Pilotstudie på MD05 i jämförelse med debridering med öppen flik hos patienter som genomgår parodontitkirurgi
21 april 2008 uppdaterad av: Scil Technology GmbH
Pilotstudie om säkerhet och explorativ effektivitet av MD05 i jämförelse med debridering med öppen flik hos patienter som genomgår parodontal kirurgi för att behandla djupa intrabony defekter
Syftet med studien är att få erfarenhet av säkerhet och effekt med MD05 hos människa vid alveolär benregenerering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Department of Periodontology, Semmelweis University Budapest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver extraktion av tänder med avancerade intrabony parodontala defekter vid enkelrotade tänder utan rothålor/fåror belägna i överkäken och underkäken (maxillära/käkens premolarer, överkäkens incisiver; förkirurgisk sonderingsdjup ≥ 6 mm, intrakirurgisk defekt ≥ 4 mm djup) den mesiala eller distala aspekten av mandibulära molartänder utan intilliggande tänder (exklusive defekter som även involverar furkationsområdet).
- Tänder som ska behandlas måste schemaläggas för extraktion i en behandlingsplan som upprättats av läkare som inte är relaterade till studien.
- Manliga och kvinnliga patienter, i åldern 18 - 75 år
- Patienter måste vara icke-rökare
- Kvinnliga patienter måste vara infertila (antingen steriliserade eller postmenopausala). Om en patients menopausala status vid screening är osäker, bör nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) bestämmas. Patienter med en FSH-nivå > 25 IE/l och frånvaro av menstruationsblödning > 6 månader kommer att uppfylla definitionen av postmenopausal status.
- Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före studiestart
- Tidigare deltagande i denna studie
- Juridisk inkompetens eller begränsad juridisk kompetens
- Alkoholism, drogberoende, rökning
- Akut eller kronisk infektion på applikationsstället
- Känd infektion med HIV, HBV eller HCV
- Svår allergisk rinit som kräver permanent medicinering
- Känd intolerans mot eller överkänslighet mot ß-TCP eller rhGDF?5
- Förekomst av lokal eller systemisk malign sjukdom eller historia av lokal eller systemisk malign sjukdom under de senaste 5 åren.
- Patienter som behöver kemo- eller strålbehandling
- Tidigare eller aktuell strålbehandling av huvudet
- Kronisk leversjukdom (AST och/eller ALAT över 2 gånger den övre normalgränsen)
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin över 1,5 gånger den övre normalgränsen)
- Okontrollerad insulinberoende diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
- Kliniskt relevanta symtom på sköldkörteldysfunktion
- Svår hypertoni (RRdiast > 110 mmHg)
- Kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom, t.ex. dekompenserad hjärtinsufficiens, hemodynamiskt relevanta hjärtklaffdefekter eller hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
- Systemisk bensjukdom eller sjukdom som påverkar benmetabolismen (t. Osteogenesis imperfecta, Pagets sjukdom, Ehlers-Danlos sjukdom, osteomalaci, renal osteodystrofi, hyperparatyreos)
- Kliniskt relevant blodkoagulationsstörning
- Leukopeni < 3 500 leukocyter/µL
- Tidigare (inom de senaste 2 månaderna före screeningbesök) eller pågående behandling med systemiska kortikosteroider på mer än 5 mg/dag prednisonekvivalenter
- Tidigare eller pågående behandling med läkemedel som har någon inverkan på benmetabolismen såsom kalcitonin eller parathormon (som teriparatid) inom de senaste 6 månaderna före screeningbesök, bisfosfonater eller fluorid minst i 30 dagar inom de senaste 12 månaderna före screeningbesöket
- Tidigare (inom de senaste 2 månaderna före screeningbesök) eller pågående behandling med immunsuppressivt läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Debridering med öppen lucka + MD05
|
rekombinant human GDF-5 belagd på ß-trikalciumfosfat
|
|
Aktiv komparator: 2
Debridering av öppen flik
|
Enbart debridering med öppen flik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på regenerering av alveolärt ben.
Tidsram: Oktober 2008
|
Oktober 2008
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på kompromisslös läkning.
Tidsram: Oktober 2008
|
Oktober 2008
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anton Sculean, Prof., Department of Periodontology; Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Scil-MD05-C02
- EudraCT-No.: 2006-005883-25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .