Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LATINO-undersøgelse: En undersøgelse af Mircera til vedligeholdelsesbehandling af dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.

29. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang-månedlig administration af intravenøs og/eller subkutan C.E.R.A til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mircera, når det administreres én gang om måneden, subkutant eller intravenøst, til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi. Patienter, der i øjeblikket modtager vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa, vil modtage månedlige injektioner af Mircera med en startdosis (120, 200 eller 360 mikrogram) afledt af den dosis epoetin alfa, de fik i ugen før studiestart. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
      • Buenos Aires, Argentina, 1663
      • Buenos Aires, Argentina, 1824
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Santa Fe, Argentina, 3000
  • Brasilien
      • Aracajú, Brasilien, 49055-210
      • Curitiba, Brasilien, 80050-350
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
      • Sao Paulo, Brasilien, 05624-000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 056
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Mexico City, Mexico, 14000
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Mexico City, Mexico, 11520
      • Mexico City, Mexico, 03900
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Peru
      • Callao, Peru, C 01
      • Callao, Peru, C01
      • Lima, Peru, L13
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
      • Montevideo, Uruguay, 11800
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
      • Caracas, Venezuela, 1062
      • Maracaibo, Venezuela, 4002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • hæmodialyse eller peritonealdialyse, med samme dialysemetode i >=3 måneder før og gennem hele screeningsperioden;
  • stabil vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa i de sidste 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder;
  • dårligt kontrolleret hypertension, der kræver afbrydelse af epoetin alfa inden for de seneste 6 måneder;
  • akut eller kronisk blødning i de foregående 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C.E.R.A
Deltagere med kronisk nyreanæmi, som var i dialyse og tidligere behandlet med intravenøs (IV) eller subkutan (SC) epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa, modtog månedlig behandling med kontinuerlig erythropoietinreceptoraktivator (C.E.R.A.) (metholoxy-polyethylenglycerin ]). Den indledende dosis af C.E.R.A. var baseret på den sidste dosis af det tidligere Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA); 120, 200 eller 360 mikrogram (mcg) C.E.R.A., IV eller SC, hver 4. uge i 48 uger.
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram sc eller iv månedlig startdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bibeholder deres gennemsnitlige Hb-koncentration inden for ±1,0 gram/deciliter af deres reference-Hb og mellem 10,5 og 12,5 gram/deciliter
Tidsramme: EEP (uge 16 til 24)
Hæmoglobinniveauerne (Hb) blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Reference-Hb-værdien blev defineret på baggrund af den enkelte deltagers alle vurderinger i uge -4, -3, -2, -1 og 0. Hb-værdien på den første dag af første dosis (uge 0) indgik i beregningen. da denne vurdering blev udført før den første dosis blev givet. Procentdelen af ​​deltagere, der bibeholder deres gennemsnitlige Hb-koncentration inden for +/- 1,0 gram/deciliter (g/dL) af deres reference-Hb og mellem 10,5 og 12,5 g/dL, rapporteres for effektivitetsevalueringsperiode (EEP). Effektevalueringsperioden var fra uge 16 til uge 24 efter afslutning af 16-ugers dosistitreringsperiode (DTP).
EEP (uge 16 til 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hb-koncentrationen mellem stabilitetsverifikationsperioden og EEP
Tidsramme: SVP (Uge -4 til -1), EEP (Uge 16 til 24)
Hb-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Den gennemsnitlige ændring i Hb-koncentrationen mellem stabilitetsverifikationsperioden (SVP) og EEP rapporteres.
SVP (Uge -4 til -1), EEP (Uge 16 til 24)
Procentdel af deltagere, der bibeholder Hb-koncentrationen inden for målområdet 10,5 og 12,5 g/dL gennem hele EEP
Tidsramme: EEP (uge 16 til 24)
Hb-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Procentdelen af ​​deltagere, der opretholder deres gennemsnitlige Hb-koncentration inden for målområdet 10,5 og 12,5 g/dL gennem hele EEP, rapporteres.
EEP (uge 16 til 24)
Gennemsnitlig tid brugt af deltagerne i Hb-målområdet 10,5-12,5 g/dL under EEP
Tidsramme: EEP (uge 16 til 24)
Hb-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Den gennemsnitlige tid (dage) brugt af deltagerne i Hb-målområdet 10,5 til 12,5 er rapporteret.
EEP (uge 16 til 24)
Gennemsnitlig C.E.R.A-dosis for at opretholde Hb-niveauet inden for området 10,5-12,5 g/dL gennem hele EEP
Tidsramme: EEP (uge 16 til 24)
Hb-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Den gennemsnitlige C.E.R.A-dosis, der kræves for at opretholde Hb-niveauet inden for området 10,5-12,5 g/dL gennem hele EEP, vises.
EEP (uge 16 til 24)
Procentdel af deltagere, der kræver dosisjusteringer af C.E.R.A under DTP og EEP
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 24
Dosisjusteringer var nødvendige, når Hb steg eller faldt med en klinisk signifikant mængde. Dosis af C.E.R.A. blev justeret for at holde den individuelle deltagers Hb inden for et område på +/-1,0 g/dL af reference-Hb-koncentrationen og mellem 10,5 og 12,5 g/dL gennem hele DTP (uge 0 til uge 16) og EEP (uge 16 til 24) ). Reference-Hb-værdien blev taget som gennemsnittet af alle Hb-vurderinger under stabilitetsverifikationsperioden (uger -4, -3, -2, -1). Procentdelen af ​​deltagere, der kræver C.E.R.A-dosisjusteringer under DTP og EEP, vises.
Baseline (uge 0) til uge 24
Gennemsnitlig månedlig dosis af C.E.R.A under DTP og EEP
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 24
Den indledende dosis af C.E.R.A. var 120, 200 eller 360 mcg IV eller SC hver 4. uge i 48 uger, hvilket var baseret på den sidste dosis af den tidligere ESA. Dosisjusteringer var nødvendige, når Hb steg eller faldt med en klinisk signifikant mængde. Dosis af C.E.R.A. blev justeret for at holde den individuelle deltagers Hb inden for et område på +/-1,0 g/dL af reference-Hb-koncentrationen og mellem 10,5 og 12,5 g/dL i hele DTP og EEP. Reference-Hb-værdien blev taget som gennemsnittet af alle Hb-vurderinger under stabilitetsverifikationsperioden. De gennemsnitlige månedlige doser af C.E.R.A under DTP og EEP præsenteres.
Baseline (uge 0) til uge 24
Forekomst af transfusioner af røde blodlegemer under C.E.R.A. Behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 44
Transfusioner af røde blodlegemer (RBC) var tilladt i behandlingsperioden i tilfælde af medicinsk behov. Hb-niveauet før transfusion blev målt, før der blev givet nogen transfusion.
Baseline (uge 0) til uge 44
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 52
Bivirkningsdata (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) blev rapporteret for sikkerhedspopulationen, som omfattede alle deltagere, der deltog i undersøgelsen.
Op til uge 52
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Hb-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceområdet for Hb er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=11 til 13 g/dL og min-max for øvre grænse=14 til 18,1 g/dL; Han: min-max for nedre grænse=12 til 14,2 g/dL og min-max for øvre grænse=16 til 18,1 g/dL.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Gennemsnitlige hæmatokritniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Hæmatokritniveauerne (HCT) i fraktioner blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceområdet for hæmatokrit er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=0,12 - 0,38 og min-max af øvre grænse=0,43 - 0,537; Han: min-max for nedre grænse=0,35 - 0,45 og min-max for øvre grænse=0,45 - 0,54.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Gennemsnitlige hvide blodlegemer og trombocytniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
De hvide blodlegemer (WBC) og trombocytniveauer blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for WBC er som følger: Hun/han: min-max for nedre grænse= 3,5 - 5*10^9 celler/L og min-maks for øvre grænse= 9 -13,5*10^9 celler/L. Standardreferenceintervallerne for trombocytter er som følger: Hun/mand: min-max for nedre grænse= 130 - 150*10^9 celler/L og min-max for øvre grænse= 300 - 450*10^9 celler/L.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige fosfat- og kaliumniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Fosfat- og kaliumniveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for fosfat er som følger: Hun/han: min-max for nedre grænse= 0,48435 - 0,9687 mmol/L og min-max for øvre grænse=1,45305 - 2,2603 mmol/L. Standardreferenceintervallerne for kalium er som følger: Hun/han: min-max for nedre grænse=3,1 - 3,7 mmol/L og min-max for øvre grænse=5 - 5,5 mmol/L.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige niveauer af kreatinin, jern og total jernbindingskapacitet over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Niveauerne for kreatinin, jern og total jernbindingskapacitet (TIBC) blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for kreatinin er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=0 - 70,72 mmol/L og min-max for øvre grænse=79,56 - 123,76 mmol/L; Han: min-max for nedre grænse=0 - 70,72 mmol/L og min-max for øvre grænse=97,24 - 123,76 mmol/L. Standardreferenceintervallerne for jern er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=6,265 - 10,74 mmol/L og min-max for øvre grænse=25,06 - 32,22 mmol/L og han: min-max for nedre grænse=6,265 - 11,635 mmol/L og min-max for øvre grænse=25,06 - 32,22 mmol/L. Standardreferenceintervallerne for TIBC er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=19,69 - 49,046 mmol/L og min-max for øvre grænse=62,65 - 88,963 mmol/L og Mand: min-max for nedre grænse=19,69 - 52,089 mmol/L og min-max for øvre grænse=62,65 - 80,55 mmol/L.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige transferrinmætningsniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Transferrinmætning (TSAT) er forholdet mellem serumjern og total jernbindingskapacitet. Transferrin er et blodprotein, der optager jern absorberet af tarmene og transporterer det fra et sted til et andet. Når jernabsorptionen er unormalt høj, bliver transferrinproteiner mere mættede med jern. En forhøjet TS-værdi afspejler derfor en stigning i jernoptagelsen. TSAT-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. TSAT blev beregnet automatisk i den elektroniske case report form (eCRF) i henhold til følgende formler: TSAT= (Serum Iron*100)/(Transferrin*1,41) eller TSAT=(Serum Iron*100)/TIBC. Beregnede data blev ikke leveret af laboratoriet; derfor er der ikke noget referenceområde tilgængeligt.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige albumin- og transferrinniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Albumin- og transferrinniveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for albumin er som følger: Hun/han: min-max for nedre grænse=30 - 35 g/L og min-max for øvre grænse=48 - 55 g/L. Standardreferenceintervallerne for transferrin er som følger: Hun/han: min-max for nedre grænse=1,5 - 2,3 g/L og min-max for øvre grænse=2,87 - 4,3 g/L.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige C-reaktive proteinniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), 8, 16, 24, 32, 40 og 48
C-reaktivt protein (CRP) produceres af leveren. Niveauet af CRP stiger, når der er betændelse i hele kroppen. CRP-testen er en generel test til at kontrollere for betændelse i kroppen. CRP-niveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for CRP er som følger: Hun/mand: min-max for nedre grænse=0 - 10 mg/L og min-max for øvre grænse=0,5 - 30 mg/L.
Baseline (uge 0), 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Gennemsnitlige ferritinniveauer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48
Ferritin er et protein, der findes inde i celler, og som lagrer jern, så kroppen kan bruge det senere. En ferritintest måler indirekte mængden af ​​jern i dit blod. Ferritinniveauerne blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til uge 48. Standardreferenceintervallerne for ferritin er som følger: Hun: min-max for nedre grænse=6 - 50 mcg/L og min-max for øvre grænse=120 - 400 mcg/L; Han: min-max for nedre grænse=10 - 50 mcg/L og min-max for øvre grænse=200 - 400 mcg/L.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20881

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner