Studie LATINO: Studie Mircera pro udržovací léčbu dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
29. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání jednou měsíčně intravenózního a/nebo subkutánního C.E.R.A pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií
Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Mircera při podávání jednou měsíčně, subkutánně nebo intravenózně, k udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
Pacienti, kteří v současné době dostávají udržovací léčbu epoetinem alfa, budou dostávat měsíční injekce přípravku Mircera s počáteční dávkou (120, 200 nebo 360 mikrogramů) odvozenou z dávky epoetinu alfa, kterou dostávali v týdnu před zahájením studie.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1155
-
Buenos Aires, Argentina, 1437
-
Buenos Aires, Argentina, 1663
-
Buenos Aires, Argentina, 1824
-
Córdoba, Argentina, 5000
-
Santa Fe, Argentina, 3000
-
-
-
-
-
Aracajú, Brazílie, 49055-210
-
Curitiba, Brazílie, 80050-350
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-370
-
Sao Paulo, Brazílie, 05624-000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 056
-
-
-
-
-
Quito, Ekvádor, 2569
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
Bogotá, Kolumbie
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
-
Mexico City, Mexiko, 14000
-
Mexico City, Mexiko, 14050
-
Mexico City, Mexiko, 11520
-
Mexico City, Mexiko, 03900
-
Monterrey, Mexiko, 64710
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C 01
-
Callao, Peru, C01
-
Lima, Peru, L13
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
-
Montevideo, Uruguay, 11800
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1060
-
Caracas, Venezuela, 1062
-
Maracaibo, Venezuela, 4002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- chronická renální anémie;
- hemodialýza nebo peritoneální dialýza se stejným způsobem dialýzy po dobu >=3 měsíců před a během období screeningu;
- stabilní udržovací léčba epoetinem alfa po dobu posledních 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců;
- špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující přerušení léčby epoetinem alfa v posledních 6 měsících;
- akutní nebo chronické krvácení během předchozích 2 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C.E.R.A
Účastníci s chronickou renální anémií, kteří byli na dialýze a dříve léčeni intravenózním (IV) nebo subkutánním (SC) epoetinem alfa, epoetinem beta nebo darbepoetinem alfa, dostávali měsíční léčbu kontinuálním aktivátorem erythropoetinového receptoru (C.E.R.A.) (methoxy polyethylenglykol-epoetin beta [Mirceraetin beta] ]).
Počáteční dávka C.E.R.A. byla založena na poslední dávce předchozí látky stimulující erytropoézu (ESA); 120, 200 nebo 360 mikrogramů (mcg) C.E.R.A., IV nebo SC, každé 4 týdny po dobu 48 týdnů.
|
120, 200 nebo 360 mikrogramů sc nebo iv měsíčně, počáteční dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících svou průměrnou koncentraci Hb v rozmezí ±1,0 gramu/dcilitru referenčního Hb a mezi 10,5 a 12,5 gramu/decilitr
Časové okno: EEP (16. až 24. týden)
|
Hladiny hemoglobinu (Hb) byly zaznamenávány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Referenční hodnota Hb byla definována na základě všech hodnocení jednotlivých účastníků v týdnech -4, -3, -2, -1 a 0. Hodnota Hb v první den první dávky (týden 0) byla zahrnuta do výpočtu, protože toto hodnocení bylo provedeno před podáním první dávky.
Procento účastníků udržujících svou průměrnou koncentraci Hb v rozmezí +/-1,0 gram/decilitr (g/dl) jejich referenčního Hb a mezi 10,5 a 12,5 g/dl se uvádí pro období hodnocení účinnosti (EEP).
Období hodnocení účinnosti bylo od týdne 16 do týdne 24 po dokončení 16týdenního období titrace dávky (DTP).
|
EEP (16. až 24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna v koncentraci Hb mezi obdobím ověřování stability a EEP
Časové okno: SVP (týden -4 až -1), EEP (týden 16 až 24)
|
Hladiny Hb byly zaznamenány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Uvádí se průměrná změna koncentrace Hb mezi obdobím ověřování stability (SVP) a EEP.
|
SVP (týden -4 až -1), EEP (týden 16 až 24)
|
|
Procento účastníků udržujících si koncentraci Hb v rámci cílového rozmezí 10,5 a 12,5 g/dl v průběhu EEP
Časové okno: EEP (16. až 24. týden)
|
Hladiny Hb byly zaznamenány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Uvádí se procento účastníků udržujících svou průměrnou koncentraci Hb v cílovém rozmezí 10,5 a 12,5 g/dl v průběhu EEP.
|
EEP (16. až 24. týden)
|
|
Průměrný čas strávený účastníky v cílovém rozmezí Hb 10,5-12,5 g/dl během EEP
Časové okno: EEP (16. až 24. týden)
|
Hladiny Hb byly zaznamenány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Uvádí se průměrná doba (dny) strávená účastníky v cílovém rozmezí Hb 10,5 až 12,5.
|
EEP (16. až 24. týden)
|
|
Průměrná dávka C.E.R.A pro udržení hladiny Hb v rozmezí 10,5-12,5 g/dl v průběhu EEP
Časové okno: EEP (16. až 24. týden)
|
Hladiny Hb byly zaznamenány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Je uvedena průměrná dávka C.E.R.A potřebná k udržení hladiny Hb v rozmezí 10,5-12,5 g/dl během EEP.
|
EEP (16. až 24. týden)
|
|
Procento účastníků vyžadujících úpravu dávky C.E.R.A během DTP a EEP
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
Úprava dávky byla nezbytná, když se Hb zvýšil nebo snížil o klinicky významné množství.
Dávka C.E.R.A. byl upraven tak, aby udržoval Hb jednotlivého účastníka v rozmezí +/-1,0 g/dl referenční koncentrace Hb a mezi 10,5 a 12,5 g/dl v průběhu DTP (týden 0 až 16) a EEP (16. až 24. týden ).
Referenční hodnota Hb byla brána jako průměr všech hodnocení Hb během období ověřování stability (týdny -4, -3, -2, -1).
Je uvedeno procento účastníků vyžadujících úpravu dávky C.E.R.A během DTP a EEP.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
|
Průměrná měsíční dávka C.E.R.A během DTP a EEP
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
Počáteční dávka C.E.R.A. byla 120, 200 nebo 360 mcg IV nebo SC každé 4 týdny po dobu 48 týdnů, což bylo založeno na poslední dávce předchozí ESA.
Úprava dávky byla nezbytná, když se Hb zvýšil nebo snížil o klinicky významné množství.
Dávka C.E.R.A. byl upraven tak, aby udržoval Hb jednotlivého účastníka v rozmezí +/-1,0 g/dl referenční koncentrace Hb a mezi 10,5 a 12,5 g/dl v průběhu DTP a EEP.
Referenční hodnota Hb byla brána jako průměr všech hodnocení Hb během období ověřování stability.
Jsou uvedeny průměrné měsíční dávky C.E.R.A během DTP a EEP.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
|
Výskyt transfuzí červených krvinek během C.E.R.A. Fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 44
|
Transfuze červených krvinek (RBC) byly povoleny během léčebného období v případě lékařské potřeby.
Před podáním jakékoli transfuze byla měřena předtransfuzní hladina Hb.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 44
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Údaje o nežádoucích účincích (AE) a závažných nežádoucích účincích (SAE) byly hlášeny pro bezpečnostní populaci, která zahrnovala všechny účastníky, kteří vstoupili do studie.
|
Až do 52. týdne
|
|
Průměrné hladiny hemoglobinu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Hladiny Hb byly zaznamenány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Standardní referenční rozmezí pro Hb je následující: Žena: min-max pro spodní limit=11 až 13 g/dl a min-max pro horní limit=14 až 18,1 g/dl; Muži: min-max pro spodní limit=12 až 14,2 g/dl a min-max pro horní limit=16 až 18,1 g/dl.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Průměrné hladiny hematokritu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Hladiny hematokritu (HCT) ve zlomku byly zaznamenány pro každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Standardní referenční rozmezí pro hematokrit je následující: Žena: min-max pro spodní limit=0,12
- 0,38 a min-max horní hranice = 0,43 - 0,537; Muž: min-max pro spodní limit=0,35
- 0,45 a min-max horní hranice = 0,45 - 0,54.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Průměrné hladiny bílých krvinek a trombocytů v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Hladiny bílých krvinek (WBC) a trombocytů byly zaznamenány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Standardní referenční rozsahy pro WBC jsou následující: Žena/Muž: min-max pro spodní limit= 3,5 - 5*10^9 buněk/l a min-max pro horní limit= 9 -13,5*10^9
buněk/L.
Standardní referenční rozmezí pro trombocyty jsou následující: Žena/Muž: min-max pro spodní limit= 130 - 150*10^9 buněk/l a min-max pro horní limit= 300 - 450*10^9 buněk/l.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrné hladiny fosforu a draslíku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Hladiny fosfátu a draslíku byly zaznamenány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Standardní referenční rozsahy pro fosfáty jsou následující: Žena/Muž: min-max pro spodní limit= 0,48435 - 0,9687 mmol/l a min-max pro horní limit=1,45305 - 2,2603 mmol/l.
Standardní referenční rozmezí pro draslík jsou následující: Žena/Muž: min-max pro spodní limit=3,1 – 3,7 mmol/l a min-max pro horní limit=5 – 5,5 mmol/l.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrná hladina kreatininu, železa a celkové kapacity vazby železa v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Hladiny kreatininu, železa a celkové vazebné kapacity pro železo (TIBC) byly zaznamenány u každého účastníka při zařazení a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Standardní referenční rozsahy pro kreatinin jsou následující: Žena: min-max pro spodní limit=0 - 70,72 mmol/l a min-max pro horní limit=79,56
- 123,76 mmol/l; Muži: min-max pro spodní limit=0 – 70,72 mmol/l a min-max pro horní limit=97,24
- 123,76 mmol/l.
Standardní referenční rozsahy pro železo jsou následující: Žena: min-max pro spodní limit=6,265
- 10,74 mmol/l a min-max pro horní limit=25,06
- 32,22 mmol/l a muži: min-max pro spodní limit=6,265
- 11,635 mmol/l a min-max pro horní limit=25,06
- 32,22 mmol/l.
Standardní referenční rozsahy pro TIBC jsou následující: Žena: min-max pro spodní limit=19,69
- 49,046 mmol/la min-max pro horní limit=62,65 - 88,963 mmol/l a muži: min-max pro spodní limit=19,69
- 52,089 mmol/l a min-max pro horní hranici = 62,65 - 80,55 mmol/l.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrné úrovně saturace transferinu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Saturace transferinu (TSAT) je poměr sérového železa a celkové vazebné kapacity pro železo.
Transferin je krevní protein, který zachycuje železo absorbované střevy a transportuje ho z jednoho místa na druhé.
Když je absorpce železa abnormálně vysoká, transferinové proteiny se železem více nasytí.
Zvýšená hodnota TS proto odráží zvýšení absorpce železa.
Hladiny TSAT byly zaznamenány pro každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
TSAT byl vypočítán automaticky ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF) podle následujících vzorců: TSAT= (sérové železo*100)/(transferin*1,41) nebo TSAT=(sérové železo*100)/TIBC.
Vypočtená data laboratoř neposkytla; proto není k dispozici žádný referenční rozsah.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrné hladiny albuminu a transferinu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Hladiny albuminu a transferinu byly zaznamenány pro každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Standardní referenční rozmezí pro albumin jsou následující: Žena/Muž: min-max pro spodní limit=30 - 35 g/l a min-max pro horní limit=48 - 55 g/l.
Standardní referenční rozsahy pro transferin jsou následující: Žena/Muž: min-max pro spodní limit=1,5 - 2,3 g/l a min-max pro horní limit=2,87 - 4,3 g/l.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrné hladiny C-reaktivního proteinu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
C-reaktivní protein (CRP) je produkován játry.
Hladina CRP stoupá, když je v těle zánět.
Test CRP je obecný test pro kontrolu zánětu v těle. Hladiny CRP byly zaznamenány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Standardní referenční rozsahy pro CRP jsou následující: Žena/Muž: min-max pro spodní limit=0 – 10 mg/l a min-max pro horní limit=0,5 – 30 mg/l.
|
Výchozí stav (týden 0), 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrné hladiny feritinu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Feritin je protein nacházející se uvnitř buněk, který ukládá železo, aby jej tělo mohlo později využít.
Feritinový test nepřímo měří množství železa ve vaší krvi.
Hladiny feritinu byly zaznamenány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 48. týdne.
Standardní referenční rozsahy pro feritin jsou následující: Žena: min-max pro spodní limit=6 - 50 mcg/l a min-max pro horní limit=120 - 400 mcg/l; Muži: min-max pro spodní hranici = 10 - 50 mcg/l a min-max pro horní hranici = 200 - 400 mcg/l.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20881
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .