Étude LATINO : Une étude de Mircera pour le traitement d'entretien des patients dialysés atteints d'anémie rénale chronique.
29 mars 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration une fois par mois de C.E.R.A intraveineux et/ou sous-cutané pour le maintien des taux d'hémoglobine chez les patients dialysés atteints d'anémie rénale chronique
Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de Mircera lorsqu'il est administré une fois par mois, par voie sous-cutanée ou intraveineuse, pour le maintien des taux d'hémoglobine chez les patients dialysés atteints d'anémie rénale chronique.
Les patients recevant actuellement un traitement d'entretien par époétine alfa recevront des injections mensuelles de Mircera avec une dose initiale (120, 200 ou 360 microgrammes) dérivée de la dose d'époétine alfa qu'ils recevaient au cours de la semaine précédant le début de l'étude.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1155
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Buenos Aires, Argentine, 1437
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Buenos Aires, Argentine, 1663
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Buenos Aires, Argentine, 1824
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Córdoba, Argentine, 5000
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Santa Fe, Argentine, 3000
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Aracajú, Brésil, 49055-210
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Curitiba, Brésil, 80050-350
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Fortaleza, Brésil, 60430-370
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Sao Paulo, Brésil, 05624-000
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Santiago, Chili, 056
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Bogota, Colombie
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Bogotá, Colombie
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Quito, Equateur, 2569
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Cuernavaca, Mexique, 62448
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Mexico City, Mexique, 14000
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Mexico City, Mexique, 14050
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Mexico City, Mexique, 11520
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Mexico City, Mexique, 03900
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Monterrey, Mexique, 64710
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Callao, Pérou, C 01
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Callao, Pérou, C01
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Lima, Pérou, L13
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Montevideo, Uruguay, 11600
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Montevideo, Uruguay, 11800
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Caracas, Venezuela, 1060
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Caracas, Venezuela, 1062
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Maracaibo, Venezuela, 4002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- anémie rénale chronique;
- hémodialyse ou dialyse péritonéale, avec le même mode de dialyse pendant >= 3 mois avant et pendant toute la période de dépistage ;
- traitement d'entretien stable par époétine alfa au cours des 2 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- transfusion de globules rouges au cours des 2 mois précédents ;
- hypertension mal contrôlée nécessitant l'arrêt de l'époétine alfa au cours des 6 derniers mois ;
- saignement aigu ou chronique au cours des 2 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: C.E.R.A
Les participants atteints d'anémie rénale chronique qui étaient sous dialyse et précédemment traités par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) de l'époétine alfa, de l'époétine bêta ou de la darbépoétine alfa ont reçu un traitement mensuel avec l'activateur continu des récepteurs de l'érythropoïétine (C.E.R.A.) (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera ]).
La dose initiale de C.E.R.A. était basée sur la dernière dose de l'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) précédent ; 120, 200 ou 360 microgrammes (mcg) C.E.R.A., IV ou SC, toutes les 4 semaines pendant 48 semaines.
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120, 200 ou 360 microgrammes sc ou iv par mois, dose initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants maintenant leur concentration moyenne d'Hb à ±1,0 gramme/décilitre de leur Hb de référence et entre 10,5 et 12,5 grammes/décilitre
Délai: EEP (semaine 16 à 24)
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Les taux d'hémoglobine (Hb) ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments de l'étude jusqu'à la semaine 48.
La valeur d'Hb de référence a été définie sur la base de toutes les évaluations individuelles des participants aux semaines -4, -3, -2, -1 et 0. La valeur d'Hb le premier jour de la première dose (semaine 0) a été incluse dans le calcul, car cette évaluation a été effectuée avant l'administration de la première dose.
Le pourcentage de participants maintenant leur concentration moyenne d'Hb à +/- 1,0 gramme/décilitre (g/dL) de leur Hb de référence et entre 10,5 et 12,5 g/dL est rapporté pour la période d'évaluation de l'efficacité (EEP).
La période d'évaluation de l'efficacité s'étendait de la semaine 16 à la semaine 24 après la fin de la période de titration de la dose (DTP) de 16 semaines.
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EEP (semaine 16 à 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la concentration en Hb entre la période de vérification de la stabilité et l'EEP
Délai: SVP (Semaine -4 à -1), EEP (Semaine 16 à 24)
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Les taux d'Hb ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
La variation moyenne de la concentration d'Hb entre la période de vérification de stabilité (SVP) et l'EEP est rapportée.
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SVP (Semaine -4 à -1), EEP (Semaine 16 à 24)
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Pourcentage de participants maintenant la concentration d'Hb dans la plage cible de 10,5 et 12,5 g/dL tout au long du PEE
Délai: EEP (semaine 16 à 24)
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Les taux d'Hb ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
Le pourcentage de participants maintenant leur concentration moyenne d'Hb dans la plage cible de 10,5 et 12,5 g/dL tout au long de l'EEP est rapporté.
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EEP (semaine 16 à 24)
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Temps moyen passé par les participants dans la plage cible d'Hb 10,5-12,5 g/dL pendant l'EEP
Délai: EEP (semaine 16 à 24)
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Les taux d'Hb ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
Le temps moyen (jours) passé par les participants dans la plage cible d'Hb de 10,5 à 12,5 est rapporté.
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EEP (semaine 16 à 24)
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Dose moyenne de C.E.R.A pour maintenir le niveau d'Hb dans la plage de 10,5 à 12,5 g/dL tout au long de l'EEP
Délai: EEP (semaine 16 à 24)
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Les taux d'Hb ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
La dose moyenne de C.E.R.A nécessaire pour maintenir le taux d'Hb dans la plage de 10,5 à 12,5 g/dL tout au long de l'EEP est présentée.
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EEP (semaine 16 à 24)
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Pourcentage de participants nécessitant des ajustements de dose de C.E.R.A pendant le DTC et l'EEP
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
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Des ajustements posologiques étaient nécessaires lorsque l'Hb augmentait ou diminuait d'une quantité cliniquement significative.
La dose de C.E.R.A. a été ajustée pour maintenir l'Hb du participant individuel dans une plage de +/- 1,0 g/dL de la concentration d'Hb de référence et entre 10,5 et 12,5 g/dL tout au long du DTP (semaine 0 à semaine 16) et de l'EEP (semaines 16 à 24 ).
La valeur d'Hb de référence a été prise comme la moyenne de toutes les évaluations d'Hb pendant la période de vérification de la stabilité (semaines -4, -3, -2, -1).
Le pourcentage de participants nécessitant des ajustements de dose de C.E.R.A pendant le DTC et l'EEP est présenté.
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
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Dose mensuelle moyenne de C.E.R.A pendant le DTC et l'EEP
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
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La dose initiale de C.E.R.A. était de 120, 200 ou 360 mcg IV ou SC toutes les 4 semaines pendant 48 semaines, ce qui était basé sur la dernière dose de l'ASE précédent.
Des ajustements posologiques étaient nécessaires lorsque l'Hb augmentait ou diminuait d'une quantité cliniquement significative.
La dose de C.E.R.A. a été ajustée pour maintenir l'Hb du participant individuel dans une plage de +/- 1,0 g/dL de la concentration d'Hb de référence et entre 10,5 et 12,5 g/dL tout au long du DTC et de l'EEP.
La valeur d'Hb de référence a été prise comme la moyenne de toutes les évaluations d'Hb pendant la période de vérification de la stabilité.
Les doses mensuelles moyennes de C.E.R.A pendant le DTC et l'EEP sont présentées.
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
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Incidence des transfusions de globules rouges pendant le C.E.R.A. Phase de traitement
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 44
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Les transfusions de globules rouges (GR) étaient autorisées pendant la période de traitement en cas de nécessité médicale.
Le taux d'Hb avant la transfusion a été mesuré avant toute transfusion.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 44
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les données sur les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) ont été rapportées pour la population de sécurité qui comprenait tous les participants qui ont participé à l'étude.
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Jusqu'à la semaine 52
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Niveaux moyens d'hémoglobine au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
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Les taux d'Hb ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
La plage de référence standard pour l'Hb est la suivante : Femme : min-max pour la limite inférieure = 11 à 13 g/dL et min-max pour la limite supérieure = 14 à 18,1 g/dL ; Homme : min-max pour la limite inférieure = 12 à 14,2 g/dL et min-max pour la limite supérieure = 16 à 18,1 g/dL.
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Référence (semaine 0), semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
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Niveaux moyens d'hématocrite au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
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Les niveaux d'hématocrite (HCT) en fraction ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
La plage de référence standard pour l'hématocrite est la suivante : Femme : min-max pour la limite inférieure = 0,12
- 0,38 et min-max de borne supérieure=0,43 - 0,537 ; Homme : min-max pour la limite inférieure = 0,35
- 0,45 et min-max de limite supérieure=0,45 - 0,54.
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Référence (semaine 0), semaines 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
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Niveaux moyens de globules blancs et de thrombocytes au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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Les niveaux de globules blancs (WBC) et de thrombocytes ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
Les plages de référence standard pour WBC sont les suivantes : Femme/Homme : min-max pour la limite inférieure = 3,5 - 5*10^9 cellules/L et min-max de la limite supérieure = 9 -13,5*10^9
cellules/L.
Les plages de référence standard pour les thrombocytes sont les suivantes : Femme/Homme : min-max pour la limite inférieure = 130 - 150*10^9 cellules/L et min-max pour la limite supérieure = 300 - 450*10^9 cellules/L.
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Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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Niveaux moyens de phosphate et de potassium au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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Les niveaux de phosphate et de potassium ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
Les plages de référence standard pour le phosphate sont les suivantes : Femme/Homme : min-max pour la limite inférieure = 0,48435 - 0,9687 mmol/L et min-max pour la limite supérieure = 1,45305 - 2,2603 mmol/L.
Les plages de référence standard pour le potassium sont les suivantes : Femme/Homme : min-max pour la limite inférieure = 3,1 - 3,7 mmol/L et min-max pour la limite supérieure = 5 - 5,5 mmol/L.
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Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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Niveaux moyens de capacité de liaison de la créatinine, du fer et du fer total au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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Les niveaux de créatinine, de fer et de capacité totale de liaison du fer (TIBC) ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
Les plages de référence standard pour la créatinine sont les suivantes : Femme : min-max pour la limite inférieure = 0 - 70,72 mmol/L et min-max pour la limite supérieure = 79,56
- 123,76 mmol/L ; Homme : min-max pour la limite inférieure=0 - 70,72 mmol/L et min-max pour la limite supérieure=97,24
- 123,76 mmoles/L.
Les plages de référence standard pour le fer sont les suivantes : Femelle : min-max pour borne inférieure=6,265
- 10,74 mmol/L et min-max pour limite supérieure=25,06
- 32,22 mmol/L et Homme : min-max pour limite inférieure=6,265
- 11,635 mmol/L et min-max pour limite supérieure=25,06
- 32,22 mmoles/L.
Les plages de référence standard pour TIBC sont les suivantes : Femme : min-max pour limite inférieure = 19,69
- 49,046 mmol/L et min-max pour limite supérieure=62,65 - 88,963 mmol/L et Homme : min-max pour limite inférieure=19,69
- 52,089 mmol/L et min-max pour limite supérieure=62,65 - 80,55 mmol/L.
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Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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Niveaux moyens de saturation de la transferrine au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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La saturation de la transferrine (TSAT) est le rapport entre le fer sérique et la capacité totale de fixation du fer.
La transferrine est une protéine sanguine qui capte le fer absorbé par les intestins et le transporte d'un endroit à un autre.
Lorsque l'absorption du fer est anormalement élevée, les protéines de transferrine deviennent plus saturées en fer.
Une valeur TS élevée reflète donc une augmentation de l'absorption du fer.
Les niveaux de TSAT ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
Le TSAT a été calculé automatiquement dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) selon les formules suivantes : TSAT= (Fer sérique*100)/(Transferrine*1,41) ou TSAT=(Fer sérique*100)/TIBC.
Les données calculées n'ont pas été fournies par le laboratoire ; par conséquent, aucune plage de référence n'est disponible.
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Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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Niveaux moyens d'albumine et de transferrine au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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Les niveaux d'albumine et de transferrine ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
Les plages de référence standard pour l'albumine sont les suivantes : Femme/Homme : min-max pour la limite inférieure=30 - 35 g/L et min-max pour la limite supérieure=48 - 55 g/L.
Les plages de référence standard pour la transferrine sont les suivantes : Femme/Homme : min-max pour la limite inférieure=1,5 - 2,3 g/L et min-max pour la limite supérieure=2,87 - 4,3 g/L.
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Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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Niveaux moyens de protéine C-réactive au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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La protéine C-réactive (CRP) est produite par le foie.
Le niveau de CRP augmente lorsqu'il y a une inflammation dans tout le corps.
Le test CRP est un test général pour vérifier l'inflammation dans le corps. Les niveaux de CRP ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
Les plages de référence standard pour la CRP sont les suivantes : Femme/Homme : min-max pour la limite inférieure=0 - 10 mg/L et min-max pour la limite supérieure=0,5 - 30 mg/L.
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Référence (semaine 0), 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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Niveaux moyens de ferritine au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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La ferritine est une protéine présente à l'intérieur des cellules qui stocke le fer afin que le corps puisse l'utiliser plus tard.
Un test de ferritine mesure indirectement la quantité de fer dans votre sang.
Les niveaux de ferritine ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à la semaine 48.
Les plages de référence standard pour la ferritine sont les suivantes : Femme : min-max pour la limite inférieure = 6 - 50 mcg/L et min-max pour la limite supérieure = 120 - 400 mcg/L ; Homme : min-max pour la limite inférieure = 10 - 50 mcg/L et min-max pour la limite supérieure = 200 - 400 mcg/L.
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Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2007
Première publication (Estimation)
17 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML20881
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