Pilotstudie naar MD05 in vergelijking met debridement met open flap bij patiënten die parodontale chirurgie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten die extractie van tanden nodig hebben met geavanceerde intrabonale parodontale defecten bij tanden met één wortel zonder wortelconcaviteiten/groeven in de bovenkaak en onderkaak (maxillair/mandibulaire premolaren, maxillaire snijtanden; preoperatieve sondeerdiepte ≥ 6 mm, intrachirurgische defectdiepte ≥ 4 mm) of gelokaliseerd het mesiale of distale aspect van mandibulaire maaltanden zonder aangrenzende tanden (exclusief defecten waarbij ook het furcatiegebied betrokken is).
• De te behandelen tanden moeten worden gepland voor extractie in een behandelplan dat is opgesteld door clinici die geen verband houden met het onderzoek.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18 - 75 jaar
• Patiënten moeten niet-rokers zijn
• Vrouwelijke patiënten moeten onvruchtbaar zijn (gesteriliseerd of postmenopauzaal). Als de menopauzestatus van een patiënt bij de screening onzeker is, moeten de niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) worden bepaald. Patiënten met een FSH-waarde > 25 IE/l en zonder menstruele bloeding > 6 maanden voldoen aan de definitie van postmenopauzale status.
• De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte rechtsbevoegdheid
• Alcoholisme, drugsverslaving, roken
• Acute of chronische infectie op de toedieningsplaats
• Bekende infectie met HIV, HBV of HCV
• Ernstige allergische rhinitis die permanente medicatie vereist
• Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor ß-TCP of rhGDF?5
• Aanwezigheid van lokale of systemische kwaadaardige ziekte of voorgeschiedenis van lokale of systemische kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar.
• Patiënten die chemo- of radiotherapie nodig hebben
• Eerdere of huidige radiotherapie van het hoofd
• Chronische leveraandoening (ASAT en/of ALAT meer dan 2 maal de bovengrens van normaal)
• Verminderde nierfunctie (creatinine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal)
• Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus (HbA1c > 7%)
• Klinisch relevante symptomen van schildklierdisfunctie
• Ernstige hypertensie (RRdiast > 110 mmHg)
• Klinisch relevante hart- en vaatziekten, bijv. gedecompenseerde hartinsufficiëntie, hemodynamisch relevante hartklepdefecten of myocardinfarct gedurende de laatste drie maanden
• Systemische botziekte of ziekte die invloed heeft op het botmetabolisme (bijv. Osteogenesis imperfecta, ziekte van Paget, ziekte van Ehlers-Danlos, osteomalacie, renale osteodystrofie, hyperparathyroïdie)
• Klinisch relevante bloedstollingsstoornis
• Leukopenie < 3.500 leukocyten/µL
• Eerdere (in de afgelopen 2 maanden vóór het screeningsbezoek) of huidige behandeling met systemische corticosteroïden van meer dan 5 mg/dag prednison-equivalent
• Eerdere of huidige therapie met geneesmiddelen die enige invloed hebben op het botmetabolisme, zoals calcitonine of parathormoon (als teriparatide) in de laatste 6 maanden vóór het screeningsbezoek, bisfosfonaten of fluoride gedurende ten minste 30 dagen in de laatste 12 maanden vóór het screeningsbezoek
• Eerdere (in de afgelopen 2 maanden vóór het screeningsbezoek) of huidige behandeling met immunosuppressiva