Estudio LATINO: Estudio de Mircera para el tratamiento de mantenimiento de pacientes en diálisis con anemia renal crónica.
29 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración una vez al mes de C.E.R.A. por vía intravenosa y/o subcutánea para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes en diálisis con anemia renal crónica
Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de Mircera cuando se administra una vez al mes, por vía subcutánea o intravenosa, para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes en diálisis con anemia renal crónica.
Los pacientes que actualmente reciben tratamiento de mantenimiento con epoetin alfa recibirán inyecciones mensuales de Mircera con una dosis inicial (120, 200 o 360 microgramos) derivada de la dosis de epoetin alfa que estaban recibiendo en la semana anterior al inicio del estudio.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1155
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Buenos Aires, Argentina, 1437
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Buenos Aires, Argentina, 1663
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Buenos Aires, Argentina, 1824
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Córdoba, Argentina, 5000
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Santa Fe, Argentina, 3000
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Aracajú, Brasil, 49055-210
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Curitiba, Brasil, 80050-350
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
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Sao Paulo, Brasil, 05624-000
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Santiago, Chile, 056
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Bogota, Colombia
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Bogotá, Colombia
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Quito, Ecuador, 2569
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Cuernavaca, México, 62448
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Mexico City, México, 14000
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Mexico City, México, 14050
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Mexico City, México, 11520
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Mexico City, México, 03900
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Monterrey, México, 64710
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Callao, Perú, C 01
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Callao, Perú, C01
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Lima, Perú, L13
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Montevideo, Uruguay, 11600
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Montevideo, Uruguay, 11800
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Caracas, Venezuela, 1060
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Caracas, Venezuela, 1062
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Maracaibo, Venezuela, 4002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- anemia renal crónica;
- hemodiálisis o diálisis peritoneal, con el mismo modo de diálisis durante >=3 meses antes y durante el período de selección;
- terapia de mantenimiento estable con epoetina alfa durante los últimos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores;
- hipertensión mal controlada que requiere la interrupción de la epoetina alfa en los últimos 6 meses;
- sangrado agudo o crónico durante los últimos 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: C.E.R.A.
Los participantes con anemia renal crónica que estaban en diálisis y previamente tratados con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) recibieron tratamiento mensual con el activador continuo del receptor de eritropoyetina (C.E.R.A.) (metoxipolietilenglicol-epoetina beta [Mircera ]).
La dosis inicial de C.E.R.A. se basó en la última dosis del agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) anterior; 120, 200 o 360 microgramos (mcg) C.E.R.A., IV o SC, cada 4 semanas durante 48 semanas.
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120, 200 o 360 microgramos sc o iv mensuales, dosis inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que mantienen su concentración media de Hb dentro de ±1,0 gramo/decilitro de su Hb de referencia y entre 10,5 y 12,5 gramo/decilitro
Periodo de tiempo: EEP (Semana 16 a 24)
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Los niveles de hemoglobina (Hb) se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
El valor de Hb de referencia se definió sobre la base de todas las evaluaciones de los participantes individuales en las Semanas -4, -3, -2, -1 y 0. El valor de Hb en el primer día de la primera dosis (Semana 0) se incluyó en el cálculo. ya que esta evaluación se realizó antes de administrar la primera dosis.
El porcentaje de participantes que mantienen su concentración media de Hb dentro de +/- 1,0 gramo/decilitro (g/dL) de su Hb de referencia y entre 10,5 y 12,5 g/dL se informa para el período de evaluación de la eficacia (EEP).
El período de evaluación de la eficacia fue desde la semana 16 hasta la semana 24 después de completar el período de titulación de dosis (DTP) de 16 semanas.
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EEP (Semana 16 a 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la concentración de Hb entre el período de verificación de estabilidad y el EEP
Periodo de tiempo: SVP (Semana -4 a -1), EEP (Semana 16 a 24)
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Los niveles de Hb se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
Se informa el cambio medio en la concentración de Hb entre el Período de Verificación de Estabilidad (SVP) y el EEP.
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SVP (Semana -4 a -1), EEP (Semana 16 a 24)
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Porcentaje de participantes que mantienen la concentración de Hb dentro del rango objetivo 10,5 y 12,5 g/dL durante todo el EEP
Periodo de tiempo: EEP (Semana 16 a 24)
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Los niveles de Hb se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
Se informa el porcentaje de participantes que mantienen su concentración media de Hb dentro del rango objetivo de 10,5 y 12,5 g/dl durante todo el EEP.
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EEP (Semana 16 a 24)
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Tiempo medio pasado por los participantes en el rango objetivo de Hb 10,5-12,5 g/dL durante EEP
Periodo de tiempo: EEP (Semana 16 a 24)
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Los niveles de Hb se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
Se informa el tiempo medio (días) pasado por los participantes en el rango objetivo de Hb de 10,5 a 12,5.
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EEP (Semana 16 a 24)
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Dosis media de C.E.R.A para mantener el nivel de Hb dentro del rango de 10,5 a 12,5 g/dl durante todo el EEP
Periodo de tiempo: EEP (Semana 16 a 24)
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Los niveles de Hb se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
Se presenta la dosis media de C.E.R.A necesaria para mantener el nivel de Hb dentro del rango de 10,5-12,5 g/dL durante todo el EEP.
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EEP (Semana 16 a 24)
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Porcentaje de participantes que requieren ajustes de dosis de C.E.R.A durante el DTP y el EEP
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 24
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Los ajustes de dosis fueron necesarios cuando la Hb aumentó o disminuyó en una cantidad clínicamente significativa.
La dosis de C.E.R.A. se ajustó para mantener la Hb del participante individual dentro de un rango de +/-1,0 g/dL de la concentración de Hb de referencia y entre 10,5 y 12,5 g/dL durante todo el DTP (semana 0 a la semana 16) y el EEP (semanas 16 a 24). ).
El valor de referencia de Hb se tomó como la media de todas las evaluaciones de Hb durante el período de verificación de estabilidad (semanas -4, -3, -2, -1).
Se presenta el porcentaje de participantes que requirieron ajustes de dosis de C.E.R.A durante el DTP y el EEP.
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Línea de base (semana 0) a la semana 24
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Dosis media mensual de C.E.R.A durante la DTP y la EEP
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 24
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La dosis inicial de C.E.R.A. fue de 120, 200 o 360 mcg IV o SC cada 4 semanas durante 48 semanas, que se basó en la última dosis del AEE anterior.
Los ajustes de dosis fueron necesarios cuando la Hb aumentó o disminuyó en una cantidad clínicamente significativa.
La dosis de C.E.R.A. se ajustó para mantener la Hb del participante individual dentro de un rango de +/-1,0 g/dL de la concentración de Hb de referencia y entre 10,5 y 12,5 g/dL durante todo el DTP y el EEP.
El valor de referencia de Hb se tomó como la media de todas las evaluaciones de Hb durante el período de verificación de la estabilidad.
Se presentan las dosis medias mensuales de C.E.R.A durante la DTP y la EEP.
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Línea de base (semana 0) a la semana 24
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Incidencia de transfusiones de glóbulos rojos durante el C.E.R.A. Fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 44
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Se permitieron transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante el período de tratamiento en caso de necesidad médica.
El nivel de Hb previo a la transfusión se midió antes de administrar cualquier transfusión.
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Línea de base (semana 0) a la semana 44
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Los datos de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) se informaron para la población de seguridad que incluía a todos los participantes que ingresaron al estudio.
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Hasta la Semana 52
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Niveles medios de hemoglobina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Los niveles de Hb se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
El rango de referencia estándar para la Hb es el siguiente: Mujeres: mín-máx para el límite inferior = 11 a 13 g/dL y mín-máx para el límite superior = 14 a 18,1 g/dL; Hombre: mín-máx para el límite inferior=12 a 14,2 g/dL y mín-máx para el límite superior=16 a 18,1 g/dL.
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Línea de base (semana 0), semana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Niveles medios de hematocrito a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Los niveles de hematocrito (HCT) en fracción se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
El rango de referencia estándar para el hematocrito es el siguiente: Mujer: mín-máx para el límite inferior = 0,12
- 0,38 y min-max de límite superior=0,43 - 0,537; Hombre: min-max para límite inferior = 0,35
- 0,45 y min-max de límite superior=0,45 - 0,54.
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Línea de base (semana 0), semana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
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Niveles medios de glóbulos blancos y trombocitos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Los niveles de glóbulos blancos (WBC) y trombocitos se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
Los rangos de referencia estándar para WBC son los siguientes: Mujer/Hombre: mínimo-máximo para el límite inferior= 3,5 - 5*10^9 células/L y mínimo-máximo para el límite superior= 9 -13,5*10^9
células/L.
Los rangos de referencia estándar para trombocitos son los siguientes: Mujer/Hombre: mínimo-máximo para el límite inferior= 130 - 150*10^9 células/L y mínimo-máximo para el límite superior= 300 - 450*10^9 células/L.
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Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Niveles medios de fosfato y potasio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Los niveles de fosfato y potasio se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
Los rangos de referencia estándar para el fosfato son los siguientes: Mujer/Hombre: mín-máx para el límite inferior = 0,48435 - 0,9687 mmol/L y mín-máx para el límite superior = 1,45305 - 2,2603 mmol/L.
Los rangos de referencia estándar para el potasio son los siguientes: Mujer/Hombre: mínimo-máximo para el límite inferior=3,1 - 3,7 mmol/L y mínimo-máximo para el límite superior=5 - 5,5 mmol/L.
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Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Niveles medios de creatinina, hierro y capacidad total de fijación de hierro a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Los niveles de creatinina, hierro y capacidad total de fijación de hierro (TIBC) se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
Los rangos de referencia estándar para la creatinina son los siguientes: Mujeres: mínimo-máximo para el límite inferior=0 - 70,72 mmol/L y mínimo-máximo para el límite superior=79,56
- 123,76 mmol/L; Hombre: min-max para límite inferior=0 - 70,72 mmol/L y min-max para límite superior=97,24
- 123,76mmol/L.
Los rangos de referencia estándar para el hierro son los siguientes: Mujer: mín-máx para límite inferior=6,265
- 10,74 mmol/L y min-max para límite superior=25,06
- 32,22 mmol/L y Hombre: mín-máx para límite inferior=6,265
- 11,635 mmol/L y min-max para límite superior=25,06
- 32,22mmol/L.
Los rangos de referencia estándar para TIBC son los siguientes: Mujer: mín-máx para límite inferior = 19,69
- 49,046 mmol/L y mín-máx para límite superior=62,65 - 88,963 mmol/L y Hombre: mín-máx para límite inferior=19,69
- 52,089 mmol/L y mín-máx para límite superior=62,65 - 80,55 mmol/L.
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Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Niveles medios de saturación de transferrina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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La saturación de transferrina (TSAT) es la relación entre el hierro sérico y la capacidad total de unión al hierro.
La transferrina es una proteína de la sangre que recoge el hierro absorbido por los intestinos y lo transporta de un lugar a otro.
Cuando la absorción de hierro es anormalmente alta, las proteínas de transferrina se saturan más con hierro.
Por lo tanto, un valor elevado de TS refleja un aumento en la absorción de hierro.
Los niveles de TSAT se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
La TSAT se calculó automáticamente en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) según las siguientes fórmulas: TSAT= (Hierro sérico*100)/(Transferrina*1,41) o TSAT=(Hierro sérico*100)/TIBC.
Los datos calculados no fueron proporcionados por el laboratorio; por lo tanto, no hay rango de referencia disponible.
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Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Niveles medios de albúmina y transferrina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Los niveles de albúmina y transferrina se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
Los rangos de referencia estándar para la albúmina son los siguientes: Mujer/Hombre: mínimo-máximo para el límite inferior=30 - 35 g/L y mínimo-máximo para el límite superior=48 - 55 g/L.
Los rangos de referencia estándar para la transferrina son los siguientes: Mujer/Hombre: mínimo-máximo para el límite inferior=1,5 - 2,3 g/L y mínimo-máximo para el límite superior=2,87 - 4,3 g/L.
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Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Niveles medios de proteína C reactiva a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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La proteína C reactiva (PCR) es producida por el hígado.
El nivel de PCR aumenta cuando hay inflamación en todo el cuerpo.
La prueba CRP es una prueba general para detectar inflamación en el cuerpo. Los niveles de CRP se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
Los rangos de referencia estándar para PCR son los siguientes: Mujer/Hombre: mínimo-máximo para el límite inferior = 0 - 10 mg/L y mínimo-máximo para el límite superior = 0,5 - 30 mg/L.
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Línea de base (semana 0), 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Niveles medios de ferritina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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La ferritina es una proteína que se encuentra dentro de las células y que almacena hierro para que el cuerpo pueda utilizarlo más tarde.
Una prueba de ferritina mide indirectamente la cantidad de hierro en la sangre.
Los niveles de ferritina se registraron para cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 48.
Los rangos de referencia estándar para la ferritina son los siguientes: Mujeres: mínimo-máximo para el límite inferior=6 - 50 mcg/L y mínimo-máximo para el límite superior=120 - 400 mcg/L; Hombre: min-max para límite inferior=10 - 50 mcg/L y min-max para límite superior=200 - 400 mcg/L.
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Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20881
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