Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische vergelijking van meerdere formuleringen van topiramaat en fentermine bij volwassenen met obesitas

6 juni 2011 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een fase Ib, open-label, parallel opgezet onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses waarin topiramaatformuleringen met gemodificeerde afgifte worden vergeleken met formuleringen met onmiddellijke afgifte van topiramaat gedoseerd in combinatie met fentermine met onmiddellijke afgifte bij obese volwassenen

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de farmacokinetische profielen van enkelvoudige en meervoudige doses van twee nieuwe formuleringen van topiramaat en in de handel verkrijgbaar topiramaat met onmiddellijke afgifte, alle gedoseerd met fentermine met onmiddellijke afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Vivus, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige volwassenen
  • Body mass index tussen 30,0 en 42,0 kg/m2 (inclusief)
  • Medisch gezond zonder klinisch significante resultaten van screeningsexamens

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van glaucoom of verhoogde intraoculaire druk
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Cholelithiasis of cholecystitis binnen 6 maanden
  • Cardiovasculair voorval binnen 6 maanden
  • Obesitas van bekende genetische of endocriene oorsprong
  • Recente gewichtsinstabiliteit
  • Gebruik van een zeer caloriearm dieet of deelname aan een georganiseerd afslankprogramma binnen 3 maanden
  • Systolische bloeddruk > 150 of diastolische > 95 mm Hg
  • Positief urine-drugs- of alcoholscherm
  • Positieve serologie voor HIV, HBV of HCV
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte, huidige depressie van matige of ernstigere, elke geschiedenis van zelfmoordgedachten
  • Overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel of verwante verbindingen
  • Gebruik van voorgeschreven of OTC-medicatie anders dan hormonaal anticonceptiemiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Hemoglobine < 12 g/dL
  • Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling 1

Eén 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsule en twee 25 mg topiramaat MR-capsules op uur 0 op dag 1 van periode 1.

Eén 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsule en één 25 mg topiramaat MR-capsule op uur 0 op dag 1, 2 en 3 van periode 2.

Eén 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsule en twee 25 mg topiramaat MR-capsules op uur 0 op dag 4 - 21 van periode 2.
Geneesmiddel: topiramaat
25 mg capsules met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: fentermine
7,5 mg capsules met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: topiramaat
100 en 25 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: fentermine
37,5 en 7,5 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Experimenteel: behandeling 2

Twee 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsules en vier 25 mg topiramaat MR-capsules op uur 0 op dag 1 van periode 1.

Eén 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsule en één 25 mg topiramaat MR-capsule op uur 0 op dag 1, 2 en 3 van periode 2.

Eén 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsules en twee 25 mg topiramaat MR-capsules op uur 0 op dag 4, 5 en 6 van periode 2.

Twee 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsules (Cardinal) en drie 25 mg topiramaat MR-capsules op uur 0 op dag 7, 8 en 9 van periode 2.

Twee 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsules en vier 25 mg topiramaat MR-capsules op uur 0 op dag 10 - 21 van periode 2.
Geneesmiddel: topiramaat
25 mg capsules met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: fentermine
7,5 mg capsules met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: topiramaat
100 en 25 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: fentermine
37,5 en 7,5 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Experimenteel: behandeling 3

Twee 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsules en vier 25 mg topiramaat MR-capsules op uur 0 op dag 1 van periode 1.

Eén 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsule en één 25 mg topiramaat MR-capsule op uur 0 op dag 1, 2 en 3 van periode 2.

Twee 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsules en twee 25 mg topiramaat MR-capsules op uur 0 op dag 4, 5 en 6 van periode 2.

Twee 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsules en drie 25 mg topiramaat MR-capsules op uur 0 op dag 7, 8 en 9 van periode 2.

Twee 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsules en vier 25 mg topiramaat MR-capsules op uur 0 op dag 10 - 21 van periode 2.
Geneesmiddel: topiramaat
25 mg capsules met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: fentermine
7,5 mg capsules met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: topiramaat
100 en 25 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: fentermine
37,5 en 7,5 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Experimenteel: behandeling 4

De helft van een 37,5 mg fenterminehydrochloride IR-tablet en een 100 mg topiramaat IR-tablet op uur 0 op dag 1 van periode 1.

Eén 7,5 mg fenterminehydrochloride IR-capsule en één 25 mg topiramaat IR-tablet op uur 0 op dag 1, 2 en 3 van periode 2.

De helft van een 37,5 mg fenterminehydrochloride IR-tablet en twee 25 mg topiramaat IR-tabletten op uur 0 op dag 4, 5 en 6 van periode 2.

De helft van een 37,5 mg fenterminehydrochloride IR-tablet en drie 25 mg topiramaat IR-tabletten op uur 0 op dag 7, 8 en 9 van periode 2.

De helft van een 37,5 mg fenterminehydrochloride IR-tablet en een 100 mg topiramaat IR-tablet om uur 0 op dag 10 - 21 van periode 2.
Geneesmiddel: topiramaat
25 mg capsules met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: fentermine
7,5 mg capsules met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: topiramaat
100 en 25 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: fentermine
37,5 en 7,5 mg tabletten met onmiddellijke afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OB-102 / AA42851

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren