Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое сравнение нескольких лекарственных форм топирамата и фентермина у взрослых с ожирением

6 июня 2011 г. обновлено: VIVUS LLC

Фаза Ib, открытое, параллельное исследование однократной и многократной дозы, сравнивающее составы топирамата с модифицированным высвобождением с составами топирамата с немедленным высвобождением, дозированные в комбинации с фентермином с немедленным высвобождением, у взрослых с ожирением

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы описать фармакокинетические профили однократных и многократных доз двух новых лекарственных форм топирамата и коммерчески доступного топирамата с немедленным высвобождением, все из которых содержат фентермин с немедленным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тучные взрослые
  • Индекс массы тела от 30,0 до 42,0 кг/м2 (включительно)
  • Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых результатов скрининговых обследований

Критерий исключения:

  • История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
  • История глаукомы или повышенного внутриглазного давления
  • История камней в почках
  • Желчнокаменная болезнь или холецистит в течение 6 мес.
  • Сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев
  • Ожирение известного генетического или эндокринного происхождения
  • Недавняя нестабильность веса
  • Использование очень низкокалорийной диеты или участие в организованной программе по снижению веса в течение 3 месяцев
  • Систолическое артериальное давление > 150 или диастолическое > 95 мм рт.ст.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь
  • Положительная серология на ВИЧ, ВГВ или ВГС
  • История алкоголизма или наркомании
  • История серьезного психического заболевания, текущая депрессия средней или высокой степени тяжести, любые суицидальные мысли в анамнезе
  • Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или родственным соединениям
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, кроме гормональных контрацептивов, в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата.
  • Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней или сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Гемоглобин < 12 г/дл
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение 1

Одна 7,5 мг капсула гидрохлорида фентермина IR и две капсулы MR топирамата 25 мг в час 0 в день 1 периода 1.

Одна 7,5 мг капсула фентермина гидрохлорида IR и одна капсула 25 мг топирамата MR в час 0 в дни 1, 2 и 3 периода 2.

Одна 7,5 мг капсула гидрохлорида фентермина IR и две капсулы MR топирамата 25 мг в час 0 в дни 4–21 периода 2.
Лекарство: топирамат
Капсулы с модифицированным высвобождением по 25 мг
Лекарство: фентермин
Капсулы с немедленным высвобождением по 7,5 мг
Лекарство: топирамат
Таблетки с немедленным высвобождением по 100 и 25 мг.
Лекарство: фентермин
Таблетки с немедленным высвобождением по 37,5 и 7,5 мг
Экспериментальный: лечение 2

Две капсулы IR фентермина гидрохлорида по 7,5 мг и четыре MR капсулы топирамата по 25 мг в час 0 в день 1 периода 1.

Одна 7,5 мг капсула фентермина гидрохлорида IR и одна капсула 25 мг топирамата MR в час 0 в дни 1, 2 и 3 периода 2.

Одна капсула 7,5 мг фентермина гидрохлорида IR и две капсулы MR топирамата 25 мг в час 0 в дни 4, 5 и 6 периода 2.

Две капсулы IR фентермина гидрохлорида по 7,5 мг (Cardinal) и три капсулы MR топирамата по 25 мг в час 0 в дни 7, 8 и 9 периода 2.

Две 7,5 мг капсулы гидрохлорида фентермина IR и четыре капсулы MR топирамата 25 мг в час 0 в дни 10–21 периода 2.
Лекарство: топирамат
Капсулы с модифицированным высвобождением по 25 мг
Лекарство: фентермин
Капсулы с немедленным высвобождением по 7,5 мг
Лекарство: топирамат
Таблетки с немедленным высвобождением по 100 и 25 мг.
Лекарство: фентермин
Таблетки с немедленным высвобождением по 37,5 и 7,5 мг
Экспериментальный: лечение 3

Две капсулы IR фентермина гидрохлорида по 7,5 мг и четыре MR капсулы топирамата по 25 мг в час 0 в день 1 периода 1.

Одна 7,5 мг капсула фентермина гидрохлорида IR и одна капсула 25 мг топирамата MR в час 0 в дни 1, 2 и 3 периода 2.

Две 7,5 мг капсулы гидрохлорида фентермина IR и две капсулы MR топирамата 25 мг в час 0 в дни 4, 5 и 6 периода 2.

Две 7,5 мг капсулы гидрохлорида фентермина IR и три капсулы MR топирамата 25 мг в час 0 в дни 7, 8 и 9 периода 2.

Две 7,5 мг капсулы гидрохлорида фентермина IR и четыре капсулы MR топирамата 25 мг в час 0 в дни 10–21 периода 2.
Лекарство: топирамат
Капсулы с модифицированным высвобождением по 25 мг
Лекарство: фентермин
Капсулы с немедленным высвобождением по 7,5 мг
Лекарство: топирамат
Таблетки с немедленным высвобождением по 100 и 25 мг.
Лекарство: фентермин
Таблетки с немедленным высвобождением по 37,5 и 7,5 мг
Экспериментальный: лечение 4

Половина таблетки фентермина гидрохлорида 37,5 мг для инъекций и одна таблетка топирамата 100 мг для инъекций в час 0 в день 1 периода 1.

Одна капсула фентермина гидрохлорида IR 7,5 мг и одна таблетка IR 25 мг топирамата в час 0 в дни 1, 2 и 3 периода 2.

Половина таблетки фентермина гидрохлорида по 37,5 мг и две таблетки топирамата по 25 мг в час 0 в дни 4, 5 и 6 периода 2.

Половина таблетки фентермина гидрохлорида IR по 37,5 мг и три таблетки IR топирамата по 25 мг в час 0 в дни 7, 8 и 9 периода 2.

Половина таблетки фентермина гидрохлорида 37,5 мг для инъекций и одна таблетка топирамата 100 мг для инъекций в час 0 в дни 10–21 периода 2.
Лекарство: топирамат
Капсулы с модифицированным высвобождением по 25 мг
Лекарство: фентермин
Капсулы с немедленным высвобождением по 7,5 мг
Лекарство: топирамат
Таблетки с немедленным высвобождением по 100 и 25 мг.
Лекарство: фентермин
Таблетки с немедленным высвобождением по 37,5 и 7,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVUS LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OB-102 / AA42851

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться