Farmakokinetisk jämförelse av flera formuleringar av topiramat och fentermin hos överviktiga vuxna
En fas Ib-studie, öppen etikett, parallelldesignad en- och flerdosstudie som jämför topiramatformuleringar med modifierad frisättning med formuleringar av topiramat med omedelbar frisättning som doseras i kombination med fentermin med omedelbar frisättning hos överviktiga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Vivus, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga vuxna
- Kroppsmassaindex mellan 30,0 och 42,0 kg/m2 (inklusive)
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta resultat av screeningundersökningar
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Tidigare glaukom eller ökat intraokulärt tryck
- Historia om njursten
- Kolelitiasis eller kolecystit inom 6 månader
- Kardiovaskulär händelse inom 6 månader
- Fetma av känt genetiskt eller endokrint ursprung
- Senaste viktinstabilitet
- Användning av mycket lågkaloridiet eller deltagande i organiserat viktminskningsprogram inom 3 månader
- Systoliskt blodtryck > 150 eller diastoliskt > 95 mm Hg
- Positiv urin drog eller alkohol screening
- Positiv serologi för HIV, HBV eller HCV
- Historia av alkoholism eller drogmissbruk
- Tidigare betydande psykiatrisk sjukdom, aktuell depression av måttlig eller större svårighetsgrad, någon historia av självmordstankar
- Överkänslighet för att studera läkemedel eller relaterade föreningar
- Användning av andra receptbelagda eller receptfria läkemedel än hormonella preventivmedel inom 14 dagar före första dosering med studieläkemedlet
- Blodgivning eller betydande blodförlust inom 56 dagar eller plasmadonation inom 7 dagar före första dosering med studieläkemedlet
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Hemoglobin < 12 g/dL
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling 1
En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel och två 25 mg topiramat MR-kapslar vid timme 0 på dag 1 av period 1. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel och en 25 mg topiramat MR-kapsel vid timme 0 på dag 1, 2 och 3 av period 2. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel och två 25 mg topiramat MR-kapslar vid timme 0 på dag 4 - 21 av period 2. |
25 mg kapslar med modifierad frisättning
7,5 mg kapslar med omedelbar frisättning
100 och 25 mg tabletter med omedelbar frisättning
37,5 och 7,5 mg tabletter med omedelbar frisättning
|
|
Experimentell: behandling 2
Två 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapslar och fyra 25 mg topiramat MR-kapslar vid timme 0 på dag 1 av period 1. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel och en 25 mg topiramat MR-kapsel vid timme 0 på dag 1, 2 och 3 av period 2. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapslar och två 25 mg topiramat MR-kapslar vid timme 0 på dag 4, 5 och 6 av period 2. Två 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapslar (Cardinal) och tre 25 mg topiramat MR-kapslar vid timme 0 på dagarna 7, 8 och 9 av period 2. Två 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapslar och fyra 25 mg topiramat MR-kapslar vid timme 0 på dagarna 10 - 21 av period 2. |
25 mg kapslar med modifierad frisättning
7,5 mg kapslar med omedelbar frisättning
100 och 25 mg tabletter med omedelbar frisättning
37,5 och 7,5 mg tabletter med omedelbar frisättning
|
|
Experimentell: behandling 3
Två 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapslar och fyra 25 mg topiramat MR-kapslar vid timme 0 på dag 1 av period 1. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel och en 25 mg topiramat MR-kapsel vid timme 0 på dag 1, 2 och 3 av period 2. Två 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapslar och två 25 mg topiramat MR-kapslar vid timme 0 på dag 4, 5 och 6 av period 2. Två 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapslar och tre 25 mg topiramat MR-kapslar vid timme 0 på dag 7, 8 och 9 av period 2. Två 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapslar och fyra 25 mg topiramat MR-kapslar vid timme 0 på dagarna 10 - 21 av period 2. |
25 mg kapslar med modifierad frisättning
7,5 mg kapslar med omedelbar frisättning
100 och 25 mg tabletter med omedelbar frisättning
37,5 och 7,5 mg tabletter med omedelbar frisättning
|
|
Experimentell: behandling 4
Hälften av en 37,5 mg fenterminhydroklorid IR-tablett och en 100 mg topiramat IR-tablett vid timme 0 på dag 1 av period 1. En 7,5 mg fenterminhydroklorid IR-kapsel och en 25 mg topiramat IR-tablett vid timme 0 på dag 1, 2 och 3 av period 2. Hälften av en 37,5 mg fenterminhydroklorid IR-tablett och två 25 mg topiramat IR-tabletter vid timme 0 på dag 4, 5 och 6 av period 2. Hälften av en 37,5 mg fenterminhydroklorid IR-tablett och tre 25 mg topiramat IR-tabletter vid timme 0 på dagarna 7, 8 och 9 av period 2. Hälften av en 37,5 mg fenterminhydroklorid IR-tablett och en 100 mg topiramat IR-tablett vid timme 0 på dagarna 10 - 21 av period 2. |
25 mg kapslar med modifierad frisättning
7,5 mg kapslar med omedelbar frisättning
100 och 25 mg tabletter med omedelbar frisättning
37,5 och 7,5 mg tabletter med omedelbar frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wesley W Day, PhD, VIVUS LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antikonvulsiva medel
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Topiramat
- Fentermin
Andra studie-ID-nummer
- OB-102 / AA42851
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .