Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące MD05 w porównaniu z opracowaniem otwartego płata u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii przyzębia

21 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Scil Technology GmbH

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności MD05 w porównaniu z opracowaniem otwartego płata u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przyzębia w celu leczenia głębokich ubytków wewnątrzkostnych

Celem badania jest zdobycie doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności MD05 u ludzi w regeneracji kości wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Department of Periodontology, Semmelweis University Budapest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający ekstrakcji zębów z zaawansowanymi wewnątrzkostnymi ubytkami przyzębia przy zębach jednokorzeniowych bez wklęsłości/bruzd korzeniowych zlokalizowanych w szczęce i żuchwie (przedtrzonowce szczęki/żuchwy, siekacze szczęki; głębokość sondowania przedoperacyjnego ≥ 6 mm, głębokość ubytku śródoperacyjnego ≥ 4 mm) lub zlokalizowanych mezjalna lub dystalna strona zębów trzonowych żuchwy bez zębów sąsiednich (z wyłączeniem ubytków obejmujących również obszar furkacji).
  • Zęby przeznaczone do leczenia muszą być zaplanowane do ekstrakcji w planie leczenia ustalonym przez klinicystów niezwiązanych z badaniem.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci muszą być osobami niepalącymi
  • Pacjentki muszą być bezpłodne (wysterylizowane lub po menopauzie). Jeśli stan menopauzy pacjentki podczas badania przesiewowego jest niepewny, należy oznaczyć poziom hormonu folikulotropowego (FSH). Pacjentki ze stężeniem FSH > 25 IU/l i brakiem krwawienia miesiączkowego > 6 miesięcy spełniają definicję stanu pomenopauzalnego.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niekompetencja prawna lub ograniczone kompetencje prawne
  • Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, palenie
  • Ostra lub przewlekła infekcja w miejscu aplikacji
  • Znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV
  • Ciężki alergiczny nieżyt nosa wymagający stałego leczenia
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na ß-TCP lub rhGDF?5
  • Obecność miejscowej lub układowej choroby nowotworowej lub występowanie miejscowej lub układowej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci wymagający chemio- lub radioterapii
  • Przebyta lub bieżąca radioterapia głowy
  • Przewlekła choroba wątroby (AspAT i (lub) ALT ponad 2-krotnie górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy)
  • Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna (HbA1c > 7%)
  • Klinicznie istotne objawy dysfunkcji tarczycy
  • Ciężkie nadciśnienie (RRdiast > 110 mmHg)
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, np. niewyrównana niewydolność serca, istotne hemodynamicznie wady zastawek serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ogólnoustrojowa choroba kości lub choroba mająca wpływ na metabolizm kości (np. wrodzona łamliwość kości, choroba Pageta, choroba Ehlersa-Danlosa, osteomalacja, osteodystrofia nerek, nadczynność przytarczyc)
  • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Leukopenia < 3500 leukocytów/µl
  • Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce większej niż równoważnik 5 mg/dobę prednizonu
  • Przebyta lub bieżąca terapia lekami wpływającymi na metabolizm kostny, takimi jak kalcytonina lub parathormon (jako teryparatyd) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, bisfosfoniany lub fluorki co najmniej przez 30 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub obecne leczenie immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Oczyszczanie otwartego płata + MD05
Lek: MD05 i oczyszczenie otwartego płata
rekombinowany ludzki GDF-5 opłaszczony ß-fosforanem wapnia
Aktywny komparator: 2
Oczyszczanie otwartego płata
Procedura: Oczyszczanie otwartego płata
Oczyszczanie samego otwartego płata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowód regeneracji kości wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: Październik 2008
Październik 2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowód bezkompromisowego leczenia.
Ramy czasowe: Październik 2008
Październik 2008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scil Technology GmbH

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Sculean, Prof., Department of Periodontology; Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Scil-MD05-C02
  • EudraCT-No.: 2006-005883-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości przyzębia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj