Farmakokinetisk sammenligning av flere formuleringer av topiramat og fentermin hos overvektige voksne
En fase Ib, åpen etikett, parallelldesignet enkelt- og flerdosestudie som sammenligner topiramatformuleringer med modifisert frigjøring med formuleringer av topiramat med umiddelbar frigivelse dosert i kombinasjon med fentermin med umiddelbar frigjøring hos overvektige voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Vivus, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige voksne
- Kroppsmasseindeks mellom 30,0 og 42,0 kg/m2 (inkludert)
- Medisinsk sunn uten klinisk signifikante resultater av screeningundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese med glaukom eller økt intraokulært trykk
- Historie om nyrestein
- Kolelitiasis eller kolecystitt innen 6 måneder
- Kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder
- Fedme av kjent genetisk eller endokrin opprinnelse
- Nylig vektustabilitet
- Bruk av svært lavkaloridiett eller deltakelse i organisert vekttapsprogram innen 3 måneder
- Systolisk blodtrykk > 150 eller diastolisk > 95 mm Hg
- Positiv urin narkotika- eller alkoholskjerm
- Positiv serologi for HIV, HBV eller HCV
- Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Historie med betydelig psykiatrisk sykdom, nåværende depresjon av moderat eller større alvorlighetsgrad, enhver historie med selvmordstanker
- Overfølsomhet for å studere medikamenter eller relaterte forbindelser
- Bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner annet enn hormonell prevensjon innen 14 dager før første dosering med studiemedisin
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager eller plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering med studiemedisin
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Hemoglobin < 12 g/dL
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling 1
En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 1 i periode 1. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat MR-kapsel ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 4 - 21 i periode 2. |
25 mg kapsler med modifisert frigjøring
7,5 mg kapsler med umiddelbar frigjøring
100 og 25 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
37,5 og 7,5 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
|
|
Eksperimentell: behandling 2
To 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 1 i periode 1. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat MR-kapsel ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsler og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 4, 5 og 6 i periode 2. To 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsler (Cardinal) og tre 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 7, 8 og 9 i periode 2. To 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 10 - 21 i periode 2. |
25 mg kapsler med modifisert frigjøring
7,5 mg kapsler med umiddelbar frigjøring
100 og 25 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
37,5 og 7,5 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
|
|
Eksperimentell: behandling 3
To 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 1 i periode 1. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat MR-kapsel ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2. To 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsler og to 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 4, 5 og 6 i periode 2. To 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsler og tre 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 7, 8 og 9 i periode 2. To 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsler og fire 25 mg topiramat MR-kapsler ved time 0 på dag 10 - 21 i periode 2. |
25 mg kapsler med modifisert frigjøring
7,5 mg kapsler med umiddelbar frigjøring
100 og 25 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
37,5 og 7,5 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
|
|
Eksperimentell: behandling 4
Halvparten av en 37,5 mg fenterminhydroklorid IR-tablett og en 100 mg topiramat IR-tablett ved time 0 på dag 1 i periode 1. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel og en 25 mg topiramat IR-tablett ved time 0 på dag 1, 2 og 3 i periode 2. Halvparten av en 37,5 mg fenterminhydroklorid IR-tablett og to 25 mg topiramat IR-tabletter ved time 0 på dag 4, 5 og 6 i periode 2. Halvparten av en 37,5 mg fenterminhydroklorid IR-tablett og tre 25 mg topiramat IR-tabletter ved time 0 på dag 7, 8 og 9 i periode 2. Halvparten av en 37,5 mg fenterminhydroklorid IR-tablett og en 100 mg topiramat IR-tablett ved time 0 på dag 10 - 21 i periode 2. |
25 mg kapsler med modifisert frigjøring
7,5 mg kapsler med umiddelbar frigjøring
100 og 25 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
37,5 og 7,5 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antikonvulsiva
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Topiramat
- Phentermine
Andre studie-ID-numre
- OB-102 / AA42851
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .