Pilotní studie o MD05 ve srovnání s debridementem otevřené chlopně u pacientů podstupujících parodontální chirurgii

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti vyžadující extrakci zubů s pokročilými intrabonitními defekty parodontu u zubů s jedním kořenem bez kořenových konkavit/brázd lokalizovaných v maxile a mandibule (čelistní/čelistní premoláry, maxilární řezáky; hloubka sondy před operací ≥ 6 mm, hloubka intrachirurgického defektu ≥ 4 mm) nebo lokalizované meziální nebo distální aspekt mandibulárních molárních zubů bez sousedních zubů (s výjimkou defektů zahrnujících také oblast furkace).
• Zuby, které mají být ošetřeny, musí být naplánovány na extrakci v léčebném plánu stanoveném klinickými lékaři, kteří se studiem nesouvisí.
• Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 75 let
• Pacienti musí být nekuřáci
• Pacientky musí být neplodné (buď sterilizované nebo postmenopauzální). Pokud je menopauzální stav pacientky při screeningu nejistý, měly by být stanoveny hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Definici postmenopauzálního stavu splní pacientky s hladinou FSH > 25 IU/la absencí menstruačního krvácení > 6 měsíců.
• Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy
• Účast v další klinické studii do 30 dnů před zahájením studie
• Předchozí účast na této studii
• Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost
• Alkoholismus, drogová závislost, kouření
• Akutní nebo chronická infekce v místě aplikace
• Známá infekce HIV, HBV nebo HCV
• Těžká alergická rýma, která vyžaduje trvalou léčbu
• Známá intolerance nebo přecitlivělost na ß-TCP nebo rhGDF?5
• Přítomnost lokálního nebo systémového maligního onemocnění nebo anamnéza lokálního nebo systémového maligního onemocnění v posledních 5 letech.
• Pacienti vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
• Předchozí nebo současná radioterapie hlavy
• Chronická porucha jater (AST a/nebo ALT nad 2násobkem horní hranice normálu)
• Porucha funkce ledvin (kreatinin nad 1,5násobek horní hranice normy)
• Nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
• Klinicky relevantní příznaky dysfunkce štítné žlázy
• Těžká hypertenze (RRdiast > 110 mmHg)
• Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, např. dekompenzovaná srdeční insuficience, hemodynamicky relevantní vady srdeční chlopně nebo infarkt myokardu během posledních tří měsíců
• Systémové onemocnění kostí nebo onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (např. Osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba, Ehlers-Danlosova choroba, osteomalacie, renální osteodystrofie, hyperparatyreóza)
• Klinicky relevantní porucha srážlivosti krve
• Leukopenie < 3 500 leukocytů/µl
• Předchozí (během posledních 2 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo současná léčba systémovými kortikosteroidy v dávce vyšší než 5 mg/den ekvivalentu prednisonu
• Předchozí nebo současná léčba léky, které mají jakýkoli vliv na metabolismus kostí, jako je kalcitonin nebo parathormon (jako teriparatid) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, bisfosfonáty nebo fluoridy alespoň po dobu 30 dnů během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Předchozí (během posledních 2 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo současná léčba imunosupresivy