Comparaison pharmacocinétique de plusieurs formulations de topiramate et de phentermine chez des adultes obèses
Une étude de phase Ib, ouverte, à dose unique et à doses multiples à conception parallèle comparant des formulations de topiramate à libération modifiée à des formulations à libération immédiate de topiramate dosées en association avec de la phentermine à libération immédiate chez des adultes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Vivus, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes obèses
- Indice de masse corporelle entre 30,0 et 42,0 kg/m2 (inclus)
- Médicalement en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs des examens de dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes
- Antécédents de glaucome ou augmentation de la pression intraoculaire
- Antécédents de calculs rénaux
- Lithiase biliaire ou cholécystite dans les 6 mois
- Événement cardiovasculaire dans les 6 mois
- Obésité d'origine génétique ou endocrinienne connue
- Instabilité pondérale récente
- Utilisation d'un régime très hypocalorique ou participation à un programme de perte de poids organisé dans les 3 mois
- Pression artérielle systolique > 150 ou diastolique > 95 mm Hg
- Test positif de dépistage de drogue ou d'alcool dans les urines
- Sérologie positive pour le VIH, le VHB ou le VHC
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Antécédents de maladie psychiatrique importante, dépression actuelle de sévérité modérée ou plus élevée, tout antécédent d'idées suicidaires
- Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des composés apparentés
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre autres que les contraceptifs hormonaux dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours ou don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hémoglobine < 12 g/dL
- Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement 1
Une gélule de 7,5 mg de chlorhydrate de phentermine IR et deux gélules de topiramate MR de 25 mg à l'heure 0 le jour 1 de la période 1. Une gélule de 7,5 mg de chlorhydrate de phentermine IR et une gélule de 25 mg de topiramate MR à l'heure 0 les jours 1, 2 et 3 de la période 2. Une gélule IR de chlorhydrate de phentermine de 7,5 mg et deux gélules de topiramate MR de 25 mg à l'heure 0 les jours 4 à 21 de la période 2. |
Gélules à libération modifiée de 25 mg
Gélules à libération immédiate de 7,5 mg
Comprimés à libération immédiate de 100 et 25 mg
Comprimés à libération immédiate de 37,5 et 7,5 mg
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Expérimental: traitement 2
Deux gélules IR de chlorhydrate de phentermine de 7,5 mg et quatre gélules de topiramate MR de 25 mg à l'heure 0 le jour 1 de la période 1. Une gélule de 7,5 mg de chlorhydrate de phentermine IR et une gélule de 25 mg de topiramate MR à l'heure 0 les jours 1, 2 et 3 de la période 2. Une capsule IR de chlorhydrate de phentermine de 7,5 mg et deux capsules de topiramate MR de 25 mg à l'heure 0 les jours 4, 5 et 6 de la période 2. Deux gélules IR de chlorhydrate de phentermine de 7,5 mg (Cardinal) et trois gélules de topiramate MR de 25 mg à l'heure 0 les jours 7, 8 et 9 de la période 2. Deux gélules IR de chlorhydrate de phentermine de 7,5 mg et quatre gélules de topiramate MR de 25 mg à l'heure 0 les jours 10 à 21 de la période 2. |
Gélules à libération modifiée de 25 mg
Gélules à libération immédiate de 7,5 mg
Comprimés à libération immédiate de 100 et 25 mg
Comprimés à libération immédiate de 37,5 et 7,5 mg
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Expérimental: traitement 3
Deux gélules IR de chlorhydrate de phentermine de 7,5 mg et quatre gélules de topiramate MR de 25 mg à l'heure 0 le jour 1 de la période 1. Une gélule de 7,5 mg de chlorhydrate de phentermine IR et une gélule de 25 mg de topiramate MR à l'heure 0 les jours 1, 2 et 3 de la période 2. Deux gélules IR de chlorhydrate de phentermine de 7,5 mg et deux gélules de topiramate MR de 25 mg à l'heure 0 les jours 4, 5 et 6 de la période 2. Deux gélules IR de chlorhydrate de phentermine de 7,5 mg et trois gélules de topiramate MR de 25 mg à l'heure 0 les jours 7, 8 et 9 de la période 2. Deux gélules IR de chlorhydrate de phentermine de 7,5 mg et quatre gélules de topiramate MR de 25 mg à l'heure 0 les jours 10 à 21 de la période 2. |
Gélules à libération modifiée de 25 mg
Gélules à libération immédiate de 7,5 mg
Comprimés à libération immédiate de 100 et 25 mg
Comprimés à libération immédiate de 37,5 et 7,5 mg
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Expérimental: traitement 4
La moitié d'un comprimé IR de chlorhydrate de phentermine à 37,5 mg et un comprimé IR à 100 mg de topiramate à l'heure 0 le jour 1 de la période 1. Une gélule IR de chlorhydrate de phentermine de 7,5 mg et un comprimé IR de topiramate de 25 mg à l'heure 0 les jours 1, 2 et 3 de la période 2. La moitié d'un comprimé IR de chlorhydrate de phentermine à 37,5 mg et deux comprimés IR à 25 mg de topiramate à l'heure 0 les jours 4, 5 et 6 de la période 2. La moitié d'un comprimé IR de chlorhydrate de phentermine à 37,5 mg et trois comprimés IR à 25 mg de topiramate à l'heure 0 les jours 7, 8 et 9 de la période 2. La moitié d'un comprimé IR de chlorhydrate de phentermine à 37,5 mg et un comprimé IR à 100 mg de topiramate à l'heure 0 les jours 10 à 21 de la période 2. |
Gélules à libération modifiée de 25 mg
Gélules à libération immédiate de 7,5 mg
Comprimés à libération immédiate de 100 et 25 mg
Comprimés à libération immédiate de 37,5 et 7,5 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Un mois
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anticonvulsivants
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Topiramate
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- OB-102 / AA42851
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