Pilotstudie på MD05 i sammenligning med debridement med åpen klaff hos pasienter som gjennomgår periodontal kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som trenger ekstraksjon av tenner med avanserte intrabony periodontale defekter ved enkeltrotede tenner uten rotkonkaviteter/-furer lokalisert i maxilla og mandible (maxillære/mandibular premolarer, maxillære incisiver; presurgery sondering dybde ≥ 6 mm, intrakirurgisk defekt ≥ 4 mm dybde) det mesiale eller distale aspektet av mandibulære molartenner uten tilstøtende tenner (unntatt defekter som også involverer furkasjonsområdet).
• Tenner som skal behandles må planlegges for ekstraksjon i en behandlingsplan etablert av klinikere uten tilknytning til studien.
• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 - 75 år
• Pasienter skal være ikke-røykere
• Kvinnelige pasienter må være infertile (enten steriliserte eller postmenopausale). Hvis en pasients menopausale status ved screening er usikker, bør nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) bestemmes. Pasienter med FSH-nivå > 25 IE/l og fravær av menstruasjonsblødning > 6 måneder vil tilfredsstille definisjonen av postmenopausal status.
• Pasienten må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende kvinner
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Juridisk inkompetanse eller begrenset juridisk kompetanse
• Alkoholisme, rusavhengighet, røyking
• Akutt eller kronisk infeksjon på applikasjonsstedet
• Kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV
• Alvorlig allergisk rhinitt som krever permanent medisinering
• Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor ß-TCP eller rhGDF?5
• Tilstedeværelse av lokal eller systemisk ondartet sykdom eller historie med lokal eller systemisk ondartet sykdom de siste 5 årene.
• Pasienter som trenger kjemo- eller strålebehandling
• Tidligere eller nåværende strålebehandling av hodet
• Kronisk leversykdom (AST og/eller ALAT over 2 ganger øvre normalgrense)
• Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin over 1,5 ganger øvre normalgrense)
• Ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
• Klinisk relevante symptomer på skjoldbruskdysfunksjon
• Alvorlig hypertensjon (RRdiast > 110 mmHg)
• Klinisk relevant hjerte- og karsykdom, f.eks. dekompensert hjerteinsuffisiens, hemodynamisk relevante hjerteklaffdefekter eller hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene
• Systemisk bensykdom eller sykdom som har innflytelse på benmetabolismen (f. Osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom, Ehlers-Danlos sykdom, osteomalaci, renal osteodystrofi, hyperparathyroidisme)
• Klinisk relevant blodkoagulasjonsforstyrrelse
• Leukopeni < 3.500 leukocytter/µL
• Tidligere (i løpet av de siste 2 månedene før screeningbesøk) eller nåværende behandling med systemiske kortikosteroider på mer enn 5 mg/dag prednisonekvivalent
• Tidligere eller nåværende behandling med legemidler som har noen påvirkning på benmetabolismen som kalsitonin eller parathormon (som teriparatid) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk, bisfosfonater eller fluor i minst 30 dager innen de siste 12 månedene før screeningbesøk
• Tidligere (i løpet av siste 2 måneder før screeningbesøk) eller nåværende behandling med immunsuppressivt middel