肥満成人におけるトピラメートとフェンテルミンの複数の製剤の薬物動態の比較
第 Ib 相、非盲検、並列設計の単回および複数回投与試験で、肥満の成人に即放性フェンテルミンと組み合わせて投与されたトピラメートの即放性製剤と放出調節トピラメート製剤を比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Vivus, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満の成人
- -ボディマス指数が 30.0 から 42.0 kg/m2 の間 (両端を含む)
- 医学的に健康で、スクリーニング検査の臨床的に重要な結果がない
除外基準:
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在
- 緑内障または眼圧上昇の病歴
- 腎臓結石の病歴
- -6か月以内の胆石症または胆嚢炎
- -6か月以内の心血管イベント
- 既知の遺伝的または内分泌起源の肥満
- 最近の体重不安定
- 超低カロリー ダイエットの使用、または 3 か月以内の組織的な減量プログラムへの参加
- 収縮期血圧 > 150 または拡張期血圧 > 95 mmHg
- 陽性尿中薬物またはアルコールスクリーニング
- -HIV、HBV、またはHCVの陽性血清学
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴
- -重大な精神疾患の病歴、中等度以上の重症度の現在のうつ病、自殺念慮の病歴
- 治験薬または関連化合物に対する過敏症
- -ホルモン避妊薬以外の処方薬またはOTC薬の使用 治験薬の最初の投与前の14日以内
- -56日以内の献血または重大な失血、または治験薬の初回投与前7日以内の血漿献血
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヘモグロビン < 12 g/dL
- 6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1
期間 1 の 1 日目の 0 時間に 7.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR カプセル 1 つと 25 mg トピラメート MR カプセル 2 つ。 期間 2 の 1、2、3 日目の 0 時間に 7.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR カプセル 1 つと 25 mg トピラメート MR カプセル 1 つ。 期間 2 の 4 ～ 21 日目の 0 時間に 7.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR カプセル 1 つと 25 mg トピラメート MR カプセル 2 つ。 |
25mgの放出調節カプセル
7.5 mg 即時放出カプセル
100 および 25 mg 即時放出錠剤
37.5 mg および 7.5 mg の即時放出錠剤
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実験的：治療 2
期間 1 の 1 日目の 0 時間に 2 つの 7.5 mg 塩酸フェンテルミン IR カプセルと 4 つの 25 mg トピラメート MR カプセル。 期間 2 の 1、2、3 日目の 0 時間に 7.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR カプセル 1 つと 25 mg トピラメート MR カプセル 1 つ。 期間 2 の 4、5、および 6 日目の 0 時間に、7.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR カプセル 1 つと 25 mg トピラメート MR カプセル 2 つ。 期間 2 の 7、8、および 9 日目の 0 時間に 2 つの 7.5 mg 塩酸フェンテルミン IR カプセル (Cardinal) および 3 つの 25 mg トピラメート MR カプセル。 期間 2 の 10 ～ 21 日目の 0 時間に 2 つの 7.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR カプセルと 4 つの 25 mg トピラメート MR カプセル。 |
25mgの放出調節カプセル
7.5 mg 即時放出カプセル
100 および 25 mg 即時放出錠剤
37.5 mg および 7.5 mg の即時放出錠剤
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実験的：治療 3
期間 1 の 1 日目の 0 時間に 2 つの 7.5 mg 塩酸フェンテルミン IR カプセルと 4 つの 25 mg トピラメート MR カプセル。 期間 2 の 1、2、3 日目の 0 時間に 7.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR カプセル 1 つと 25 mg トピラメート MR カプセル 1 つ。 期間 2 の 4、5、および 6 日目の 0 時間に 2 つの 7.5 mg 塩酸フェンテルミン IR カプセルおよび 2 つの 25 mg トピラメート MR カプセル。 期間 2 の 7、8、および 9 日目の 0 時間に 2 つの 7.5 mg 塩酸フェンテルミン IR カプセルおよび 3 つの 25 mg トピラメート MR カプセル。 期間 2 の 10 ～ 21 日目の 0 時間に 2 つの 7.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR カプセルと 4 つの 25 mg トピラメート MR カプセル。 |
25mgの放出調節カプセル
7.5 mg 即時放出カプセル
100 および 25 mg 即時放出錠剤
37.5 mg および 7.5 mg の即時放出錠剤
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実験的：治療 4
期間 1 の 1 日目の 0 時間に 37.5 mg 塩酸フェンテルミン IR 錠剤の半分と 100 mg トピラメート IR 錠剤 1 つ。 期間 2 の 1、2、および 3 日目の 0 時間に、7.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR カプセル 1 つと 25 mg トピラメート IR タブレット 1 つ。 期間 2 の 4、5、および 6 日目の 0 時間目に、37.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR 錠剤の半分と 25 mg トピラメート IR 錠剤。 期間 2 の 7、8、および 9 日目の 0 時間に 37.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR 錠剤の半分と 3 つの 25 mg トピラメート IR 錠剤。 期間 2 の 10 ～ 21 日目の 0 時間に 37.5 mg フェンテルミン塩酸塩 IR 錠剤の半分と 100 mg トピラメート IR 錠剤 1 つ。 |
25mgの放出調節カプセル
7.5 mg 即時放出カプセル
100 および 25 mg 即時放出錠剤
37.5 mg および 7.5 mg の即時放出錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Wesley W Day, PhD、VIVUS LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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