Pharmakokinetischer Vergleich mehrerer Formulierungen von Topiramat und Phentermin bei adipösen Erwachsenen
Eine Phase Ib, Open Label, Paralleldesign Einzel- und Mehrfachdosisstudie zum Vergleich von Topiramat-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung mit Formulierungen mit sofortiger Freisetzung von Topiramat, die in Kombination mit Phentermin mit sofortiger Freisetzung bei übergewichtigen Erwachsenen dosiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Vivus, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Erwachsene
- Body-Mass-Index zwischen 30,0 und 42,0 kg/m2 (inklusive)
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Ergebnisse von Screening-Untersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Vorgeschichte von Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck
- Geschichte der Nierensteine
- Cholelithiasis oder Cholezystitis innerhalb von 6 Monaten
- Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten
- Adipositas bekannten genetischen oder endokrinen Ursprungs
- Kürzliche Gewichtsinstabilität
- Verwendung einer sehr kalorienarmen Diät oder Teilnahme an einem organisierten Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb von 3 Monaten
- Systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer > 95 mm Hg
- Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin
- Positive Serologie für HIV, HBV oder HCV
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, aktuelle Depression von mittlerem oder höherem Schweregrad, Vorgeschichte von Suizidgedanken
- Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen
- Verwendung von anderen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten als hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung mit dem Studienmedikament
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Hämoglobin < 12 g/dl
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung 1
Eine 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapsel und zwei 25-mg-Topiramat-MR-Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 von Zeitraum 1. Eine 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapsel und eine 25-mg-Topiramat-MR-Kapsel zu Stunde 0 an den Tagen 1, 2 und 3 von Zeitraum 2. Eine 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapsel und zwei 25-mg-Topiramat-MR-Kapseln zu Stunde 0 an den Tagen 4–21 von Zeitraum 2. |
25 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
7,5 mg Kapseln mit sofortiger Freisetzung
100 und 25 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung
37,5 und 7,5 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung
|
|
Experimental: Behandlung 2
Zwei 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapseln und vier 25-mg-Topiramat-MR-Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 von Zeitraum 1. Eine 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapsel und eine 25-mg-Topiramat-MR-Kapsel zu Stunde 0 an den Tagen 1, 2 und 3 von Zeitraum 2. Eine 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapsel und zwei 25-mg-Topiramat-MR-Kapseln zu Stunde 0 an den Tagen 4, 5 und 6 von Periode 2. Zwei 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapseln (Cardinal) und drei 25-mg-Topiramat-MR-Kapseln zu Stunde 0 an den Tagen 7, 8 und 9 von Periode 2. Zwei 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapseln und vier 25-mg-Topiramat-MR-Kapseln zu Stunde 0 an den Tagen 10–21 von Zeitraum 2. |
25 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
7,5 mg Kapseln mit sofortiger Freisetzung
100 und 25 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung
37,5 und 7,5 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung
|
|
Experimental: Behandlung 3
Zwei 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapseln und vier 25-mg-Topiramat-MR-Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 von Zeitraum 1. Eine 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapsel und eine 25-mg-Topiramat-MR-Kapsel zu Stunde 0 an den Tagen 1, 2 und 3 von Zeitraum 2. Zwei 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapseln und zwei 25-mg-Topiramat-MR-Kapseln zu Stunde 0 an den Tagen 4, 5 und 6 von Periode 2. Zwei 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapseln und drei 25-mg-Topiramat-MR-Kapseln zu Stunde 0 an den Tagen 7, 8 und 9 von Periode 2. Zwei 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapseln und vier 25-mg-Topiramat-MR-Kapseln zu Stunde 0 an den Tagen 10–21 von Zeitraum 2. |
25 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
7,5 mg Kapseln mit sofortiger Freisetzung
100 und 25 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung
37,5 und 7,5 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung
|
|
Experimental: Behandlung 4
Die Hälfte einer 37,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Tablette und eine 100-mg-Topiramat-IR-Tablette zu Stunde 0 an Tag 1 von Periode 1. Eine 7,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Kapsel und eine 25-mg-Topiramat-IR-Tablette zu Stunde 0 an den Tagen 1, 2 und 3 von Zeitraum 2. Die Hälfte einer 37,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Tablette und zwei 25-mg-Topiramat-IR-Tabletten zu Stunde 0 an den Tagen 4, 5 und 6 von Zeitraum 2. Die Hälfte einer 37,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Tablette und drei 25-mg-Topiramat-IR-Tabletten zu Stunde 0 an den Tagen 7, 8 und 9 von Zeitraum 2. Die Hälfte einer 37,5-mg-Phenterminhydrochlorid-IR-Tablette und eine 100-mg-Topiramat-IR-Tablette zu Stunde 0 an den Tagen 10–21 von Zeitraum 2. |
25 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
7,5 mg Kapseln mit sofortiger Freisetzung
100 und 25 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung
37,5 und 7,5 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antikonvulsiva
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Topiramat
- Phentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- OB-102 / AA42851
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAbgeschlossen
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteBeendet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAbgeschlossenMigräneFrankreich, Polen, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Portugal, Slowenien, Bulgarien, Saudi-Arabien, Schweiz, Dänemark, Griechenland, Russische Föderation, Truthahn, Ungarn, Österreich, Irland, Norwegen, Tschechische...
-
University of MinnesotaRekrutierungFettleibigkeit, KindheitVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaAbgeschlossenEpilepsie | MigräneVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendetStudie zur Wirksamkeit von Topiramat bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom über 8 Wochen (TOPRADER)Prader-Willi-SyndromFrankreich
-
Upsher-Smith LaboratoriesAbgeschlossenEpilepsieAustralien, Kanada, Polen, Vereinigte Staaten, Belgien, Spanien, Argentinien, Israel, Indien, Südafrika, Griechenland, Russische Föderation, Chile, Neuseeland, Deutschland