托吡酯和芬特明多种制剂在肥胖成人中的药代动力学比较
一项 Ib 期、开放标签、平行设计的单剂量和多剂量研究，比较改良释放托吡酯制剂与速释托吡酯制剂与速释芬特明在肥胖成人中的联合给药
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
California
-
Mountain View、California、美国、94040
- Vivus, Inc.
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肥胖成人
- 体重指数在 30.0 至 42.0 公斤/平方米（含）之间
- 身体健康，筛查检查无临床意义
排除标准：
- 显着心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在
- 青光眼或眼压升高的病史
- 肾结石史
- 6个月内胆石症或胆囊炎
- 6个月内心血管事件
- 已知遗传或内分泌来源的肥胖
- 近期体重不稳
- 在 3 个月内使用极低热量饮食或参加有组织的减肥计划
- 收缩压 > 150 或舒张压 > 95 mm Hg
- 阳性尿液药物或酒精筛查
- HIV、HBV 或 HCV 血清学阳性
- 酗酒或吸毒史
- 重大精神疾病史，目前中度或更严重的抑郁症，任何自杀意念史
- 对研究药物或相关化合物过敏
- 在首次服用研究药物前 14 天内使用除激素避孕药以外的处方药或非处方药
- 首次服用研究药物前 56 天内献血或大量失血或 7 天内献血
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 血红蛋白 < 12 克/分升
- 6 个月内使用烟草或含尼古丁产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗1
在第 1 期第 1 天的第 0 小时服用一粒 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和两粒 25 mg 托吡酯 MR 胶囊。 在第 2 期第 1、2 和 3 天的第 0 小时服用一粒 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和一粒 25 mg 托吡酯 MR 胶囊。 在第 2 期第 4-21 天的第 0 小时服用一粒 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和两粒 25 mg 托吡酯 MR 胶囊。 |
25 毫克缓释胶囊
7.5 毫克速释胶囊
100 和 25 毫克速释片
37.5 和 7.5 毫克速释片
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实验性的：治疗2
两个 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和四个 25 mg 托吡酯 MR 胶囊在第 1 期第 1 天的第 0 小时。 在第 2 期第 1、2 和 3 天的第 0 小时服用一粒 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和一粒 25 mg 托吡酯 MR 胶囊。 在第 2 期第 4、5 和 6 天的第 0 小时服用一粒 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和两粒 25 mg 托吡酯 MR 胶囊。 在第 2 期第 7、8 和 9 天的第 0 小时服用两粒 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊（Cardinal）和三粒 25 mg 托吡酯 MR 胶囊。 两个 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和四个 25 mg 托吡酯 MR 胶囊在第 2 期第 10-21 天的第 0 小时。 |
25 毫克缓释胶囊
7.5 毫克速释胶囊
100 和 25 毫克速释片
37.5 和 7.5 毫克速释片
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实验性的：治疗3
两个 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和四个 25 mg 托吡酯 MR 胶囊在第 1 期第 1 天的第 0 小时。 在第 2 期第 1、2 和 3 天的第 0 小时服用一粒 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和一粒 25 mg 托吡酯 MR 胶囊。 两个 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和两个 25 mg 托吡酯 MR 胶囊在第 2 期第 4、5 和 6 天的第 0 小时。 在第 2 期第 7、8 和 9 天的第 0 小时服用两粒 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和三粒 25 mg 托吡酯 MR 胶囊。 两个 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和四个 25 mg 托吡酯 MR 胶囊在第 2 期第 10-21 天的第 0 小时。 |
25 毫克缓释胶囊
7.5 毫克速释胶囊
100 和 25 毫克速释片
37.5 和 7.5 毫克速释片
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实验性的：治疗4
在第 1 期第 1 天的第 0 小时服用一半的 37.5 mg 盐酸芬特明速释片和一片 100 mg 托吡酯速释片。 在第 2 期第 1、2 和 3 天的第 0 小时服用一粒 7.5 mg 盐酸芬特明 IR 胶囊和一粒 25 mg 托吡酯 IR 片剂。 在第 2 期第 4、5 和 6 天的第 0 小时服用半片 37.5 mg 盐酸芬特明速释片和两片 25 mg 托吡酯速释片。 在第 2 期第 7、8 和 9 天的第 0 小时服用半片 37.5 mg 盐酸芬特明速释片和三片 25 mg 托吡酯速释片。 在第 2 期第 10-21 天的第 0 小时服用一半的 37.5 mg 盐酸芬特明速释片和一片 100 mg 托吡酯速释片。 |
25 毫克缓释胶囊
7.5 毫克速释胶囊
100 和 25 毫克速释片
37.5 和 7.5 毫克速释片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学参数
大体时间：一个月
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一个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Wesley W Day, PhD、VIVUS LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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