Pilotundersøgelse af MD05 i sammenligning med debridement med åben klap hos patienter, der gennemgår parodontal kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har behov for udtrækning af tænder med fremskredne intrabony parodontale defekter ved enkeltrodede tænder uden rodhuler/furer placeret i maxilla og mandible (maxillære/mandibular præmolarer, maxillære fortænder; prækirurgisk sonderingsdybde ≥ 6 mm, intrakirurgisk defekt ≥ 4 mm dybde) det mesiale eller distale aspekt af mandibular kindtænder uden tilstødende tænder (eksklusive defekter, der også involverer furkationsområdet).
• Tænder, der skal behandles, skal planlægges til ekstraktion i en behandlingsplan, der er udarbejdet af klinikere, der ikke er relateret til undersøgelsen.
• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 - 75 år
• Patienter skal være ikke-rygere
• Kvindelige patienter skal være infertile (enten steriliserede eller postmenopausale). Hvis en patients menopausale status ved screening er usikker, bør niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) bestemmes. Patienter med et FSH-niveau > 25 IE/l og fravær af menstruationsblødning > 6 måneder vil opfylde definitionen på postmenopausal status.
• Patienten skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiestart
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
• Juridisk inkompetence eller begrænset juridisk kompetence
• Alkoholisme, stofmisbrug, rygning
• Akut eller kronisk infektion på applikationsstedet
• Kendt infektion med HIV, HBV eller HCV
• Alvorlig allergisk rhinitis, som kræver permanent medicin
• Kendt intolerance over for eller overfølsomhed over for ß-TCP eller rhGDF?5
• Tilstedeværelse af lokal eller systemisk malign sygdom eller anamnese med lokal eller systemisk malign sygdom inden for de seneste 5 år.
• Patienter, der har behov for kemo- eller strålebehandling
• Tidligere eller nuværende strålebehandling af hovedet
• Kronisk leversygdom (AST og/eller ALAT over 2 gange øvre normalgrænse)
• Nedsat nyrefunktion (kreatinin over 1,5 gange øvre normalgrænse)
• Ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
• Klinisk relevante symptomer på skjoldbruskkirteldysfunktion
• Svær hypertension (RRdiast > 110 mmHg)
• Klinisk relevant hjerte-kar-sygdom, f.eks. dekompenseret hjerteinsufficiens, hæmodynamisk relevante hjerteklapdefekter eller myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder
• Systemisk knoglesygdom eller sygdom, der har indflydelse på knoglemetabolismen (f. Osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom, Ehlers-Danlos sygdom, osteomalaci, renal osteodystrofi, hyperparathyroidisme)
• Klinisk relevant blodkoagulationsforstyrrelse
• Leukopeni < 3.500 leukocytter/µL
• Tidligere (inden for de sidste 2 måneder før screeningsbesøg) eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroider på mere end 5 mg/dag prednisonækvivalent
• Tidligere eller nuværende behandling med lægemidler, der har nogen indflydelse på knoglemetabolismen, såsom calcitonin eller parathormon (som teriparatid) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg, bisfosfonater eller fluorid i mindst 30 dage inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøg
• Tidligere (inden for de sidste 2 måneder før screeningsbesøg) eller nuværende behandling med immunsuppressiv