Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus MD05:stä verrattaessa avoimen läpän debridementtiä potilailla, joille tehdään parodontaalikirurgia

maanantai 21. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Scil Technology GmbH

Pilottitutkimus MD05:n turvallisuudesta ja tutkivasta tehokkuudesta verrattuna avoimen läppäpuhdistukseen potilailla, joille tehdään parodontaalileikkaus syvien luunsisäisten vaurioiden hoitamiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on saada kokemusta MD05:n turvallisuudesta ja tehosta ihmisellä alveolaarisen luun regeneraatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Department of Periodontology, Semmelweis University Budapest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hampaiden poistoa, joilla on pitkälle edennyt luunsisäinen parodontaalivirhe yksittäisissä juurihampaissa, joissa ei ole yläleuassa ja alaleuassa sijaitsevia juuren koveruksia/uurteita (leuan/leuan esihampaat, yläleuan etuhampaat; leikkausta edeltävä koetussyvyys ≥ 6 mm, leikkauksen sisäisen vaurion syvyys ≥ 4 mm) alaleuan poskihampaiden mesiaalinen tai distaalinen puoli ilman vierekkäisiä hampaita (lukuun ottamatta vaurioita, joihin liittyy myös furkaatioalue).
  • Hoidettavat hampaat on ajoitettava poistoon hoitosuunnitelmassa, jonka ovat laatineet tutkimukseen liittymättömät lääkärit.
  • Mies- ja naispotilaat, 18-75 vuotta
  • Potilaiden tulee olla tupakoimattomia
  • Naispotilaiden on oltava hedelmättömiä (joko steriloituja tai postmenopausaalisia). Jos potilaan menopausaalinen tila seulonnassa on epävarma, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot on määritettävä. Potilaat, joiden FSH-taso > 25 IU/l ja joilla ei ole kuukautisvuotoa > 6 kuukautta, täyttävät postmenopausaalisen tilan määritelmän.
  • Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Oikeudellinen epäpätevyys tai rajoitettu laillinen toimivalta
  • Alkoholismi, huumeriippuvuus, tupakointi
  • Akuutti tai krooninen infektio levityskohdassa
  • Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  • Vaikea allerginen nuha, joka vaatii jatkuvaa lääkitystä
  • Tunnettu intoleranssi ß-TCP:lle tai rhGDF?5:lle tai yliherkkyys niille
  • Paikallinen tai systeeminen pahanlaatuinen sairaus tai paikallinen tai systeeminen pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kemo- tai sädehoitoa
  • Pään aiempi tai nykyinen sädehoito
  • Krooninen maksasairaus (AST ja/tai ALAT yli 2 kertaa normaalin ylärajan)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan)
  • Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
  • Kilpirauhasen toimintahäiriön kliinisesti merkitykselliset oireet
  • Vaikea verenpaine (RRdiast > 110 mmHg)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hemodynaamisesti merkittävät sydänläppävauriot tai sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Systeeminen luusairaus tai sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. Osteogenesis imperfecta, Pagetin tauti, Ehlers-Danlosin tauti, osteomalasia, munuaisten osteodystrofia, hyperparatyreoosi)
  • Kliinisesti merkittävä veren hyytymishäiriö
  • Leukopenia < 3500 leukosyyttiä/µl
  • Aiempi (viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä) tai nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla, jotka vastaavat yli 5 mg/vrk prednisonia
  • Aiempi tai meneillään oleva hoito luumetaboliaan vaikuttavilla lääkkeillä, kuten kalsitoniinilla tai parathormonilla (teriparatidina) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, bisfosfonaateilla tai fluorilla vähintään 30 päivää seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Aiempi (viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä) tai nykyinen immunosuppressanttihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Avoläpän puhdistus + MD05
Lääke: MD05 ja avoimen läpän puhdistus
rekombinantti ihmisen GDF-5, joka on päällystetty ß-trikalsiumfosfaatilla
Active Comparator: 2
Avaimen läpän puhdistus
Menettely: Avaimen läpän puhdistus
Yksin avoimen läpän puhdistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet alveolaarisen luun uudistumisesta.
Aikaikkuna: Lokakuuta 2008
Lokakuuta 2008

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet tinkimättömästä paranemisesta.
Aikaikkuna: Lokakuuta 2008
Lokakuuta 2008

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scil Technology GmbH

Yhteistyökumppanit

FGK Clinical Research GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton Sculean, Prof., Department of Periodontology; Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Scil-MD05-C02
  • EudraCT-No.: 2006-005883-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalisen luuston menetys

Kliiniset tutkimukset MD05 ja avoimen läpän puhdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa