 mmol/L és Férfi: min-max az alsó határhoz=6,265
- 11,635 mmol/L és min-max a felső határnál=25,06
- 32,22 mmol/l.
A TIBC standard referenciatartományai a következők: Nő: min-max az alsó határhoz = 19,69
- 49,046 mmol/L és min-max felső határ = 62,65 - 88,963 mmol/L és férfi: min-max alsó határ esetén = 19,69
- 52,089 mmol/L és min-max felső határ esetén = 62,65 - 80,55 mmol/L.
|
Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
|
Átlagos transzferrin telítettségi szint az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
A transzferrin szaturáció (TSAT) a szérum vas és a teljes vasmegkötő képesség aránya.
A transzferrin egy vérfehérje, amely felveszi a belekben felszívódó vasat, és egyik helyről a másikra szállítja.
Ha a vas felszívódása abnormálisan magas, a transzferrin fehérjék telítettebbé válnak vassal.
A megnövekedett TS-érték tehát a vasfelszívódás növekedését tükrözi.
A TSAT szinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A TSAT-t automatikusan kiszámították az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) a következő képletek szerint: TSAT= (Serum Iron*100)/(Transferrin*1.41) vagy TSAT=(Serum Iron*100)/TIBC.
A számított adatokat nem a laboratórium szolgáltatta; ezért nem áll rendelkezésre referencia tartomány.
|
Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
|
Átlagos albumin és transzferrin szint idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
Az albumin- és transzferrinszinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
Az albumin standard referenciatartományai a következők: Nő/Férfi: min-max az alsó határértékhez=30-35 g/l és min-max a felső határértékhez=48-55 g/l.
A transzferrin standard referencia tartományai a következők: Nő/Férfi: min-max az alsó határértékhez=1,5-2,3 g/l és min-max a felső határhoz=2,87-4,3 g/l.
|
Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
|
Átlagos C-reaktív fehérje szint az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48.
|
A C-reaktív fehérjét (CRP) a máj termeli.
A CRP szintje megemelkedik, ha gyulladás van az egész szervezetben.
A CRP-teszt egy általános teszt a szervezet gyulladásának ellenőrzésére. A CRP-szinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A CRP standard referenciatartományai a következők: Nő/Férfi: min-max az alsó határértékhez=0-10 mg/L és min-max a felső határértékhez=0,5-30 mg/L.
|
Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48.
|
|
Átlagos ferritinszintek idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
A ferritin egy sejtben található fehérje, amely vasat raktároz, hogy a szervezet később felhasználhassa azt.
A ferritin teszt közvetve méri a vas mennyiségét a vérben.
A ferritinszinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 48. hétig.
A ferritin standard referenciatartományai a következők: Nők: min-max az alsó határértékhez=6-50 mcg/L és min-max a felső határértékhez=120-400 mcg/L; Férfiak: min-max alsó határ = 10-50 mcg/L és min-max felső határ = 200-400 mcg/L.
|
Alapállapot (0. hét), 8., 16., 24., 32., 40. és 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML20881
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .