MD05 与开放式翻瓣清创术在牙周手术患者中的比较初步研究

纳入标准：

• 上颌和下颌无根凹/沟的单根牙（上颌/下颌前磨牙、上切牙；术前探诊深度≥6mm，术中缺损深度≥4mm）或位于需要拔牙的晚期骨内缺损患者没有相邻牙齿的下颌磨牙的近中或远中方面（不包括也涉及分叉区域的缺陷）。
• 必须在与研究无关的临床医生制定的治疗计划中安排要治疗的牙齿拔除。
• 男女患者，年龄18-75岁
• 患者必须是非吸烟者
• 女性患者必须是不育的（已绝育或绝经后）。 如果患者在筛查时的绝经状态不确定，则应确定促卵泡激素 (FSH) 的水平。 FSH 水平 > 25 IU/l 且无月经出血 > 6 个月的患者将满足绝经后状态的定义。
• 患者必须提供书面知情同意书

排除标准：

• 育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女
• 在研究开始前 30 天内参加过另一项临床研究
• 以前参加过这项研究
• 法律无能或法律能力有限
• 酒精中毒、药物依赖、吸烟
• 应用部位的急性或慢性感染
• 已知感染 HIV、HBV 或 HCV
• 需要永久性药物治疗的严重过敏性鼻炎
• 已知对 ß-TCP 或 rhGDF 不耐受或过敏？5
• 过去5年内有局部或全身恶性疾病或局部或全身恶性疾病史。
• 需要化疗或放疗的患者
• 先前或当前的头部放射治疗
• 慢性肝病（AST 和/或 ALT 超过正常上限的 2 倍）
• 肾功能受损（肌酐超过正常上限的 1.5 倍）
• 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病 (HbA1c > 7%)
• 甲状腺功能障碍的临床相关症状
• 严重高血压（RRdiast > 110 mmHg）
• 在过去三个月内有临床相关的心血管疾病，例如失代偿性心功能不全、血液动力学相关的心脏瓣膜缺陷或心肌梗塞
• 系统性骨病或影响骨代谢的疾病（例如 成骨不全症、Paget 病、Ehlers-Danlos 病、骨软化症、肾性骨营养不良、甲状旁腺功能亢进）
• 临床相关的凝血障碍
• 白细胞减少 < 3.500 白细胞/µL
• 以前（在筛选访视前的最后 2 个月内）或当前使用超过 5 毫克/天泼尼松当量的全身皮质类固醇治疗
• 既往或当前使用对骨代谢有任何影响的药物进行治疗，例如在筛选访视前的最后 6 个月内使用降钙素或甲状旁腺激素（如特立帕替酯），在筛选访视前的最后 12 个月内使用双膦酸盐或氟化物至少 30 天
• 以前（在筛选访视前的最后 2 个月内）或目前接受过免疫抑制剂治疗