Studio LATINO: uno studio su Mircera per il trattamento di mantenimento dei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.
29 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al mese di C.E.R.A per via endovenosa e/o sottocutanea per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica
Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera quando somministrato una volta al mese, per via sottocutanea o endovenosa, per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.
I pazienti attualmente in trattamento di mantenimento con epoetina alfa riceveranno iniezioni mensili di Mircera con una dose iniziale (120, 200 o 360 microgrammi) derivata dalla dose di epoetina alfa che stavano ricevendo nella settimana precedente l'inizio dello studio.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1155
-
Buenos Aires, Argentina, 1437
-
Buenos Aires, Argentina, 1663
-
Buenos Aires, Argentina, 1824
-
Córdoba, Argentina, 5000
-
Santa Fe, Argentina, 3000
-
-
-
-
-
Aracajú, Brasile, 49055-210
-
Curitiba, Brasile, 80050-350
-
Fortaleza, Brasile, 60430-370
-
Sao Paulo, Brasile, 05624-000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 056
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador, 2569
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Messico, 62448
-
Mexico City, Messico, 14000
-
Mexico City, Messico, 14050
-
Mexico City, Messico, 11520
-
Mexico City, Messico, 03900
-
Monterrey, Messico, 64710
-
-
-
-
-
Callao, Perù, C 01
-
Callao, Perù, C01
-
Lima, Perù, L13
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
-
Montevideo, Uruguay, 11800
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1060
-
Caracas, Venezuela, 1062
-
Maracaibo, Venezuela, 4002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- emodialisi o dialisi peritoneale, con la stessa modalità di dialisi per >=3 mesi prima e durante il periodo di screening;
- terapia di mantenimento stabile con epoetina alfa negli ultimi 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti;
- ipertensione scarsamente controllata che richiede l'interruzione dell'epoetina alfa negli ultimi 6 mesi;
- sanguinamento acuto o cronico nei 2 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: C.E.R.A
I partecipanti con anemia renale cronica che erano in dialisi e precedentemente trattati con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) hanno ricevuto un trattamento mensile con l'attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina (C.E.R.A.) (metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera ]).
La dose iniziale di C.E.R.A. era basato sull'ultima dose del precedente agente stimolante l'eritropoiesi (ESA); 120, 200 o 360 microgrammi (mcg) C.E.R.A., IV o SC, ogni 4 settimane per 48 settimane.
|
120, 200 o 360 microgrammi sc o iv al mese, dose iniziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che mantengono la loro concentrazione media di Hb entro ±1,0 grammi/decilitro della loro Hb di riferimento e tra 10,5 e 12,5 grammi/decilitro
Lasso di tempo: EEP (settimane da 16 a 24)
|
I livelli di emoglobina (Hb) sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Il valore di Hb di riferimento è stato definito sulla base di tutte le valutazioni dei singoli partecipanti alle settimane -4, -3, -2, -1 e 0. Il valore di Hb il primo giorno della prima dose (settimana 0) è stato incluso nel calcolo, poiché questa valutazione è stata eseguita prima della somministrazione della prima dose.
La percentuale di partecipanti che mantengono la loro concentrazione media di Hb entro +/-1,0 grammi/decilitro (g/dL) della loro Hb di riferimento e tra 10,5 e 12,5 g/dL è riportata per il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP).
Il periodo di valutazione dell'efficacia andava dalla settimana 16 alla settimana 24 dopo il completamento del periodo di titolazione della dose di 16 settimane (DTP).
|
EEP (settimane da 16 a 24)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della concentrazione di emoglobina tra il periodo di verifica della stabilità e l'EEP
Lasso di tempo: SVP (settimana da -4 a -1), EEP (settimana da 16 a 24)
|
I livelli di Hb sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Viene riportata la variazione media della concentrazione di Hb tra il periodo di verifica della stabilità (SVP) e l'EEP.
|
SVP (settimana da -4 a -1), EEP (settimana da 16 a 24)
|
|
Percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione di Hb all'interno dell'intervallo target 10,5 e 12,5 g/dL per tutto l'EEP
Lasso di tempo: EEP (settimane da 16 a 24)
|
I livelli di Hb sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che mantengono la loro concentrazione media di Hb all'interno dell'intervallo target di 10,5 e 12,5 g/dL durante l'EEP.
|
EEP (settimane da 16 a 24)
|
|
Tempo medio trascorso dai partecipanti nell'intervallo target Hb 10,5-12,5 g/dL durante l'EEP
Lasso di tempo: EEP (settimane da 16 a 24)
|
I livelli di Hb sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Viene riportato il tempo medio (giorni) trascorso dai partecipanti nell'intervallo target Hb da 10,5 a 12,5.
|
EEP (settimane da 16 a 24)
|
|
Dose media di C.E.R.A per mantenere il livello di Hb nell'intervallo 10,5-12,5 g/dL per tutto l'EEP
Lasso di tempo: EEP (settimane da 16 a 24)
|
I livelli di Hb sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Viene presentata la dose media di C.E.R.A necessaria per mantenere il livello di Hb nell'intervallo 10,5-12,5 g/dL durante l'EEP.
|
EEP (settimane da 16 a 24)
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono aggiustamenti della dose di C.E.R.A durante il DTP e l'EEP
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
|
Aggiustamenti della dose erano necessari quando l'Hb aumentava o diminuiva di una quantità clinicamente significativa.
La dose di C.E.R.A. è stato aggiustato per mantenere l'Hb del singolo partecipante entro un intervallo di +/-1,0 g/dL della concentrazione di Hb di riferimento e tra 10,5 e 12,5 g/dL durante il DTP (dalla settimana 0 alla settimana 16) e l'EEP (settimane da 16 a 24 ).
Il valore Hb di riferimento è stato preso come media di tutte le valutazioni Hb durante il periodo di verifica della stabilità (settimane -4, -3, -2, -1).
Viene presentata la percentuale di partecipanti che richiedono aggiustamenti della dose di C.E.R.A durante il DTP e l'EEP.
|
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
|
|
Dose mensile media di C.E.R.A durante il DTP e l'EEP
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
|
La dose iniziale di C.E.R.A. era di 120, 200 o 360 mcg EV o SC ogni 4 settimane per 48 settimane, sulla base dell'ultima dose del precedente ESA.
Aggiustamenti della dose erano necessari quando l'Hb aumentava o diminuiva di una quantità clinicamente significativa.
La dose di C.E.R.A. è stato aggiustato per mantenere l'Hb del singolo partecipante entro un intervallo di +/-1,0 g/dL della concentrazione di Hb di riferimento e tra 10,5 e 12,5 g/dL in tutto il DTP e l'EEP.
Il valore Hb di riferimento è stato preso come media di tutte le valutazioni Hb durante il periodo di verifica della stabilità.
Vengono presentate le dosi medie mensili di C.E.R.A durante il DTP e l'EEP.
|
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24
|
|
Incidenza delle trasfusioni di globuli rossi durante il C.E.R.A. Fase di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 44
|
Le trasfusioni di globuli rossi (RBC) erano consentite durante il periodo di trattamento in caso di necessità medica.
Il livello di Hb pre-trasfusionale è stato misurato prima della somministrazione di qualsiasi trasfusione.
|
Dal basale (settimana 0) alla settimana 44
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
I dati sugli eventi avversi (AE) e sugli eventi avversi gravi (SAE) sono stati riportati per la popolazione di sicurezza che includeva tutti i partecipanti che sono entrati nello studio.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Livelli medi di emoglobina nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
|
I livelli di Hb sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Gli intervalli di riferimento standard per Hb sono i seguenti: Donne: min-max per limite inferiore=da 11 a 13 g/dL e min-max per limite superiore=da 14 a 18,1 g/dL; Maschi: min-max per limite inferiore=da 12 a 14,2 g/dL e min-max per limite superiore=da 16 a 18,1 g/dL.
|
Basale (settimana 0), settimana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
|
|
Livelli medi di ematocrito nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
|
I livelli di ematocrito (HCT) in frazione sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Gli intervalli di riferimento standard per l'ematocrito sono i seguenti: Donne: min-max per limite inferiore=0,12
- 0,38 e min-max del limite superiore=0,43 - 0,537; Maschi: min-max per limite inferiore=0,35
- 0,45 e min-max del limite superiore=0,45 - 0,54.
|
Basale (settimana 0), settimana 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
|
|
Livelli medi di globuli bianchi e trombociti nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
I livelli di globuli bianchi (WBC) e di trombociti sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Gli intervalli di riferimento standard per WBC sono i seguenti: Donne/Maschi: min-max del limite inferiore= 3,5 - 5*10^9 cellule/L e min-max del limite superiore= 9 -13,5*10^9
cellule/l.
Gli intervalli di riferimento standard per i trombociti sono i seguenti: Femmina/Maschio: min-max per il limite inferiore= 130 - 150*10^9 cellule/L e min-max del limite superiore= 300 - 450*10^9 cellule/L.
|
Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Livelli medi di fosfato e potassio nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
I livelli di fosfato e potassio sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Gli intervalli di riferimento standard per i fosfati sono i seguenti: Donne/Maschi: min-max per il limite inferiore= 0,48435 - 0,9687 mmol/L e min-max per il limite superiore=1,45305 - 2,2603 mmol/L.
Gli intervalli di riferimento standard per il potassio sono i seguenti: Donne/Maschi: min-max per limite inferiore=3,1 - 3,7 mmol/L e min-max per limite superiore=5 - 5,5 mmol/L.
|
Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Livelli medi di creatinina, ferro e capacità totale di legare il ferro nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
I livelli di creatinina, ferro e capacità totale di legame del ferro (TIBC) sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Gli intervalli di riferimento standard per la creatinina sono i seguenti: Donne: min-max per limite inferiore=0 - 70,72 mmol/L e min-max per limite superiore=79,56
- 123,76 mmoli/L; Maschi: min-max per limite inferiore=0 - 70,72 mmol/L e min-max per limite superiore=97,24
- 123,76 mmoli/l.
I range standard di riferimento per il ferro sono i seguenti: Femmina: min-max per limite inferiore=6.265
- 10,74 mmol/L e min-max per limite superiore=25,06
- 32,22 mmol/L e Uomo: min-max per limite inferiore=6,265
- 11.635 mmol/L e min-max per limite superiore=25.06
- 32,22 mmol/l.
Gli intervalli di riferimento standard per TIBC sono i seguenti: Donne: min-max per limite inferiore=19,69
- 49,046 mmol/L e min-max per limite superiore=62,65 - 88,963 mmol/L e Uomo: min-max per limite inferiore=19,69
- 52,089 mmol/L e min-max per limite superiore=62,65 - 80,55 mmol/L.
|
Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Livelli medi di saturazione della transferrina nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
La saturazione della transferrina (TSAT) è il rapporto tra sideremia e capacità totale di legare il ferro.
La transferrina è una proteina del sangue che raccoglie il ferro assorbito dall'intestino e lo trasporta da un luogo all'altro.
Quando l'assorbimento del ferro è anormalmente elevato, le proteine della transferrina diventano più sature di ferro.
Un valore elevato di TS riflette quindi un aumento dell'assorbimento del ferro.
I livelli di TSAT sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Il TSAT è stato calcolato automaticamente nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) secondo le seguenti formule: TSAT= (ferro sierico*100)/(transferrina*1,41) o TSAT=(ferro sierico*100)/TIBC.
I dati calcolati non sono stati forniti dal laboratorio; pertanto non è disponibile alcun intervallo di riferimento.
|
Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Livelli medi di albumina e transferrina nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
I livelli di albumina e transferrina sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Gli intervalli di riferimento standard per l'albumina sono i seguenti: Femmina/Maschio: min-max per limite inferiore=30 - 35 g/L e min-max per limite superiore=48 - 55 g/L.
Gli intervalli di riferimento standard per la transferrina sono i seguenti: Donne/Maschi: min-max per limite inferiore=1,5 - 2,3 g/L e min-max per limite superiore=2,87 - 4,3 g/L.
|
Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Livelli medi di proteina C-reattiva nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
La proteina C-reattiva (CRP) è prodotta dal fegato.
Il livello di CRP aumenta quando c'è infiammazione in tutto il corpo.
Il test CRP è un test generale per verificare la presenza di infiammazione nel corpo. I livelli di CRP sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Gli intervalli di riferimento standard per CRP sono i seguenti: Donne/Maschi: min-max per limite inferiore=0 - 10 mg/L e min-max per limite superiore=0,5 - 30 mg/L.
|
Basale (settimana 0), 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Livelli medi di ferritina nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
La ferritina è una proteina presente all'interno delle cellule che immagazzina il ferro in modo che il corpo possa utilizzarlo in seguito.
Un test della ferritina misura indirettamente la quantità di ferro nel sangue.
I livelli di ferritina sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 48.
Gli intervalli di riferimento standard per la ferritina sono i seguenti: Donne: min-max per limite inferiore=6 - 50 mcg/L e min-max per limite superiore=120 - 400 mcg/L; Maschi: min-max per limite inferiore=10 - 50 mcg/L e min-max per limite superiore=200 - 400 mcg/L.
|
Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20881
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .