Farmakokinetické srovnání více formulací topiramátu a fenterminu u obézních dospělých
Fáze Ib, otevřená studie paralelního designu s jednou a více dávkami srovnávající formulace topiramátu s modifikovaným uvolňováním s formulacemi topiramátu s okamžitým uvolňováním podávaným v kombinaci s fenterminem s okamžitým uvolňováním u obézních dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Vivus, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní dospělí
- Index tělesné hmotnosti mezi 30,0 a 42,0 kg/m2 (včetně)
- Zdravotně zdravý bez klinicky významných výsledků screeningových vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- Anamnéza glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku
- Historie ledvinových kamenů
- Cholelitiáza nebo cholecystitida do 6 měsíců
- Kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců
- Obezita známého genetického nebo endokrinního původu
- Nedávná nestabilita hmotnosti
- Použití velmi nízkokalorické diety nebo účast na organizovaném programu hubnutí do 3 měsíců
- Systolický krevní tlak > 150 nebo diastolický > 95 mm Hg
- Pozitivní vyšetření moči na drogy nebo alkohol
- Pozitivní sérologie na HIV, HBV nebo HCV
- Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
- Anamnéza významného psychiatrického onemocnění, současná deprese střední nebo vyšší závažnosti, jakákoliv anamnéza sebevražedných myšlenek
- Hypersenzitivita na studované léčivo nebo příbuzné sloučeniny
- Užívání léků na předpis nebo OTC jiných než hormonální antikoncepce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů nebo darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Hemoglobin < 12 g/dl
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba 1
Jedna 7,5 mg fentermin hydrochloridová IR tobolka a dvě 25mg topiramátové MR tobolky v hodinu 0 v den 1 období 1. Jedna 7,5 mg fentermin hydrochloridová IR tobolka a jedna 25mg topiramátová MR tobolka v hodinu 0 ve dnech 1, 2 a 3 období 2. Jedna 7,5 mg fentermin hydrochloridová IR tobolka a dvě 25mg topiramátové MR tobolky v hodinu 0 ve dnech 4 - 21 období 2. |
25 mg tobolky s řízeným uvolňováním
7,5 mg tobolky s okamžitým uvolňováním
100 a 25 mg tablety s okamžitým uvolňováním
37,5 a 7,5 mg tablety s okamžitým uvolňováním
|
|
Experimentální: léčba 2
Dvě 7,5 mg fentermin hydrochloridové IR tobolky a čtyři 25mg topiramátové MR tobolky v hodinu 0 v den 1 období 1. Jedna 7,5 mg fentermin hydrochloridová IR tobolka a jedna 25mg topiramátová MR tobolka v hodinu 0 ve dnech 1, 2 a 3 období 2. Jedna 7,5 mg fentermin hydrochloridová IR tobolka a dvě 25mg topiramátové MR tobolky v hodinu 0 ve dnech 4, 5 a 6 období 2. Dvě 7,5 mg fentermin hydrochloridové IR tobolky (Cardinal) a tři 25mg topiramátové MR tobolky v hodinu 0 ve dnech 7, 8 a 9 období 2. Dvě 7,5 mg fentermin hydrochloridové IR tobolky a čtyři 25mg topiramátové MR tobolky v hodině 0 ve dnech 10 - 21 období 2. |
25 mg tobolky s řízeným uvolňováním
7,5 mg tobolky s okamžitým uvolňováním
100 a 25 mg tablety s okamžitým uvolňováním
37,5 a 7,5 mg tablety s okamžitým uvolňováním
|
|
Experimentální: léčba 3
Dvě 7,5 mg fentermin hydrochloridové IR tobolky a čtyři 25mg topiramátové MR tobolky v hodinu 0 v den 1 období 1. Jedna 7,5 mg fentermin hydrochloridová IR tobolka a jedna 25mg topiramátová MR tobolka v hodinu 0 ve dnech 1, 2 a 3 období 2. Dvě 7,5 mg fentermin hydrochloridové IR tobolky a dvě 25mg topiramátové MR tobolky v hodině 0 ve dnech 4, 5 a 6 období 2. Dvě 7,5 mg fentermin hydrochloridové IR tobolky a tři 25mg topiramátové MR tobolky v hodinu 0 ve dnech 7, 8 a 9 období 2. Dvě 7,5 mg fentermin hydrochloridové IR tobolky a čtyři 25mg topiramátové MR tobolky v hodině 0 ve dnech 10 - 21 období 2. |
25 mg tobolky s řízeným uvolňováním
7,5 mg tobolky s okamžitým uvolňováním
100 a 25 mg tablety s okamžitým uvolňováním
37,5 a 7,5 mg tablety s okamžitým uvolňováním
|
|
Experimentální: léčba 4
Polovina 37,5 mg tablety fentermin hydrochloridu IR a jedna 100 mg tableta topiramátu IR v hodinu 0 v den 1 období 1. Jedna 7,5 mg fentermin hydrochloridová IR tobolka a jedna 25 mg topiramátová IR tableta v hodině 0 ve dnech 1, 2 a 3 období 2. Polovina 37,5 mg tablety fentermin hydrochloridu IR a dvě 25 mg tablety topiramátu IR v hodině 0 ve dnech 4, 5 a 6 období 2. Polovina IR tablety 37,5 mg fentermin hydrochloridu a tři 25 mg tablety topiramátu IR v hodině 0 ve dnech 7, 8 a 9 období 2. Polovina IR tablety 37,5 mg fentermin hydrochloridu a jedna 100 mg tableta topiramátu IR v hodině 0 ve dnech 10 - 21 období 2. |
25 mg tobolky s řízeným uvolňováním
7,5 mg tobolky s okamžitým uvolňováním
100 a 25 mg tablety s okamžitým uvolňováním
37,5 a 7,5 mg tablety s okamžitým uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antikonvulziva
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Topiramát
- Phentermine
Další identifikační čísla studie
- OB-102 / AA42851
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč