Studio pilota su MD05 in confronto con sbrigliamento a lembo aperto in pazienti sottoposti a chirurgia parodontale

Criterio di inclusione:

• Pazienti che richiedono l'estrazione di denti con difetti parodontali infraossei avanzati su denti a radice singola senza concavità/solchi radicolari situati nella mascella e nella mandibola (premolari mascellari/mandibolari, incisivi mascellari; profondità di sondaggio preoperatoria ≥ 6 mm, profondità del difetto intrachirurgico ≥ 4 mm) o localizzati l'aspetto mesiale o distale dei molari mandibolari senza denti adiacenti (esclusi i difetti che interessano anche l'area della biforcazione).
• I denti da trattare devono essere programmati per l'estrazione in un piano di trattamento stabilito da medici estranei allo studio.
• Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni
• I pazienti devono essere non fumatori
• Le pazienti di sesso femminile devono essere sterili (sterilizzate o in postmenopausa). Se lo stato menopausale di una paziente allo screening è incerto, devono essere determinati i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH). Pazienti con un livello di FSH > 25 UI/l e assenza di sanguinamento mestruale > 6 mesi soddisferanno la definizione di stato postmenopausale.
• Il paziente deve fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Precedente partecipazione a questo studio
• Incompetenza legale o competenza legale limitata
• Alcolismo, tossicodipendenza, fumo
• Infezione acuta o cronica nel sito di applicazione
• Infezione nota da HIV, HBV o HCV
• Rinite allergica grave che richiede farmaci permanenti
• Intolleranza o ipersensibilità nota a ß-TCP o rhGDF?5
• Presenza di malattia maligna locale o sistemica o storia di malattia maligna locale o sistemica negli ultimi 5 anni.
• Pazienti che richiedono chemio o radioterapia
• Radioterapia precedente o in corso della testa
• Disturbo epatico cronico (AST e/o ALT oltre 2 volte il limite superiore della norma)
• Funzionalità renale compromessa (creatinina oltre 1,5 volte il limite superiore della norma)
• Diabete mellito insulino-dipendente non controllato (HbA1c > 7%)
• Sintomi clinicamente rilevanti di disfunzione tiroidea
• Ipertensione grave (RRdiast > 110 mmHg)
• Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti, ad esempio insufficienza cardiaca scompensata, difetti delle valvole cardiache emodinamicamente rilevanti o infarto del miocardio negli ultimi tre mesi
• Malattia ossea sistemica o malattia che influenza il metabolismo osseo (ad es. osteogenesi imperfetta, malattia di Paget, malattia di Ehlers-Danlos, osteomalacia, osteodistrofia renale, iperparatiroidismo)
• Disturbo della coagulazione del sangue clinicamente rilevante
• Leucopenia < 3.500 leucociti/µL
• Trattamento precedente (negli ultimi 2 mesi prima della visita di screening) o in corso con corticosteroidi sistemici equivalenti a più di 5 mg/die di prednisone
• Terapia precedente o in corso con farmaci che hanno una qualche influenza sul metabolismo osseo come calcitonina o paratormone (come teriparatid) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening, bifosfonati o fluoruro almeno per 30 giorni negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening
• Trattamento precedente (negli ultimi 2 mesi prima della visita di screening) o in corso con immunosoppressori