Comparação farmacocinética de formulações múltiplas de topiramato e fentermina em adultos obesos
Um estudo de fase Ib, rótulo aberto, dose única e múltipla de design paralelo comparando formulações de topiramato de liberação modificada com formulações de liberação imediata de topiramato administrado em combinação com fentermina de liberação imediata em adultos obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Vivus, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos obesos
- Índice de massa corporal entre 30,0 e 42,0 kg/m2 (inclusive)
- Clinicamente saudável, sem resultados clinicamente significativos de exames de triagem
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
- História de glaucoma ou aumento da pressão intraocular
- História de pedras nos rins
- Colelitíase ou colecistite dentro de 6 meses
- Evento cardiovascular em 6 meses
- Obesidade de origem genética ou endócrina conhecida
- Instabilidade de peso recente
- Uso de dieta de baixíssima caloria ou participação em programa organizado de perda de peso dentro de 3 meses
- Pressão arterial sistólica > 150 ou diastólica > 95 mm Hg
- Exame de urina positivo para drogas ou álcool
- Sorologia positiva para HIV, HBV ou HCV
- História de alcoolismo ou abuso de drogas
- História de doença psiquiátrica significativa, depressão atual de gravidade moderada ou maior, qualquer história de ideação suicida
- Hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou compostos relacionados
- Uso de prescrição ou medicamento de venda livre que não seja contraceptivo hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dosagem com o medicamento do estudo
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem com o medicamento do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hemoglobina < 12 g/dL
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento 1
Uma cápsula de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e duas cápsulas de topiramato MR de 25 mg na Hora 0 no Dia 1 do Período 1. Uma cápsula de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e uma cápsula de topiramato MR de 25 mg na Hora 0 nos Dias 1, 2 e 3 do Período 2. Uma cápsula de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e duas cápsulas de topiramato MR de 25 mg na hora 0 nos dias 4 - 21 do período 2. |
Cápsulas de liberação modificada de 25 mg
Cápsulas de liberação imediata de 7,5 mg
Comprimidos de liberação imediata de 100 e 25 mg
Comprimidos de liberação imediata de 37,5 e 7,5 mg
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Experimental: tratamento 2
Duas cápsulas de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e quatro cápsulas de topiramato MR de 25 mg na Hora 0 no Dia 1 do Período 1. Uma cápsula de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e uma cápsula de topiramato MR de 25 mg na Hora 0 nos Dias 1, 2 e 3 do Período 2. Uma cápsula de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e duas cápsulas de topiramato MR de 25 mg na Hora 0 nos Dias 4, 5 e 6 do Período 2. Duas cápsulas de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR (Cardinal) e três cápsulas de topiramato MR de 25 mg na Hora 0 nos Dias 7, 8 e 9 do Período 2. Duas cápsulas de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e quatro cápsulas de topiramato MR de 25 mg na hora 0 nos dias 10 - 21 do período 2. |
Cápsulas de liberação modificada de 25 mg
Cápsulas de liberação imediata de 7,5 mg
Comprimidos de liberação imediata de 100 e 25 mg
Comprimidos de liberação imediata de 37,5 e 7,5 mg
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Experimental: tratamento 3
Duas cápsulas de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e quatro cápsulas de topiramato MR de 25 mg na Hora 0 no Dia 1 do Período 1. Uma cápsula de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e uma cápsula de topiramato MR de 25 mg na Hora 0 nos Dias 1, 2 e 3 do Período 2. Duas cápsulas de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e duas cápsulas de topiramato MR de 25 mg na Hora 0 nos Dias 4, 5 e 6 do Período 2. Duas cápsulas de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e três cápsulas de topiramato MR de 25 mg na Hora 0 nos Dias 7, 8 e 9 do Período 2. Duas cápsulas de cloridrato de fentermina de 7,5 mg IR e quatro cápsulas de topiramato MR de 25 mg na hora 0 nos dias 10 - 21 do período 2. |
Cápsulas de liberação modificada de 25 mg
Cápsulas de liberação imediata de 7,5 mg
Comprimidos de liberação imediata de 100 e 25 mg
Comprimidos de liberação imediata de 37,5 e 7,5 mg
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Experimental: tratamento 4
Metade de um comprimido de cloridrato de fentermina 37,5 mg IR e um comprimido de 100 mg de topiramato IR na Hora 0 no Dia 1 do Período 1. Uma cápsula de 7,5 mg de cloridrato de fentermina IR e um comprimido de 25 mg de topiramato IR na Hora 0 nos Dias 1, 2 e 3 do Período 2. Metade de um comprimido de cloridrato de fentermina de 37,5 mg IR e dois comprimidos de topiramato IR de 25 mg na Hora 0 nos Dias 4, 5 e 6 do Período 2. Metade de um comprimido de cloridrato de fentermina de 37,5 mg IR e três comprimidos de topiramato de 25 mg IR na Hora 0 nos Dias 7, 8 e 9 do Período 2. Metade de um comprimido de cloridrato de fentermina de 37,5 mg IR e um comprimido de topiramato de 100 mg IR na hora 0 nos dias 10 - 21 do período 2. |
Cápsulas de liberação modificada de 25 mg
Cápsulas de liberação imediata de 7,5 mg
Comprimidos de liberação imediata de 100 e 25 mg
Comprimidos de liberação imediata de 37,5 e 7,5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Um mês
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- OB-102 / AA42851
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