Porównanie farmakokinetyczne wielu preparatów topiramatu i fenterminy u otyłych dorosłych
Otwarte, równoległe badanie fazy Ib z pojedynczą i wielokrotną dawką porównujące preparaty topiramatu o zmodyfikowanym uwalnianiu z preparatami topiramatu o natychmiastowym uwalnianiu podawanym w skojarzeniu z fenterminą o natychmiastowym uwalnianiu u otyłych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Vivus, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyli dorośli
- Wskaźnik masy ciała od 30,0 do 42,0 kg/m2 (włącznie)
- Zdrowy medycznie bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia jaskry lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Historia kamieni nerkowych
- Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego w ciągu 6 miesięcy
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy
- Otyłość o znanym pochodzeniu genetycznym lub endokrynologicznym
- Niedawna niestabilność wagi
- Stosowanie diety bardzo niskokalorycznej lub udział w zorganizowanym programie odchudzania w ciągu 3 miesięcy
- Skurczowe ciśnienie krwi > 150 lub rozkurczowe > 95 mm Hg
- Pozytywny test narkotykowy lub alkoholowy w moczu
- Pozytywna serologia w kierunku HIV, HBV lub HCV
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
- Historia poważnych chorób psychicznych, obecna depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu, jakiekolwiek myśli samobójcze w wywiadzie
- Nadwrażliwość na badany lek lub związki pokrewne
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Hemoglobina < 12 g/dl
- Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie 1
Jedna kapsułka 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i dwie kapsułki 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w 1. dniu okresu 1. Jedna kapsułka 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i jedna kapsułka 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniach 1, 2 i 3 okresu 2. Jedna kapsułka 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i dwie kapsułki 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniach 4-21 okresu 2. |
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu 25 mg
7,5 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 100 i 25 mg
37,5 i 7,5 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: leczenie 2
Dwie kapsułki 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i cztery kapsułki 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniu 1 okresu 1. Jedna kapsułka 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i jedna kapsułka 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniach 1, 2 i 3 okresu 2. Jedna kapsułka 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i dwie kapsułki 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniach 4, 5 i 6 okresu 2. Dwie kapsułki 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR (Cardinal) i trzy kapsułki 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniach 7, 8 i 9 okresu 2. Dwie kapsułki 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i cztery kapsułki 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniach 10-21 okresu 2. |
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu 25 mg
7,5 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 100 i 25 mg
37,5 i 7,5 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: leczenie 3
Dwie kapsułki 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i cztery kapsułki 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniu 1 okresu 1. Jedna kapsułka 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i jedna kapsułka 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniach 1, 2 i 3 okresu 2. Dwie kapsułki 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i dwie kapsułki 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniach 4, 5 i 6 okresu 2. Dwie kapsułki 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i trzy kapsułki 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniach 7, 8 i 9 okresu 2. Dwie kapsułki 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i cztery kapsułki 25 mg topiramatu MR w godzinie 0 w dniach 10-21 okresu 2. |
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu 25 mg
7,5 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 100 i 25 mg
37,5 i 7,5 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: leczenie 4
Połowa tabletki 37,5 mg fenterminy chlorowodorku IR i jedna tabletka 100 mg topiramatu IR w godzinie 0 w 1. dniu okresu 1. Jedna kapsułka 7,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i jedna tabletka 25 mg topiramatu IR w godzinie 0 w dniach 1, 2 i 3 okresu 2. Połowa tabletki 37,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i dwie tabletki 25 mg topiramatu IR w godzinie 0 w dniach 4, 5 i 6 okresu 2. Połowa tabletki 37,5 mg chlorowodorku fenterminy IR i trzy tabletki 25 mg topiramatu IR w godzinie 0 w dniach 7, 8 i 9 okresu 2. Połowa tabletki 37,5 mg fenterminy chlorowodorku IR i jedna tabletka 100 mg topiramatu IR w godzinie 0 w dniach 10-21 okresu 2. |
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu 25 mg
7,5 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 100 i 25 mg
37,5 i 7,5 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Depresanty apetytu
- Środki przeciw otyłości
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Topiramat
- Fentermina
Inne numery identyfikacyjne badania
- OB-102 / AA42851
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na topiramat
-
University of CincinnatiEli Lilly and CompanyZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Przybranie na wadzeStany Zjednoczone
-
Janey PrattMaternal and Child Health Research InstituteWycofane
-
Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; AbbVie; University of IowaRekrutacyjnyMigrenaStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineAktywny, nie rekrutujący