Comparación farmacocinética de múltiples formulaciones de topiramato y fentermina en adultos obesos
Un estudio de fase Ib, de etiqueta abierta, de diseño paralelo, de dosis única y múltiple, que compara formulaciones de topiramato de liberación modificada con formulaciones de liberación inmediata de topiramato administrado en combinación con fentermina de liberación inmediata en adultos obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Vivus, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos obesos
- Índice de masa corporal entre 30,0 y 42,0 kg/m2 (inclusive)
- Médicamente saludable sin resultados clínicamente significativos de los exámenes de detección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
- Antecedentes de glaucoma o aumento de la presión intraocular
- Historia de los cálculos renales
- Colelitiasis o colecistitis dentro de los 6 meses
- Evento cardiovascular dentro de los 6 meses
- Obesidad de origen genético o endocrino conocido
- Inestabilidad de peso reciente
- Uso de una dieta muy baja en calorías o participación en un programa de pérdida de peso organizado dentro de los 3 meses
- Presión arterial sistólica > 150 o diastólica > 95 mm Hg
- Prueba de drogas o alcohol en orina positiva
- Serología positiva para VIH, VHB o VHC
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa, depresión actual de gravedad moderada o mayor, cualquier antecedente de ideación suicida
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio o compuestos relacionados
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre que no sean anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis con el fármaco del estudio
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosificación con el fármaco del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hemoglobina < 12 g/dL
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento 1
Una cápsula IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y dos cápsulas MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 del día 1 del período 1. Una cápsula IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y una cápsula MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 en los días 1, 2 y 3 del período 2. Una cápsula IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y dos cápsulas MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 en los días 4 a 21 del período 2. |
Cápsulas de liberación modificada de 25 mg
Cápsulas de liberación inmediata de 7,5 mg
Comprimidos de liberación inmediata de 100 y 25 mg
Comprimidos de liberación inmediata de 37,5 y 7,5 mg
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Experimental: tratamiento 2
Dos cápsulas de IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y cuatro cápsulas de MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 del día 1 del período 1. Una cápsula IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y una cápsula MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 en los días 1, 2 y 3 del período 2. Una cápsula IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y dos cápsulas MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 los días 4, 5 y 6 del período 2. Dos cápsulas de IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg (Cardinal) y tres cápsulas de MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 los días 7, 8 y 9 del período 2. Dos cápsulas de IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y cuatro cápsulas de MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 los días 10 a 21 del período 2. |
Cápsulas de liberación modificada de 25 mg
Cápsulas de liberación inmediata de 7,5 mg
Comprimidos de liberación inmediata de 100 y 25 mg
Comprimidos de liberación inmediata de 37,5 y 7,5 mg
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Experimental: tratamiento 3
Dos cápsulas de IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y cuatro cápsulas de MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 del día 1 del período 1. Una cápsula IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y una cápsula MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 en los días 1, 2 y 3 del período 2. Dos cápsulas de IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y dos cápsulas de MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 en los días 4, 5 y 6 del período 2. Dos cápsulas de IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y tres cápsulas de MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 los días 7, 8 y 9 del período 2. Dos cápsulas de IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y cuatro cápsulas de MR de topiramato de 25 mg en la hora 0 los días 10 a 21 del período 2. |
Cápsulas de liberación modificada de 25 mg
Cápsulas de liberación inmediata de 7,5 mg
Comprimidos de liberación inmediata de 100 y 25 mg
Comprimidos de liberación inmediata de 37,5 y 7,5 mg
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Experimental: tratamiento 4
La mitad de una tableta de IR de clorhidrato de fentermina de 37,5 mg y una tableta de IR de topiramato de 100 mg en la hora 0 del día 1 del período 1. Una cápsula de IR de clorhidrato de fentermina de 7,5 mg y una tableta de IR de topiramato de 25 mg en la hora 0 en los días 1, 2 y 3 del período 2. La mitad de una tableta de IR de clorhidrato de fentermina de 37,5 mg y dos tabletas de IR de topiramato de 25 mg en la hora 0 los días 4, 5 y 6 del período 2. La mitad de una tableta de IR de clorhidrato de fentermina de 37,5 mg y tres tabletas de IR de topiramato de 25 mg en la hora 0 los días 7, 8 y 9 del período 2. La mitad de una tableta de IR de clorhidrato de fentermina de 37,5 mg y una tableta de IR de topiramato de 100 mg en la hora 0 los días 10 a 21 del período 2. |
Cápsulas de liberación modificada de 25 mg
Cápsulas de liberación inmediata de 7,5 mg
Comprimidos de liberación inmediata de 100 y 25 mg
Comprimidos de liberación inmediata de 37,5 y 7,5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- OB-102 / AA42851
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