Useiden topiramaatin ja fentermiinin formulaatioiden farmakokineettinen vertailu lihavilla aikuisilla
Vaihe Ib, avoin etiketti, rinnakkaisen suunnittelun kerta- ja moniannostutkimus, jossa verrataan modifioidusti vapauttavia topiramaattiformulaatioita välittömästi vapautuviin topiramaattiformulaatioihin, jotka annostellaan yhdessä välittömästi vapautuvan fentermiinin kanssa lihavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Vivus, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat aikuiset
- Painoindeksi 30,0–42,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä seulontatutkimusten tuloksia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkojen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
- Aiempi glaukooma tai kohonnut silmänpaine
- Munuaiskivien historia
- Sappikivitauti tai kolekystiitti 6 kuukauden sisällä
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä
- Liikalihavuus, jonka geneettinen tai endokriininen alkuperä tunnetaan
- Viimeaikainen painon epävakaus
- Erittäin vähäkalorisen ruokavalion käyttö tai osallistuminen järjestettyyn painonpudotusohjelmaan 3 kuukauden sisällä
- Systolinen verenpaine > 150 tai diastolinen > 95 mmHg
- Positiivinen virtsan huume- tai alkoholinäyttö
- Positiivinen serologia HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus, nykyinen kohtalainen tai vaikeampi masennus, itsemurha-ajatukset
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville yhdisteille
- Muiden reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden kuin hormonaalisen ehkäisyn käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hemoglobiini < 12 g/dl
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoito 1
Yksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapseli ja kaksi 25 mg:n topiramaatti-MR-kapselia kello 0:lla jakson 1 päivänä 1. Yksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapseli ja yksi 25 mg:n topiramaatti-MR-kapseli kellona 0 jakson 2 päivinä 1, 2 ja 3. Yksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapseli ja kaksi 25 mg:n topiramaatti-MR-kapselia kellona 0 jakson 2 päivinä 4–21. |
25 mg depotkapselit
7,5 mg:n välittömästi vapautuvat kapselit
100 ja 25 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit
37,5 ja 7,5 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit
|
|
Kokeellinen: hoito 2
Kaksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapselia ja neljä 25 mg:n topiramaatti-MR-kapselia kello 0:lla kauden 1 päivänä. Yksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapseli ja yksi 25 mg:n topiramaatti-MR-kapseli kellona 0 jakson 2 päivinä 1, 2 ja 3. Yksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapseli ja kaksi 25 mg:n topiramaatti-MR-kapselia kellona 0 jakson 2 päivinä 4, 5 ja 6. Kaksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapselia (Cardinal) ja kolme 25 mg:n topiramaatti-MR-kapselia kello 0:lla jakson 2 päivinä 7, 8 ja 9. Kaksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapselia ja neljä 25 mg:n topiramaatti-MR-kapselia kellona 0 jakson 2 päivinä 10–21. |
25 mg depotkapselit
7,5 mg:n välittömästi vapautuvat kapselit
100 ja 25 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit
37,5 ja 7,5 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit
|
|
Kokeellinen: hoito 3
Kaksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapselia ja neljä 25 mg:n topiramaatti-MR-kapselia kello 0:lla kauden 1 päivänä. Yksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapseli ja yksi 25 mg:n topiramaatti-MR-kapseli kellona 0 jakson 2 päivinä 1, 2 ja 3. Kaksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapselia ja kaksi 25 mg:n topiramaatti-MR-kapselia kellona 0 jakson 2 päivinä 4, 5 ja 6. Kaksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapselia ja kolme 25 mg:n topiramaatti-MR-kapselia kellona 0 jakson 2 päivinä 7, 8 ja 9. Kaksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-kapselia ja neljä 25 mg:n topiramaatti-MR-kapselia kellona 0 jakson 2 päivinä 10–21. |
25 mg depotkapselit
7,5 mg:n välittömästi vapautuvat kapselit
100 ja 25 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit
37,5 ja 7,5 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit
|
|
Kokeellinen: hoito 4
Puolet 37,5 mg:n fentermiinihydrokloridia sisältävästä IR-tabletista ja yhdestä 100 mg:n topiramaatti-infrapunatabletista kello 0 jakson 1 päivänä. Yksi 7,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-infrapunakapseli ja yksi 25 mg:n topiramaatti-IR-tabletti kello 0:lla jakson 2 päivinä 1, 2 ja 3. Puolet 37,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-tabletista ja kahdesta 25 mg:n topiramaatti-IR-tabletista kello 0 jakson 2 päivinä 4, 5 ja 6. Puolet 37,5 mg:n fentermiinihydrokloridi-IR-tabletista ja kolmesta 25 mg:n topiramaatti-IR-tabletista kello 0:n jakson 2 päivinä 7, 8 ja 9. Puolet 37,5 mg:n fentermiinihydrokloridia sisältävästä IR-tabletista ja yhdestä 100 mg:n topiramaatti-IR-tabletista kello 0:n jakson 2 päivinä 10–21. |
25 mg depotkapselit
7,5 mg:n välittömästi vapautuvat kapselit
100 ja 25 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit
37,5 ja 7,5 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Topiramaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB-102 / AA42851
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .