LATINO 연구: 만성 신빈혈 투석 환자의 유지요법을 위한 Mircera의 연구.
2016년 3월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신빈혈이 있는 투석 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 정맥 및/또는 피하 C.E.R.A의 월 1회 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 만성 신빈혈이 있는 투석 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위해 월 1회 피하 또는 정맥 투여 시 Mircera의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
현재 에포에틴 알파로 유지 치료를 받고 있는 환자는 연구 시작 전 주에 받은 에포에틴 알파의 용량에서 파생된 시작 용량(120, 200 또는 360마이크로그램)으로 Mircera를 매달 주사받습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuernavaca, 멕시코, 62448
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Mexico City, 멕시코, 14000
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Mexico City, 멕시코, 14050
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Mexico City, 멕시코, 11520
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Mexico City, 멕시코, 03900
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Monterrey, 멕시코, 64710
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Caracas, 베네수엘라, 1060
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Caracas, 베네수엘라, 1062
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Maracaibo, 베네수엘라, 4002
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Aracajú, 브라질, 49055-210
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Curitiba, 브라질, 80050-350
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Fortaleza, 브라질, 60430-370
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Sao Paulo, 브라질, 05624-000
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1155
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1437
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1663
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1824
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
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Quito, 에콰도르, 2569
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Montevideo, 우루과이, 11600
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Montevideo, 우루과이, 11800
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Santiago, 칠레, 056
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Bogota, 콜롬비아
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Bogotá, 콜롬비아
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Callao, 페루, C 01
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Callao, 페루, C01
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Lima, 페루, L13
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- 혈액투석 또는 복막투석, 스크리닝 기간 전 및 스크리닝 기간 내내 >= 3개월 동안 동일한 방식의 투석;
- 지난 2개월 동안 안정적으로 유지된 에포에틴 알파 요법.
제외 기준:
- 이전 2개월 동안 적혈구 수혈;
- 지난 6개월 동안 에포에틴 알파의 중단이 필요한 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 이전 2개월 동안의 급성 또는 만성 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라
투석 중이고 이전에 정맥(IV) 또는 피하(SC) 에포에틴 알파, 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파로 치료받은 적이 있는 만성 신빈혈 참가자는 지속적 에리트로포이에틴 수용체 활성화제(C.E.R.A.)(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타[Mircera ]).
C.E.R.A. 이전 Erythropoiesis Stimulating Agent(ESA)의 마지막 용량을 기반으로 합니다. 120, 200 또는 360마이크로그램(mcg) C.E.R.A., IV 또는 SC, 48주 동안 4주마다.
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매월 120, 200 또는 360마이크로그램 sc 또는 iv, 시작 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 Hb의 ±1.0 그램/데시리터 이내 및 10.5 ~ 12.5 그램/데시리터 사이에서 평균 Hb 농도를 유지하는 참가자의 비율
기간: EEP(16~24주차)
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헤모글로빈(Hb) 수치는 최대 48주차까지 연구 기간 동안 등록 시 및 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
참조 Hb 값은 -4주, -3주, -2주, -1주 및 0주에 개별 참가자의 모든 평가를 기반으로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 첫날(0주)의 Hb 값이 계산에 포함되었습니다. 이 평가는 첫 번째 용량이 제공되기 전에 수행되었기 때문입니다.
기준 Hb의 +/- 1.0그램/데시리터(g/dL) 내에서 10.5~12.5g/dL 사이에서 평균 Hb 농도를 유지하는 참가자의 비율이 효능 평가 기간(EEP)에 대해 보고됩니다.
효능 평가 기간은 16주 용량 적정 기간(DTP) 완료 후 16주부터 24주까지였다.
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EEP(16~24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성 검증 기간과 EEP 사이의 Hb 농도의 평균 변화
기간: SVP(-4~-1주), EEP(16~24주)
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Hb 수준은 48주차까지 연구 기간 동안 등록 시 및 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
안정성 확인 기간(SVP)과 EEP 사이의 Hb 농도의 평균 변화가 보고됩니다.
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SVP(-4~-1주), EEP(16~24주)
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EEP 전체에서 목표 범위 10.5 및 12.5g/dL 내에서 Hb 농도를 유지하는 참가자의 비율
기간: EEP(16~24주차)
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Hb 수준은 48주차까지 연구 기간 동안 등록 시 및 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
EEP 전체에 걸쳐 목표 범위 10.5 및 12.5g/dL 내에서 평균 Hb 농도를 유지하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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EEP(16~24주차)
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EEP 동안 참가자가 Hb 목표 범위 10.5-12.5g/dL에서 보낸 평균 시간
기간: EEP(16~24주차)
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Hb 수준은 48주차까지 연구 기간 동안 등록 시 및 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
Hb 목표 범위 10.5~12.5에서 참가자가 보낸 평균 시간(일)이 보고됩니다.
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EEP(16~24주차)
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EEP 전체에서 10.5-12.5g/dL 범위 내에서 Hb 수준을 유지하기 위한 평균 C.E.R.A 선량
기간: EEP(16~24주차)
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Hb 수준은 48주차까지 연구 기간 동안 등록 시 및 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
EEP 전체에서 10.5-12.5g/dL 범위 내에서 Hb 수준을 유지하는 데 필요한 평균 C.E.R.A 선량이 제시됩니다.
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EEP(16~24주차)
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DTP 및 EEP 동안 C.E.R.A의 용량 조정이 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차
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Hb가 임상적으로 유의한 양만큼 증가하거나 감소할 때 용량 조정이 필요했습니다.
C.E.R.A. DTP(0주~16주) 및 EEP(16주~24주) 동안 개별 참가자의 Hb를 기준 Hb 농도의 +/-1.0g/dL 범위 내에서 10.5~12.5g/dL로 유지하도록 조정했습니다. ).
참조 Hb 값은 안정성 검증 기간(-4, -3, -2, -1주) 동안 모든 Hb 평가의 평균으로 취했습니다.
DTP 및 EEP 동안 C.E.R.A 용량 조정이 필요한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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기준선(0주차) ~ 24주차
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DTP 및 EEP 동안 C.E.R.A의 평균 월간 용량
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차
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C.E.R.A. 이전 ESA의 마지막 용량을 기준으로 48주 동안 4주마다 120, 200 또는 360mcg IV 또는 SC였습니다.
Hb가 임상적으로 유의한 양만큼 증가하거나 감소할 때 용량 조정이 필요했습니다.
C.E.R.A. 기준 Hb 농도의 +/- 1.0g/dL 범위 내와 DTP 및 EEP 전체에 걸쳐 10.5~12.5g/dL 범위 내에서 개별 참가자의 Hb를 유지하도록 조정되었습니다.
참조 Hb 값은 안정성 검증 기간 동안 모든 Hb 평가의 평균값으로 사용되었습니다.
DTP 및 EEP 동안 C.E.R.A의 평균 월간 복용량이 제시됩니다.
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기준선(0주차) ~ 24주차
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C.E.R.A. 동안 적혈구 수혈 발생률 치료 단계
기간: 기준선(0주차) ~ 44주차
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의학적 필요가 있는 경우 치료 기간 동안 적혈구(RBC) 수혈이 허용되었습니다.
수혈 전 Hb 수치는 수혈을 시행하기 전에 측정했습니다.
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기준선(0주차) ~ 44주차
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 데이터는 연구에 참여한 모든 참가자를 포함하는 안전성 모집단에 대해 보고되었습니다.
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52주까지
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시간 경과에 따른 평균 헤모글로빈 수치
기간: 기준선(0주), 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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Hb 수준은 48주차까지 연구 기간 동안 등록 시 및 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
Hb의 표준 참조 범위는 다음과 같습니다. 여성: 하한=11 ~ 13g/dL의 최소-최대 및 상한=14 ~ 18.1g/dL의 최소-최대; 남성: 하한=12~14.2g/dL의 최소-최대 및 상한=16~18.1g/dL의 최소-최대.
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기준선(0주), 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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시간 경과에 따른 평균 헤마토크리트 수치
기간: 기준선(0주), 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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헤마토크리트(HCT) 수준은 각 참여자에 대해 등록 시점과 최대 48주까지 연구 기간 동안 다양한 시점에 기록되었습니다.
헤마토크릿에 대한 표준 참조 범위는 다음과 같습니다. 여성: 하한=0.12에 대한 최소-최대
- 0.38 및 상한의 최소-최대 = 0.43 - 0.537; 남성: 하한값에 대한 최소-최대 = 0.35
- 0.45 및 상한의 최소-최대 = 0.45 - 0.54.
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기준선(0주), 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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시간 경과에 따른 평균 백혈구 및 혈소판 수치
기간: 기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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백혈구(WBC) 및 혈소판 수치는 최대 48주차까지 연구 기간 동안 등록 시 및 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
WBC의 표준 참조 범위는 다음과 같습니다. 여성/남성: 하한에 대한 최소-최대 = 3.5 - 5*10^9 cells/L 및 상한에 대한 최소-최대 = 9 -13.5*10^9
세포/L.
혈소판의 표준 참조 범위는 다음과 같습니다: 여성/남성: 하한의 최소-최대 = 130 - 150*10^9 cells/L 및 상한의 최소-최대 = 300 - 450*10^9 cells/L.
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기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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시간 경과에 따른 평균 인산염 및 칼륨 수치
기간: 기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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인산염 및 칼륨 수치는 48주차까지 연구 기간 동안 등록 시와 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
인산염에 대한 표준 참조 범위는 다음과 같습니다: 여성/남성: 하한에 대한 최소-최대 = 0.48435 - 0.9687mmol/L 및 상한에 대한 최소-최대 = 1.45305 - 2.2603mmol/L.
칼륨의 표준 참조 범위는 다음과 같습니다. 여성/남성: 하한=3.1 - 3.7mmol/L의 최소-최대 및 상한=5-5.5mmol/L의 최소-최대.
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기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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시간 경과에 따른 평균 크레아티닌, 철 및 총 철 결합 용량 수준
기간: 기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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크레아티닌, 철 및 총 철결합능(TIBC) 수치는 최대 48주차까지 연구 기간 동안 등록 시 및 다양한 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
크레아티닌의 표준 참조 범위는 다음과 같습니다. 여성: 하한=0 - 70.72mmol/L의 최소-최대 및 상한=79.56의 최소-최대
- 123.76mmol/L; 남성: 하한에 대한 최소-최대=0 - 70.72mmol/L 및 상한에 대한 최소-최대=97.24
- 123.76mmol/L.
철에 대한 표준 참조 범위는 다음과 같습니다. 여성: 하한에 대한 최소-최대 = 6.265
- 10.74mmol/L 및 상한에 대한 최소-최대 = 25.06
- 32.22mmol/L 및 남성: 하한값에 대한 최소-최대 = 6.265
- 11.635mmol/L 및 상한에 대한 최소-최대 = 25.06
- 32.22mmol/L.
TIBC의 표준 참조 범위는 다음과 같습니다. 여성: 하한에 대한 최소-최대 = 19.69
- 49.046mmol/L 및 최소-최대 상한=62.65 - 88.963mmol/L 및 남성: 최소-최대 하한=19.69
- 52.089mmol/L 및 상한에 대한 최소-최대 = 62.65 - 80.55mmol/L.
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기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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시간 경과에 따른 평균 트랜스페린 포화 수준
기간: 기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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트랜스페린 포화도(TSAT)는 혈청 철과 총 철 결합 용량의 비율입니다.
트랜스페린은 장에서 흡수된 철분을 한 위치에서 다른 위치로 운반하는 혈액 단백질입니다.
철분 흡수가 비정상적으로 높으면 트랜스페린 단백질이 철분으로 더 포화됩니다.
따라서 상승된 TS 값은 철 흡수의 증가를 반영합니다.
TSAT 수준은 최대 48주차까지 연구 기간 동안 등록 시 및 다양한 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
TSAT는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에서 다음 공식에 따라 자동으로 계산되었습니다. TSAT= (혈청 철*100)/(트랜스페린*1.41) 또는 TSAT=(혈청 철*100)/TIBC.
계산된 데이터는 실험실에서 제공되지 않았습니다. 따라서 참조 범위를 사용할 수 없습니다.
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기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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시간 경과에 따른 평균 알부민 및 트랜스페린 수치
기간: 기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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알부민 및 트랜스페린 수준은 등록 시 및 최대 48주까지 연구 동안 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
알부민에 대한 표준 참조 범위는 다음과 같습니다: 여성/남성: 하한=30 - 35g/L의 최소-최대 및 상한=48-55g/L의 최소-최대.
트랜스페린의 표준 참조 범위는 다음과 같습니다. 여성/남성: 하한=1.5 - 2.3g/L의 최소-최대 및 상한=2.87-4.3g/L의 최소-최대.
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기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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시간 경과에 따른 평균 C-반응성 단백질 수준
기간: 기준선(0주), 8, 16, 24, 32, 40 및 48
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C-반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성됩니다.
몸 전체에 염증이 있을 때 CRP 수치가 상승합니다.
CRP 테스트는 신체의 염증을 확인하기 위한 일반적인 테스트입니다. CRP 수치는 48주차까지 연구 기간 동안 등록 시 및 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
CRP에 대한 표준 참조 범위는 다음과 같습니다. 여성/남성: 하한=0 - 10mg/L의 최소-최대 및 상한=0.5-30mg/L의 최소-최대.
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기준선(0주), 8, 16, 24, 32, 40 및 48
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시간 경과에 따른 평균 페리틴 수치
기간: 기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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페리틴은 신체가 나중에 사용할 수 있도록 철분을 저장하는 세포 내부에서 발견되는 단백질입니다.
페리틴 검사는 혈액 내 철분의 양을 간접적으로 측정합니다.
페리틴 수치는 각 참가자에 대해 등록 시 그리고 최대 48주까지 연구 기간 동안 다른 시점에 기록되었습니다.
페리틴의 표준 참조 범위는 다음과 같습니다. 여성: 하한=6 - 50mcg/L의 최소-최대 및 상한=120-400mcg/L의 최소-최대; 남성: 하한=10 - 50 mcg/L의 최소-최대 및 상한=200 - 400 mcg/L의 최소-최대.
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기준선(0주), 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .