치주 수술을 받는 환자에서 열린 플랩 괴사조직 절제술과 MD05에 대한 예비 연구
2008년 4월 21일 업데이트: Scil Technology GmbH
심부 골내 결손 치료를 위한 치주 수술 환자에서 개방형 플랩 괴사조직 절제술과 비교한 MD05의 안전성 및 탐색적 효능에 관한 예비 연구
본 연구의 목적은 사람의 치조골 재생에 있어 MD05의 안전성 및 효능 경험을 얻는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Department of Periodontology, Semmelweis University Budapest
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상악과 하악에 위치한 치근 오목/고랑이 없는 단근 치아(상악/하악 소구치, 상악 절치; 수술 전 탐침 깊이 ≥ 6 mm, 수술 중 결손 깊이 ≥ 4 mm)에서 진행성 골내 치주 결손이 있는 치아 발치가 필요한 환자 인접한 치아가 없는 하악 대구치의 근심 또는 원위 측면(이개부 영역을 포함하는 결함 제외).
- 치료할 치아는 연구와 무관한 임상의가 수립한 치료 계획에 따라 발치 일정을 잡아야 합니다.
- 18세 - 75세의 남성 및 여성 환자
- 환자는 비흡연자여야 합니다.
- 여성 환자는 불임(불임 또는 폐경 후)이어야 합니다. 스크리닝 시 환자의 폐경기 상태가 불확실한 경우, 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 결정해야 합니다. FSH 수치가 > 25 IU/l이고 월경 출혈이 없는 환자 > 6개월은 폐경 후 상태의 정의를 충족합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성, 임산부 또는 수유부
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 알코올 중독, 약물 의존, 흡연
- 적용 부위의 급성 또는 만성 감염
- HIV, HBV 또는 HCV로 알려진 감염
- 영구적인 약물치료가 필요한 심한 알레르기성 비염
- ß-TCP 또는 rhGDF에 대한 알려진 불내성 또는 과민성?5
- 지난 5년 동안 국소 또는 전신 악성 질환의 존재 또는 국소 또는 전신 악성 질환의 병력.
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 환자
- 머리의 이전 또는 현재 방사선 요법
- 만성 간질환(AST 및/또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상)
- 신장 기능 장애(크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상)
- 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병(HbA1c > 7%)
- 갑상선 기능 장애의 임상적으로 관련된 증상
- 중증 고혈압(RRdiast > 110mmHg)
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환(예: 지난 3개월 동안의 비대상성 심부전, 혈역학적으로 관련된 심장 판막 결함 또는 심근 경색증)
- 전신성 골질환 또는 골대사에 영향을 미치는 질환(예: 골형성부전증, 파제트병, 엘러스-단로스병, 골연화증, 신골이영양증, 부갑상선기능항진증)
- 임상적으로 관련된 혈액 응고 장애
- 백혈구 감소증 < 3.500 백혈구/µL
- 이전(스크리닝 방문 전 마지막 2개월 이내) 또는 현재 프레드니손 등가물 5mg/일 이상의 전신 코르티코스테로이드 치료
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 칼시토닌 또는 파라토르몬(테리파라티드와 같은), 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 적어도 30일 동안 비스포스포네이트 또는 플루오라이드와 같은 골 대사에 영향을 미치는 약물을 사용한 이전 또는 현재 요법
- 이전(스크리닝 방문 전 마지막 2개월 이내) 또는 현재 면역억제제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
열린 플랩 조직 제거 + MD05
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ß-삼인산칼슘에 코팅된 재조합 인간 GDF-5
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활성 비교기: 2
오픈 플랩 조직 제거
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열린 플랩 괴사조직 제거 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치조골 재생의 증거.
기간: 2008년 10월
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2008년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
타협하지 않는 치유의 증거.
기간: 2008년 10월
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2008년 10월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anton Sculean, Prof., Department of Periodontology; Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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