비만 성인에서 토피라메이트와 펜터민의 복합 제제의 약동학적 비교
비만 성인에서 즉시 방출형 펜터민과 병용 투여된 토피라메이트의 속방형 제형과 변형 방출형 토피라메이트 제형을 비교하는 Ib상, 공개 라벨, 병렬 디자인 단일 및 다중 용량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Vivus, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 성인
- 체질량지수 30.0~42.0kg/m2(포함)
- 임상적으로 유의한 선별 검사 결과가 없는 의학적으로 건강한 자
제외 기준:
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 녹내장 또는 안압 상승의 병력
- 신장 결석의 역사
- 6개월 이내의 담석증 또는 담낭염
- 6개월 이내 심혈관 사건
- 알려진 유전 또는 내분비 기원의 비만
- 최근 체중 불안정
- 초저칼로리 식단을 사용하거나 3개월 이내에 체계적인 체중 감량 프로그램에 참여
- 수축기 혈압 > 150 또는 이완기 혈압 > 95mmHg
- 양성 소변 약물 또는 알코올 검사
- HIV, HBV 또는 HCV에 대한 양성 혈청학
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 심각한 정신 질환의 병력, 현재 중등도 이상의 우울증, 자살 생각의 병력
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민증
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 14일 이내에 호르몬 피임제 이외의 처방약 또는 OTC 약물 사용
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 7일 이내에 헌혈 또는 56일 이내의 유의한 혈액 손실 또는 혈장 기증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 헤모글로빈 < 12g/dL
- 6개월 이내 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1
기간 1의 1일 0시에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 1개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 2개. 기간 2의 1, 2, 3일 0시간에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 1개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 1개. 기간 2의 4일 - 21일, 0시간에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 1개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 2개. |
25mg 변형 방출 캡슐
7.5mg 즉시 방출 캡슐
100 및 25mg 즉시 방출 정제
37.5 및 7.5mg 즉시 방출 정제
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실험적: 치료 2
기간 1의 1일 0시에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 2개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 4개. 기간 2의 1, 2, 3일 0시간에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 1개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 1개. 기간 2의 4일, 5일 및 6일 0시간에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 1개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 2개. 기간 2의 7, 8, 9일 0시간에 2개의 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐(Cardinal) 및 3개의 25mg 토피라메이트 MR 캡슐. 기간 2의 10일 - 21일, 0시간에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 2개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 4개. |
25mg 변형 방출 캡슐
7.5mg 즉시 방출 캡슐
100 및 25mg 즉시 방출 정제
37.5 및 7.5mg 즉시 방출 정제
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실험적: 치료 3
기간 1의 1일 0시에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 2개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 4개. 기간 2의 1, 2, 3일 0시간에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 1개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 1개. 기간 2의 4일, 5일 및 6일의 0시간에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 2개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 2개. 기간 2의 7, 8, 9일 0시간에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 2개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 3개. 기간 2의 10일 - 21일, 0시간에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 2개 및 25mg 토피라메이트 MR 캡슐 4개. |
25mg 변형 방출 캡슐
7.5mg 즉시 방출 캡슐
100 및 25mg 즉시 방출 정제
37.5 및 7.5mg 즉시 방출 정제
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실험적: 치료 4
기간 1의 1일 0시간에 37.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 정제의 절반 및 100mg 토피라메이트 IR 정제 1개. 기간 2의 1, 2, 3일 0시간에 7.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 캡슐 1개 및 토피라메이트 25mg IR 정제 1개. 기간 2의 4일, 5일 및 6일 0시간에 37.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 정제의 절반 및 2개의 25mg 토피라메이트 IR 정제. 기간 2의 7일, 8일 및 9일 0시간에 37.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 정제의 절반 및 3개의 25mg 토피라메이트 IR 정제. 기간 2의 10-21일, 0시간에 37.5mg 펜터민 하이드로클로라이드 IR 정제의 절반 및 100mg 토피라메이트 IR 정제 1개. |
25mg 변형 방출 캡슐
7.5mg 즉시 방출 캡슐
100 및 25mg 즉시 방출 정제
37.5 및 7.5mg 즉시 방출 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OB-102 / AA42851
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