Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LATINO: Badanie preparatu Mircera w leczeniu podtrzymującym dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek.

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne badanie otwarte mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego i/lub podskórnego podawania raz w miesiącu C.E.R.A w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo produktu Mircera podawanego raz w miesiącu, podskórnie lub dożylnie, w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerkową. Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie podtrzymujące epoetyną alfa będą otrzymywać co miesiąc wstrzyknięcia preparatu Mircera w dawce początkowej (120, 200 lub 360 mikrogramów) obliczonej na podstawie dawki epoetyny alfa, którą otrzymywali w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1155
      • Buenos Aires, Argentyna, 1437
      • Buenos Aires, Argentyna, 1663
      • Buenos Aires, Argentyna, 1824
      • Córdoba, Argentyna, 5000
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
  • Brazylia
      • Aracajú, Brazylia, 49055-210
      • Curitiba, Brazylia, 80050-350
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
      • Sao Paulo, Brazylia, 05624-000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 056
  • Ekwador
      • Quito, Ekwador, 2569
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62448
      • Mexico City, Meksyk, 14000
      • Mexico City, Meksyk, 14050
      • Mexico City, Meksyk, 11520
      • Mexico City, Meksyk, 03900
      • Monterrey, Meksyk, 64710
  • Peru
      • Callao, Peru, C 01
      • Callao, Peru, C01
      • Lima, Peru, L13
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
      • Montevideo, Urugwaj, 11800
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela, 1060
      • Caracas, Wenezuela, 1062
      • Maracaibo, Wenezuela, 4002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przewlekła niedokrwistość nerek;
  • hemodializa lub dializa otrzewnowa, z tym samym trybem dializy przez >=3 miesiące przed iw trakcie okresu przesiewowego;
  • stabilna podtrzymująca terapia epoetyną alfa przez ostatnie 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające przerwania leczenia epoetyną alfa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • ostre lub przewlekłe krwawienie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C.E.R.A
Uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością nerek, którzy byli dializowani i wcześniej leczeni dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) epoetyną alfa, epoetyną beta lub darbepoetyną alfa, otrzymywali co miesiąc leczenie ciągłym aktywatorem receptora erytropoetyny (C.E.R.A.) ]). Początkowa dawka C.E.R.A. oparto na ostatniej dawce poprzedniego czynnika stymulującego erytropoezę (ESA); 120, 200 lub 360 mikrogramów (mcg) CERA, IV lub SC, co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
120, 200 lub 360 mikrogramów sc lub iv co miesiąc, dawka początkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących swoje średnie stężenie Hb w granicach ±1,0 grama/dl Hb referencyjnego i między 10,5 a 12,5 grama/decylitr
Ramy czasowe: EEP (tydzień 16 do 24)
Poziomy hemoglobiny (Hb) rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Referencyjna wartość Hb została określona na podstawie indywidualnych ocen każdego uczestnika w tygodniach -4, -3, -2, -1 i 0. W obliczeniach uwzględniono wartość Hb pierwszego dnia pierwszej dawki (tydzień 0), ponieważ ocena ta została przeprowadzona przed podaniem pierwszej dawki. Odsetek uczestników utrzymujących średnie stężenie Hb w granicach +/-1,0 grama/dl (g/dl) ich referencyjnej Hb i między 10,5 a 12,5 g/dl jest zgłaszany w okresie oceny skuteczności (EEP). Okres oceny skuteczności trwał od tygodnia 16 do tygodnia 24 po zakończeniu 16-tygodniowego okresu dostosowywania dawki (DTP).
EEP (tydzień 16 do 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia Hb między okresem weryfikacji stabilności a EEP
Ramy czasowe: SVP (tydzień -4 do -1), EEP (tydzień 16 do 24)
Poziomy Hb rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Podaje się średnią zmianę stężenia Hb między okresem weryfikacji stabilności (SVP) a EEP.
SVP (tydzień -4 do -1), EEP (tydzień 16 do 24)
Odsetek uczestników utrzymujących stężenie Hb w zakresie docelowym 10,5 i 12,5 g/dL w całym EEP
Ramy czasowe: EEP (tydzień 16 do 24)
Poziomy Hb rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Odnotowano odsetek uczestników, którzy utrzymali swoje średnie stężenie Hb w docelowym zakresie 10,5 i 12,5 g/dl przez cały okres EEP.
EEP (tydzień 16 do 24)
Średni czas spędzony przez uczestników w docelowym zakresie Hb 10,5-12,5 g/dL podczas EEP
Ramy czasowe: EEP (tydzień 16 do 24)
Poziomy Hb rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Podaje się średni czas (dni) spędzony przez uczestników w docelowym zakresie Hb od 10,5 do 12,5.
EEP (tydzień 16 do 24)
Średnia dawka C.E.R.A dla utrzymania poziomu Hb w zakresie 10,5-12,5 g/dl przez cały okres EEP
Ramy czasowe: EEP (tydzień 16 do 24)
Poziomy Hb rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Przedstawiono średnią dawkę C.E.R.A potrzebną do utrzymania poziomu Hb w zakresie 10,5-12,5 g/dl przez cały okres EEP.
EEP (tydzień 16 do 24)
Odsetek uczestników wymagających dostosowania dawki C.E.R.A podczas DTP i EEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Dostosowanie dawki było konieczne, gdy stężenie Hb zwiększyło się lub zmniejszyło o wartość klinicznie istotną. Dawka C.E.R.A. została dostosowana tak, aby utrzymać poziom Hb u poszczególnych uczestników w zakresie +/-1,0 g/dl referencyjnego stężenia Hb oraz między 10,5 a 12,5 g/dl przez cały okres DTP (tydzień 0 do 16) i EEP (tygodnie 16 do 24) ). Referencyjną wartość Hb przyjęto jako średnią ze wszystkich ocen Hb podczas okresu weryfikacji stabilności (tygodnie -4, -3, -2, -1). Przedstawiono odsetek uczestników wymagających dostosowania dawki C.E.R.A podczas DTP i EEP.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Średnia miesięczna dawka C.E.R.A podczas DTP i EEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Początkowa dawka C.E.R.A. wynosiła 120, 200 lub 360 mcg IV lub SC co 4 tygodnie przez 48 tygodni, co było oparte na ostatniej dawce poprzedniego ESA. Dostosowanie dawki było konieczne, gdy stężenie Hb zwiększyło się lub zmniejszyło o wartość klinicznie istotną. Dawka C.E.R.A. została dostosowana tak, aby utrzymać poziom Hb u poszczególnych uczestników w zakresie +/-1,0 g/dl referencyjnego stężenia Hb oraz między 10,5 a 12,5 g/dl przez cały okres DTP i EEP. Referencyjną wartość Hb przyjęto jako średnią ze wszystkich ocen Hb podczas okresu weryfikacji stabilności. Przedstawiono średnie miesięczne dawki C.E.R.A podczas DTP i EEP.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Częstość transfuzji krwinek czerwonych podczas C.E.R.A. Faza leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 44
Transfuzje krwinek czerwonych (RBC) były dozwolone w okresie leczenia w razie potrzeby medycznej. Poziom Hb przed transfuzją mierzono przed podaniem jakiejkolwiek transfuzji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 44
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostały zgłoszone dla populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich uczestników włączonych do badania.
Do tygodnia 52
Średnie poziomy hemoglobiny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Poziomy Hb rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Standardowe zakresy referencyjne dla Hb są następujące: Kobieta: min-max dla dolnej granicy = 11 do 13 g/dL i min-max dla górnej granicy = 14 do 18,1 g/dL; Mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 12 do 14,2 g/dl i min-max dla górnej granicy = 16 do 18,1 g/dl.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Średnie poziomy hematokrytu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Poziomy hematokrytu (HCT) we frakcji rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Standardowe zakresy referencyjne dla hematokrytu są następujące: Kobieta: min-max dla dolnej granicy = 0,12 - 0,38 i min-max górnej granicy=0,43 - 0,537; Mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 0,35 - 0,45 i min-max górnego limitu=0,45 - 0,54.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Średni poziom białych krwinek i trombocytów w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Poziomy białych krwinek (WBC) i trombocytów rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Standardowe zakresy referencyjne dla WBC są następujące: Kobieta/Mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 3,5 - 5*10^9 komórek/L i min-max dla górnej granicy = 9 -13,5*10^9 komórki/L. Standardowe zakresy referencyjne dla trombocytów są następujące: Kobieta/mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 130 - 150*10^9 komórek/L i min-max dla górnej granicy = 300 - 450*10^9 komórek/L.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średnie poziomy fosforanów i potasu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Poziomy fosforanów i potasu rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. Standardowe zakresy referencyjne dla fosforanów są następujące: Kobiety/Mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 0,48435 - 0,9687 mmol/L i min-max dla górnej granicy = 1,45305 - 2,2603 mmol/L. Standardowe zakresy referencyjne dla potasu są następujące: Kobiety/mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 3,1 - 3,7 mmol/L i min-max dla górnej granicy = 5 - 5,5 mmol/L.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średnie poziomy zdolności wiązania kreatyniny, żelaza i całkowitego żelaza w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Poziomy kreatyniny, żelaza i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do 48. tygodnia. Standardowe zakresy referencyjne dla kreatyniny są następujące: Kobiety: min-max dla dolnej granicy = 0 - 70,72 mmol/L i min-max dla górnej granicy = 79,56 - 123,76 mmol/l; Mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 0 - 70,72 mmol/l i min-max dla górnej granicy = 97,24 - 123,76 mmol/l. Standardowe zakresy referencyjne dla żelaza są następujące: Kobieta: min-max dla dolnej granicy = 6,265 - 10,74 mmol/l i min-max dla górnej granicy = 25,06 - 32,22 mmol/l i mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 6,265 - 11,635 mmol/l i min-max dla górnej granicy = 25,06 - 32,22 mmol/L. Standardowe zakresy referencyjne dla TIBC są następujące: Kobiety: min-max dla dolnej granicy = 19,69 - 49,046 mmol/L i min-max dla górnej granicy = 62,65 - 88,963 mmol/L i dla mężczyzn: min-max dla dolnej granicy = 19,69 - 52,089 mmol/L i min-max dla górnej granicy = 62,65 - 80,55 mmol/L.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średnie poziomy nasycenia transferyny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Nasycenie transferyny (TSAT) to stosunek żelaza w surowicy do całkowitej zdolności wiązania żelaza. Transferyna jest białkiem krwi, które pobiera żelazo wchłaniane przez jelita i transportuje je z jednego miejsca do drugiego. Kiedy wchłanianie żelaza jest nienormalnie wysokie, białka transferyny stają się bardziej nasycone żelazem. Podwyższona wartość TS odzwierciedla zatem wzrost wchłaniania żelaza. Poziomy TSAT rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 48. TSAT został obliczony automatycznie w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) według następujących wzorów: TSAT= (żelazo w surowicy*100)/(transferyna*1,41) lub TSAT=(żelazo w surowicy*100)/TIBC. Obliczone dane nie zostały dostarczone przez laboratorium; dlatego nie jest dostępny żaden zakres odniesienia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średnie poziomy albumin i transferyny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Poziomy albuminy i transferyny rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do 48. tygodnia. Standardowe zakresy referencyjne dla albuminy są następujące: Kobieta/Mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 30 - 35 g/L i min-max dla górnej granicy = 48 - 55 g/L. Standardowe zakresy referencyjne dla transferyny są następujące: Kobieta/Mężczyzna: min-max dla dolnej granicy = 1,5 - 2,3 g/l i min-max dla górnej granicy = 2,87 - 4,3 g/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średni poziom białka C-reaktywnego w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Białko C-reaktywne (CRP) jest produkowane przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta, gdy w całym ciele występuje stan zapalny. Test CRP jest ogólnym testem mającym na celu wykrycie stanu zapalnego w organizmie. Poziomy CRP rejestrowano u każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do 48. tygodnia. Standardowe zakresy referencyjne dla CRP są następujące: Kobiety/Mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 0 - 10 mg/L i min-max dla górnej granicy = 0,5 - 30 mg/L.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Średnie poziomy ferrytyny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Ferrytyna to białko znajdujące się w komórkach, które przechowuje żelazo, aby organizm mógł je później wykorzystać. Test ferrytyny pośrednio mierzy ilość żelaza we krwi. Poziomy ferrytyny rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do 48. tygodnia. Standardowe zakresy referencyjne dla ferrytyny są następujące: Kobiety: min-max dla dolnej granicy = 6 - 50 mcg/L i min-max dla górnej granicy = 120 - 400 mcg/L; Mężczyźni: min-max dla dolnej granicy = 10 - 50 mcg/l i min-max dla górnej granicy = 200 - 400 mcg/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20881

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj