Pilotstudie zu MD05 im Vergleich zum Debridement mit offenem Lappen bei parodontalchirurgischen Patienten

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine Extraktion von Zähnen mit fortgeschrittenen intraossären parodontalen Defekten an einwurzeligen Zähnen ohne Wurzelkonkavitäten/-furchen im Ober- und Unterkiefer (Ober-/Unterkiefer-Prämolaren, Oberkiefer-Schneidezähne; präoperative Sondierungstiefe ≥ 6 mm, intraoperative Defekttiefe ≥ 4 mm) oder lokalisiert benötigen der mesiale oder distale Aspekt von Unterkiefermolaren ohne benachbarte Zähne (ausgenommen Defekte, die auch den Furkationsbereich betreffen).
• Die Extraktion der zu behandelnden Zähne muss in einem Behandlungsplan vorgesehen sein, der von Klinikern erstellt wurde, die nicht mit der Studie in Verbindung stehen.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 - 75 Jahren
• Die Patienten müssen Nichtraucher sein
• Patientinnen müssen unfruchtbar sein (entweder sterilisiert oder postmenopausal). Wenn der menopausale Status einer Patientin beim Screening unsicher ist, sollten die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestimmt werden. Patientinnen mit einem FSH-Spiegel > 25 IE/l und ausbleibender Menstruationsblutung > 6 Monate erfüllen die Definition des postmenopausalen Status.
• Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Frühere Teilnahme an dieser Studie
• Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit
• Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Rauchen
• Akute oder chronische Infektion an der Applikationsstelle
• Bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV
• Schwere allergische Rhinitis, die eine Dauermedikation erfordert
• Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber ß-TCP oder rhGDF?5
• Vorhandensein einer lokalen oder systemischen bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer lokalen oder systemischen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren.
• Patienten, die eine Chemo- oder Strahlentherapie benötigen
• Frühere oder aktuelle Strahlentherapie des Kopfes
• Chronische Lebererkrankung (AST und/oder ALT über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts)
• Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts)
• Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
• Klinisch relevante Symptome einer Schilddrüsenfunktionsstörung
• Schwere Hypertonie (RRdiast > 110 mmHg)
• Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hämodynamisch relevante Herzklappenfehler oder Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten
• Systemische Knochenerkrankung oder Erkrankung mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel (z. Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget, Ehlers-Danlos-Krankheit, Osteomalazie, renale Osteodystrophie, Hyperparathyreoidismus)
• Klinisch relevante Blutgerinnungsstörung
• Leukopenie < 3.500 Leukozyten/µL
• Frühere (innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening-Besuch) oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden von mehr als 5 mg/Tag Prednison-Äquivalent
• Vorherige oder aktuelle Therapie mit Arzneimitteln, die einen Einfluss auf den Knochenstoffwechsel haben, wie Calcitonin oder Parathormon (als Teriparatid) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch, Bisphosphonate oder Fluorid mindestens 30 Tage lang innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch
• Vorherige (innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening-Besuch) oder aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva