歯周外科手術を受ける患者におけるオープンフラップデブリドマンと比較した MD05 のパイロット研究
2008年4月21日 更新者：Scil Technology GmbH
深い骨内欠損を治療するために歯周外科手術を受けている患者におけるオープンフラップデブリードマンと比較したMD05の安全性と探索的有効性に関するパイロット研究
この研究の目的は、歯槽骨再生におけるヒトにおける MD05 の安全性と有効性の経験を得ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1085
- Department of Periodontology, Semmelweis University Budapest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -上顎および下顎に位置する根の凹み/溝のない単根歯の高度な骨内歯周欠損を伴う歯の抜歯が必要な患者（上顎/下顎前臼歯、上顎切歯;術前プロービング深度≥6 mm、術中欠損深度≥4 mm）または隣接する歯のない下顎大臼歯の近心または遠心面（分岐領域も含む欠陥を除く）。
- 治療する歯は、研究とは関係のない臨床医によって確立された治療計画で抜歯を予定する必要があります。
- 18～75歳の男女患者
- 患者は非喫煙者でなければなりません
- 女性患者は不妊でなければなりません（不妊手術済みまたは閉経後）。 スクリーニング時の患者の閉経状態が不明な場合は、卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルを測定する必要があります。 FSH レベルが 25 IU/l を超え、月経出血が 6 か月を超えていない患者は、閉経後の状態の定義を満たします。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性
- -研究開始前30日以内の別の臨床研究への参加
- この研究への以前の参加
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- アルコール依存症、薬物依存症、喫煙
- 適用部位の急性または慢性感染症
- -HIV、HBV、またはHCVによる既知の感染
- 恒久的な投薬を必要とする重度のアレルギー性鼻炎
- β-TCPまたはrhGDFに対する既知の不寛容または過敏症?5
- -局所または全身の悪性疾患の存在、または過去5年間の局所または全身の悪性疾患の病歴。
- 化学療法または放射線療法が必要な患者
- -以前または現在の頭部の放射線療法
- 慢性肝障害（ASTおよび/またはALTが正常上限の2倍以上）
- 腎機能障害（クレアチニンが正常上限の1.5倍以上）
- コントロール不良のインスリン依存性糖尿病 (HbA1c > 7%)
- 甲状腺機能障害の臨床的に関連する症状
- 重度の高血圧（RRdiast > 110 mmHg）
- -臨床的に関連する心血管疾患、例えば、代償不全の心不全、血行力学的に関連する心臓弁の欠陥、または過去3か月間の心筋梗塞
- 全身性骨疾患または骨代謝に影響を与える疾患（例： 骨形成不全症、パジェット病、エーラス・ダンロス病、骨軟化症、腎性骨異栄養症、副甲状腺機能亢進症)
- 臨床的に関連する血液凝固障害
- 白血球減少 < 3.500 白血球/μL
- -以前（スクリーニング訪問前の過去2か月以内）または現在の全身性コルチコステロイドによる治療 プレドニゾン相当量が5 mg /日を超える
- -スクリーニング訪問前の過去6か月以内のカルシトニンまたはパラソルモン（テリパラチドとして）などの骨代謝に影響を与える薬物による以前または現在の治療、スクリーニング訪問前の過去12か月以内の少なくとも30日間のビスフォスフォネートまたはフッ化物
- -以前（スクリーニング訪問前の過去2か月以内）または現在の免疫抑制剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
フラップデブリードマンを開く + MD05
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β-リン酸三カルシウム上にコーティングされた組換えヒトGDF-5
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アクティブコンパレータ：2
オープンフラップデブリードマン
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フラップデブリドマンだけを開く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歯槽骨の再生の証拠。
時間枠：2008 年 10 月
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2008 年 10 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妥協のない治癒の証拠。
時間枠：2008 年 10 月
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2008 年 10 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anton Sculean, Prof.、Department of Periodontology; Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (予想される)
2008年10月1日
研究の完了 (予想される)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月21日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。