Kísérleti tanulmány az MD05-ről parodontális sebészeti beavatkozáson átesett betegek nyitott csappantyús eltávolításával összehasonlítva
2008. április 21. frissítette: Scil Technology GmbH
Kísérleti tanulmány az MD05 biztonságosságáról és feltáró hatásosságáról a nyitott csappantyús debridementtel összehasonlítva olyan betegeknél, akik periodontális műtéten esnek át mély csontsérülési defektusok kezelésére
A vizsgálat célja, hogy tapasztalatokat szerezzen az MD05 biztonságosságáról és hatékonyságáról emberben az alveoláris csontok regenerációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Department of Periodontology, Semmelweis University Budapest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott csonton belüli periodontális defektusokkal rendelkező foghúzást igénylő, egyetlen gyökerű fogaknál, a felső állkapocsban és a mandibulában elhelyezkedő gyökérhomlok/barázdák nélkül (maxilláris/mandibularis premolarok, maxilláris metszőfogak; műtét előtti szondázási mélység ≥ 6 mm, műtéten belüli defektus mélysége ≥ 4 mm) az alsó őrlőfogak meziális vagy disztális oldala szomszédos fogak nélkül (kivéve a furkációs területet is érintő hibákat).
- A kezelendő fogak eltávolítását a vizsgálathoz nem kapcsolódó klinikusok által összeállított kezelési tervben kell ütemezni.
- Férfi és női betegek, 18-75 év
- A betegeknek nemdohányzóknak kell lenniük
- A női betegeknek meddőnek kell lenniük (sterilizáltnak vagy posztmenopauzásnak). Ha a beteg menopauzás állapota a szűréskor bizonytalan, meg kell határozni a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintjét. Azok a betegek, akiknek FSH-szintje > 25 NE/l, és nincs menstruációs vérzésük > 6 hónap, megfelelnek a posztmenopauzás állapot definíciójának.
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- Jogi alkalmatlanság vagy korlátozott jogi kompetencia
- Alkoholizmus, kábítószer-függőség, dohányzás
- Akut vagy krónikus fertőzés az alkalmazás helyén
- Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés
- Súlyos allergiás rhinitis, amely állandó gyógyszeres kezelést igényel
- ß-TCP vagy rhGDF?5 ismert intoleranciája vagy túlérzékenysége
- Lokális vagy szisztémás rosszindulatú betegség jelenléte, vagy lokális vagy szisztémás rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben.
- Kemo- vagy sugárterápiát igénylő betegek
- A fej korábbi vagy jelenlegi sugárkezelése
- Krónikus májbetegség (az AST és/vagy az ALT a normálérték felső határának kétszerese felett)
- Károsodott veseműködés (kreatininszint a normál felső határ 1,5-szerese felett)
- Nem kontrollált inzulinfüggő diabetes mellitus (HbA1c > 7%)
- A pajzsmirigy diszfunkció klinikailag releváns tünetei
- Súlyos magas vérnyomás (RRdiast > 110 Hgmm)
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például dekompenzált szívelégtelenség, hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-hibák vagy szívinfarktus az elmúlt három hónapban
- Szisztémás csontbetegség vagy a csontanyagcserét befolyásoló betegség (pl. Osteogenesis imperfecta, Paget-kór, Ehlers-Danlos-kór, osteomalacia, vese osteodystrophia, hyperparathyreosis)
- Klinikailag releváns véralvadási zavar
- Leukopénia < 3500 leukocita/µl
- Korábbi (a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül) vagy jelenlegi 5 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroid kezelés
- Korábbi vagy jelenlegi terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek bármilyen hatással vannak a csontanyagcserére, például kalcitoninnal vagy parathormonnal (teriparatidként) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban, biszfoszfonátokkal vagy fluoriddal legalább 30 napig a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban
- Korábbi (a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül) vagy jelenlegi immunszuppresszáns kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Nyitott csappantyús tisztítás + MD05
|
ß-trikalcium-foszfátra bevont rekombináns humán GDF-5
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Nyitott csappantyús tisztítás
|
Egyedül a nyitott csappantyú tisztítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alveoláris csont regenerálódásának bizonyítéka.
Időkeret: 2008. október
|
2008. október
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kompromisszumok nélküli gyógyulás bizonyítéka.
Időkeret: 2008. október
|
2008. október
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anton Sculean, Prof., Department of Periodontology; Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Scil-MD05-C02
- EudraCT-No.: 2006-005883-25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .