Пилотное исследование MD05 в сравнении с санацией открытым лоскутом у пациентов, перенесших пародонтальную хирургию

Критерии включения:

• Пациенты, нуждающиеся в удалении зубов с выраженными внутрикостными дефектами периодонта при однокорневых зубах без корневых впадин/борозд, расположенных на верхней и нижней челюсти (премоляры верхней/нижней челюсти, резцы верхней челюсти; глубина предоперационного зондирования ≥ 6 мм, глубина интраоперационного дефекта ≥ 4 мм) или расположенных мезиальная или дистальная сторона моляра нижней челюсти без соседних зубов (исключая дефекты, затрагивающие также область фуркации).
• Зубы, подлежащие лечению, должны быть запланированы для удаления в плане лечения, разработанном клиницистами, не имеющими отношения к исследованию.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
• Пациенты должны быть некурящими
• Пациенты женского пола должны быть бесплодными (стерилизованными или в постменопаузе). Если менопаузальный статус пациентки при скрининге неясен, следует определить уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Пациентки с уровнем ФСГ > 25 МЕ/л и отсутствием менструальных кровотечений > 6 месяцев удовлетворяют определению постменопаузального статуса.
• Пациент должен предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, беременные или кормящие женщины
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность
• Алкоголизм, наркомания, курение
• Острая или хроническая инфекция в месте нанесения
• Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
• Тяжелый аллергический ринит, требующий постоянного приема лекарств.
• Известная непереносимость или повышенная чувствительность к ß-TCP или rhGDF?5
• Наличие местного или системного злокачественного заболевания или местное или системное злокачественное заболевание в анамнезе за последние 5 лет.
• Пациенты, нуждающиеся в химио- или лучевой терапии
• Предыдущая или текущая лучевая терапия головы
• Хроническое заболевание печени (АСТ и/или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы)
• Нарушение функции почек (креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
• Неконтролируемый инсулинозависимый сахарный диабет (HbA1c > 7%)
• Клинически значимые симптомы дисфункции щитовидной железы
• Тяжелая артериальная гипертензия (RRдиаст > 110 мм рт. ст.)
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например, декомпенсированная сердечная недостаточность, гемодинамически значимые дефекты клапанов сердца или инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев
• Системное заболевание костей или болезнь, влияющая на костный метаболизм (например, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета, болезнь Элерса-Данлоса, остеомаляция, почечная остеодистрофия, гиперпаратиреоз)
• Клинически значимое нарушение свертывания крови
• Лейкопения < 3500 лейкоцитов/мкл
• Предшествующее (в течение последних 2 месяцев до визита для скрининга) или текущее лечение системными кортикостероидами в дозе более 5 мг/сут в эквиваленте преднизолона
• Предыдущая или текущая терапия препаратами, влияющими на костный метаболизм, такими как кальцитонин или паратгормон (в виде терипаратида), в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга, бисфосфонаты или фториды, по крайней мере, в течение 30 дней в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга
• Предшествующее (в течение последних 2 месяцев до визита для скрининга) или текущее лечение иммунодепрессантами