Confronto farmacocinetico di formulazioni multiple di topiramato e fentermina negli adulti obesi
Uno studio di fase Ib, in aperto, a dose singola e multipla a disegno parallelo che confronta le formulazioni di topiramato a rilascio modificato con le formulazioni a rilascio immediato di topiramato dosate in combinazione con fentermina a rilascio immediato negli adulti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Vivus, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti obesi
- Indice di massa corporea tra 30,0 e 42,0 kg/m2 (inclusi)
- Sano dal punto di vista medico senza risultati clinicamente significativi degli esami di screening
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
- Storia di glaucoma o aumento della pressione intraoculare
- Storia di calcoli renali
- Colelitiasi o colecistite entro 6 mesi
- Evento cardiovascolare entro 6 mesi
- Obesità di origine genetica o endocrina nota
- Recente instabilità del peso
- Uso di una dieta a bassissimo contenuto calorico o partecipazione a un programma organizzato di perdita di peso entro 3 mesi
- Pressione arteriosa sistolica > 150 o diastolica > 95 mm Hg
- Screening positivo per droghe o alcol nelle urine
- Sierologia positiva per HIV, HBV o HCV
- Storia di alcolismo o abuso di droghe
- Storia di malattia psichiatrica significativa, depressione attuale di gravità moderata o maggiore, qualsiasi storia di ideazione suicidaria
- Ipersensibilità allo studio di farmaci o composti correlati
- Uso di farmaci su prescrizione o da banco diversi dal contraccettivo ormonale entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Emoglobina < 12 g/dL
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento 1
Una capsula da 7,5 mg di fentermina cloridrato IR e due capsule da 25 mg di topiramato MR all'ora 0 del giorno 1 del periodo 1. Una capsula IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e una capsula RM di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 1, 2 e 3 del periodo 2. Una capsula IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e due capsule RM di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 4-21 del periodo 2. |
Capsule a rilascio modificato da 25 mg
Capsule a rilascio immediato da 7,5 mg
Compresse a rilascio immediato da 100 e 25 mg
Compresse a rilascio immediato da 37,5 e 7,5 mg
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Sperimentale: trattamento 2
Due capsule IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e quattro capsule MR di topiramato da 25 mg all'ora 0 del giorno 1 del periodo 1. Una capsula IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e una capsula RM di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 1, 2 e 3 del periodo 2. Una capsula IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e due capsule RM di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 4, 5 e 6 del periodo 2. Due capsule IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg (Cardinal) e tre capsule MR di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 7, 8 e 9 del periodo 2. Due capsule IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e quattro capsule MR di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 10-21 del periodo 2. |
Capsule a rilascio modificato da 25 mg
Capsule a rilascio immediato da 7,5 mg
Compresse a rilascio immediato da 100 e 25 mg
Compresse a rilascio immediato da 37,5 e 7,5 mg
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Sperimentale: trattamento 3
Due capsule IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e quattro capsule MR di topiramato da 25 mg all'ora 0 del giorno 1 del periodo 1. Una capsula IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e una capsula RM di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 1, 2 e 3 del periodo 2. Due capsule IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e due capsule MR di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 4, 5 e 6 del periodo 2. Due capsule IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e tre capsule RM di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 7, 8 e 9 del periodo 2. Due capsule IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e quattro capsule MR di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 10-21 del periodo 2. |
Capsule a rilascio modificato da 25 mg
Capsule a rilascio immediato da 7,5 mg
Compresse a rilascio immediato da 100 e 25 mg
Compresse a rilascio immediato da 37,5 e 7,5 mg
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Sperimentale: trattamento 4
Metà di una compressa IR di fentermina cloridrato da 37,5 mg e una compressa IR di topiramato da 100 mg all'ora 0 del giorno 1 del periodo 1. Una capsula IR di fentermina cloridrato da 7,5 mg e una compressa IR di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 1, 2 e 3 del periodo 2. Metà di una compressa IR di fentermina cloridrato da 37,5 mg e due compresse IR di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 4, 5 e 6 del periodo 2. Metà di una compressa IR di fentermina cloridrato da 37,5 mg e tre compresse IR di topiramato da 25 mg all'ora 0 nei giorni 7, 8 e 9 del periodo 2. Metà di una compressa IR di fentermina cloridrato da 37,5 mg e una compressa IR di topiramato da 100 mg all'ora 0 nei giorni 10-21 del periodo 2. |
Capsule a rilascio modificato da 25 mg
Capsule a rilascio immediato da 7,5 mg
Compresse a rilascio immediato da 100 e 25 mg
Compresse a rilascio immediato da 37,5 e 7,5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Topiramato
- Fentermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OB-102 / AA42851
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