LATINO-studie: een studie van Mircera voor de onderhoudsbehandeling van dialysepatiënten met chronische nieranemie.
29 maart 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een eenarmige open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van eenmaal-maandelijkse toediening van intraveneuze en/of subcutane C.E.R.A voor het handhaven van hemoglobinegehalten bij dialysepatiënten met chronische nieranemie
Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van Mircera wanneer het eenmaal per maand, subcutaan of intraveneus wordt toegediend, voor het handhaven van de hemoglobinespiegels bij dialysepatiënten met chronische nieranemie.
Patiënten die momenteel een onderhoudsbehandeling met epoëtine alfa krijgen, zullen maandelijks Mircera-injecties krijgen met een startdosis (120, 200 of 360 microgram) die is afgeleid van de dosis epoëtine alfa die ze kregen in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1155
-
Buenos Aires, Argentinië, 1437
-
Buenos Aires, Argentinië, 1663
-
Buenos Aires, Argentinië, 1824
-
Córdoba, Argentinië, 5000
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
-
-
-
-
-
Aracajú, Brazilië, 49055-210
-
Curitiba, Brazilië, 80050-350
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-370
-
Sao Paulo, Brazilië, 05624-000
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 056
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador, 2569
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
-
Mexico City, Mexico, 14000
-
Mexico City, Mexico, 14050
-
Mexico City, Mexico, 11520
-
Mexico City, Mexico, 03900
-
Monterrey, Mexico, 64710
-
-
-
-
-
Callao, Peru, C 01
-
Callao, Peru, C01
-
Lima, Peru, L13
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
-
Montevideo, Uruguay, 11800
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1060
-
Caracas, Venezuela, 1062
-
Maracaibo, Venezuela, 4002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, >=18 jaar;
- chronische nieranemie;
- hemodialyse of peritoneale dialyse, met dezelfde dialysemethode gedurende >= 3 maanden voor en tijdens de screeningsperiode;
- stabiele onderhoudstherapie met epoëtine alfa gedurende de afgelopen 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- transfusie van rode bloedcellen gedurende de afgelopen 2 maanden;
- slecht onder controle gebrachte hypertensie die onderbreking van epoëtine alfa in de afgelopen 6 maanden vereist;
- acute of chronische bloeding gedurende de voorgaande 2 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C.E.R.A
Deelnemers met chronische nieranemie die werden gedialyseerd en eerder werden behandeld met intraveneuze (IV) of subcutane (SC) epoëtine alfa, epoëtine bèta of darbepoëtine alfa, werden maandelijks behandeld met Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera ]).
De aanvangsdosis C.E.R.A. was gebaseerd op de laatste dosis van de vorige Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA); 120, 200 of 360 microgram (mcg) C.E.R.A., IV of SC, elke 4 weken gedurende 48 weken.
|
120, 200 of 360 microgram sc of iv maandelijks, aanvangsdosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat hun gemiddelde Hb-concentratie handhaaft binnen ±1,0 gram/deciliter van hun referentie-Hb en tussen 10,5 en 12,5 gram/deciliter
Tijdsspanne: EEP (week 16 tot 24)
|
De hemoglobine (Hb)-waarden werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
De referentie-Hb-waarde werd bepaald op basis van alle beoordelingen van de individuele deelnemer in week -4, -3, -2, -1 en 0. De Hb-waarde op de eerste dag van de eerste dosis (week 0) werd meegenomen in de berekening, aangezien deze beoordeling werd uitgevoerd voordat de eerste dosis werd gegeven.
Het percentage deelnemers dat hun gemiddelde Hb-concentratie handhaaft binnen +/- 1,0 gram/deciliter (g/dl) van hun referentie-Hb en tussen 10,5 en 12,5 g/dl wordt gerapporteerd voor de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid (EEP).
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid was van week 16 tot week 24 na voltooiing van de 16 weken durende dosistitratieperiode (DTP).
|
EEP (week 16 tot 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de Hb-concentratie tussen de stabiliteitsverificatieperiode en de EEP
Tijdsspanne: SVP (week -4 tot -1), EEP (week 16 tot 24)
|
De Hb-waarden werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
De gemiddelde verandering in de Hb-concentratie tussen de Stability Verification Period (SVP) en de EEP wordt gerapporteerd.
|
SVP (week -4 tot -1), EEP (week 16 tot 24)
|
|
Percentage deelnemers dat de Hb-concentratie binnen het streefbereik handhaaft 10,5 en 12,5 g/dL gedurende de EEP
Tijdsspanne: EEP (week 16 tot 24)
|
De Hb-waarden werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
Het percentage deelnemers dat hun gemiddelde Hb-concentratie binnen het doelbereik van 10,5 en 12,5 g/dL handhaaft tijdens de EEP, wordt gerapporteerd.
|
EEP (week 16 tot 24)
|
|
Gemiddelde tijd doorgebracht door de deelnemers in het Hb-streefbereik 10,5-12,5 g/dL tijdens EEP
Tijdsspanne: EEP (week 16 tot 24)
|
De Hb-waarden werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
De gemiddelde tijd (dagen) die de deelnemers in het Hb-streefbereik 10,5 tot 12,5 hebben doorgebracht, wordt gerapporteerd.
|
EEP (week 16 tot 24)
|
|
Gemiddelde C.E.R.A-dosis om het Hb-niveau binnen het bereik van 10,5-12,5 g/dL te houden gedurende de hele EEP
Tijdsspanne: EEP (week 16 tot 24)
|
De Hb-waarden werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
De gemiddelde C.E.R.A-dosis die nodig is om het Hb-gehalte tijdens de EEP binnen het bereik van 10,5-12,5 g/dL te houden, wordt weergegeven.
|
EEP (week 16 tot 24)
|
|
Percentage deelnemers dat dosisaanpassingen van C.E.R.A nodig heeft tijdens de DTP en EEP
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 24
|
Dosisaanpassingen waren nodig wanneer het Hb met een klinisch significante hoeveelheid toenam of daalde.
De dosering van C.E.R.A. werd aangepast om het Hb van de individuele deelnemer binnen een bereik van +/-1,0 g/dl van de referentie-Hb-concentratie en tussen 10,5 en 12,5 g/dl te houden tijdens de DTP (week 0 tot week 16) en de EEP (week 16 tot 24 ).
De referentie-Hb-waarde werd genomen als het gemiddelde van alle Hb-beoordelingen tijdens de stabiliteitsverificatieperiode (week -4, -3, -2, -1).
Het percentage deelnemers dat dosisaanpassingen van C.E.R.A nodig heeft tijdens de DTP en EEP wordt weergegeven.
|
Basislijn (week 0) tot week 24
|
|
Gemiddelde maandelijkse dosis C.E.R.A tijdens de DTP en EEP
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 24
|
De aanvangsdosis C.E.R.A. was 120, 200 of 360 mcg IV of SC elke 4 weken gedurende 48 weken, gebaseerd op de laatste dosis van de vorige ESA.
Dosisaanpassingen waren nodig wanneer het Hb met een klinisch significante hoeveelheid toenam of daalde.
De dosering van C.E.R.A. werd aangepast om het Hb van de individuele deelnemer binnen een bereik van +/-1,0 g/dL van de referentie-Hb-concentratie en tussen 10,5 en 12,5 g/dL te houden gedurende de DTP en de EEP.
De referentie-Hb-waarde werd genomen als het gemiddelde van alle Hb-bepalingen tijdens de stabiliteitsverificatieperiode.
De gemiddelde maandelijkse doses C.E.R.A tijdens de DTP en EEP worden weergegeven.
|
Basislijn (week 0) tot week 24
|
|
Incidentie van rode bloedceltransfusies tijdens de C.E.R.A. Behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 44
|
Transfusies van rode bloedcellen (RBC) waren toegestaan tijdens de behandelingsperiode in geval van medische noodzaak.
Voordat er een transfusie werd toegediend, werd het Hb-gehalte vóór de transfusie gemeten.
|
Basislijn (week 0) tot week 44
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Er werden gegevens over bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) gerapporteerd voor de veiligheidspopulatie die alle deelnemers omvatte die deelnamen aan het onderzoek.
|
Tot week 52
|
|
Gemiddelde hemoglobinewaarden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
De Hb-waarden werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
Het standaard referentiebereik voor Hb is als volgt: Vrouw: min-max voor ondergrens=11 tot 13 g/dL en min-max voor bovengrens=14 tot 18,1 g/dL; Man: min-max voor ondergrens=12 tot 14,2 g/dL en min-max voor bovengrens=16 tot 18,1 g/dL.
|
Basislijn (week 0), week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
|
Gemiddelde hematocrietwaarden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
De hematocriet (HCT)-waarden in fracties werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
Het standaard referentiebereik voor hematocriet is als volgt: Vrouw: min-max voor ondergrens=0,12
- 0,38 en min-max van bovengrens=0,43 - 0,537; Mannetje: min-max voor ondergrens=0,35
- 0,45 en min-max van bovengrens=0,45 - 0,54.
|
Basislijn (week 0), week 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
|
Gemiddeld aantal witte bloedcellen en trombocyten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
De witte bloedcellen (WBC) en trombocytenwaarden werden voor elke deelnemer geregistreerd bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
De standaard referentiebereiken voor WBC zijn als volgt: Vrouwelijk/Mannelijk: min-max voor ondergrens = 3,5 - 5*10^9 cellen/L en min-max van bovengrens= 9 -13,5*10^9
cellen/L.
De standaard referentiebereiken voor trombocyten zijn als volgt: Vrouw/Man: min-max voor ondergrens = 130 - 150*10^9 cellen/L en min-max van bovengrens= 300 - 450*10^9 cellen/L.
|
Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Gemiddelde fosfaat- en kaliumgehalten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
De fosfaat- en kaliumspiegels werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
De standaard referentiebereiken voor fosfaat zijn als volgt: Vrouw/Man: min-max voor ondergrens= 0,48435 - 0,9687 mmol/L en min-max voor bovengrens=1,45305 - 2,2603 mmol/L.
De standaard referentiebereiken voor kalium zijn als volgt: Vrouw/Man: min-max voor ondergrens=3,1 - 3,7 mmol/L en min-max voor bovengrens=5 - 5,5 mmol/L.
|
Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Gemiddelde creatinine-, ijzer- en totale ijzerbindingscapaciteitsniveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
De creatinine-, ijzer- en totale ijzerbindende capaciteit (TIBC)-niveaus werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
De standaard referentiebereiken voor creatinine zijn als volgt: Vrouw: min-max voor ondergrens=0 - 70,72 mmol/L en min-max voor bovengrens=79,56
- 123,76 mmol/L; Man: min-max voor ondergrens=0 - 70,72 mmol/L en min-max voor bovengrens=97,24
- 123,76 mmol/L.
De standaard referentiebereiken voor ijzer zijn als volgt: Vrouw: min-max voor ondergrens=6,265
- 10,74 mmol/L en min-max voor bovengrens=25,06
- 32,22 mmol/L en Male: min-max voor ondergrens=6,265
- 11,635 mmol/L en min-max voor bovengrens=25,06
- 32,22 mmol/L.
De standaard referentiebereiken voor TIBC zijn als volgt: Vrouwelijk: min-max voor ondergrens=19,69
- 49,046 mmol/L en min-max voor bovengrens=62,65 - 88,963 mmol/L en Male: min-max voor ondergrens=19,69
- 52,089 mmol/L en min-max voor bovengrens=62,65 - 80,55 mmol/L.
|
Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Gemiddelde transferrineverzadigingsniveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
Transferrineverzadiging (TSAT) is de verhouding tussen serumijzer en het totale ijzerbindende vermogen.
Transferrine is een bloedeiwit dat door de darmen geabsorbeerd ijzer oppikt en van de ene locatie naar de andere transporteert.
Wanneer de ijzerabsorptie abnormaal hoog is, raken transferrine-eiwitten meer verzadigd met ijzer.
Een verhoogde TS-waarde weerspiegelt dus een toename van de ijzeropname.
De TSAT-niveaus werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
TSAT werd automatisch berekend in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) volgens de volgende formules: TSAT= (Serum Iron*100)/(Transferrin*1.41) of TSAT=(Serum Iron*100)/TIBC.
Berekende gegevens zijn niet verstrekt door het laboratorium; daarom is er geen referentiebereik beschikbaar.
|
Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Gemiddelde albumine- en transferrinewaarden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
De albumine- en transferrinespiegels werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
De standaard referentiebereiken voor albumine zijn als volgt: Vrouw/Man: min-max voor ondergrens = 30 - 35 g/L en min-max voor bovengrens = 48 - 55 g/L.
De standaard referentiebereiken voor transferrine zijn als volgt: Vrouw/man: min-max voor ondergrens = 1,5 - 2,3 g/l en min-max voor bovengrens = 2,87 - 4,3 g/l.
|
Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Gemiddelde C-reactieve proteïneniveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
C-reactief proteïne (CRP) wordt geproduceerd door de lever.
Het niveau van CRP stijgt wanneer er een ontsteking is door het hele lichaam.
De CRP-test is een algemene test om te controleren op ontstekingen in het lichaam. De CRP-waarden werden voor elke deelnemer geregistreerd bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
De standaard referentiebereiken voor CRP zijn als volgt: Vrouw/Man: min-max voor ondergrens=0 - 10 mg/L en min-max voor bovengrens=0,5 - 30 mg/L.
|
Basislijn (week 0), 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Gemiddelde Ferritine-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
Ferritine is een eiwit dat in cellen wordt aangetroffen en ijzer opslaat zodat het lichaam het later kan gebruiken.
Een ferritinetest meet indirect de hoeveelheid ijzer in uw bloed.
De Ferritin-spiegels werden voor elke deelnemer geregistreerd bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 48.
De standaard referentiebereiken voor ferritine zijn als volgt: Vrouw: min-max voor ondergrens=6 - 50 mcg/L en min-max voor bovengrens=120 - 400 mcg/L; Man: min-max voor ondergrens=10 - 50 mcg/L en min-max voor bovengrens=200 - 400 mcg/L.
|
Basislijn (week 0), week 8, 16, 24, 32, 40 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML20881
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .