Estudo piloto sobre MD05 em comparação com desbridamento de retalho aberto em pacientes submetidos à cirurgia periodontal

Critério de inclusão:

• Pacientes que necessitam de extração de dentes com defeitos periodontais intraósseos avançados em dentes de raiz única sem concavidades radiculares/sulcos localizados na maxila e mandíbula (pré-molares superiores/mandibulares, incisivos superiores; profundidade de sondagem pré-cirúrgica ≥ 6 mm, profundidade do defeito intra-cirúrgico ≥ 4 mm) ou localizado o aspecto mesial ou distal dos dentes molares inferiores sem dentes adjacentes (excluindo defeitos envolvendo também a área de furca).
• Os dentes a serem tratados devem ser agendados para extração em um plano de tratamento estabelecido por médicos não relacionados ao estudo.
• Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 75 anos
• Os pacientes devem ser não fumantes
• Pacientes do sexo feminino devem ser inférteis (esterilizadas ou pós-menopáusicas). Se o estado de menopausa de uma paciente na triagem for incerto, os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) devem ser determinados. Pacientes com nível de FSH > 25 UI/l e ausência de sangramento menstrual > 6 meses satisfarão a definição de estado pós-menopausa.
• O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes
• Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Participação anterior neste estudo
• Incompetência legal ou competência legal restrita
• Alcoolismo, dependência de drogas, tabagismo
• Infecção aguda ou crônica no local da aplicação
• Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV
• Rinite alérgica grave que requer medicação permanente
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a ß-TCP ou rhGDF?5
• Presença de doença maligna local ou sistêmica ou história de doença maligna local ou sistêmica nos últimos 5 anos.
• Pacientes que necessitam de quimioterapia ou radioterapia
• Radioterapia anterior ou atual da cabeça
• Distúrbio hepático crônico (AST e/ou ALT acima de 2 vezes o limite superior do normal)
• Função renal prejudicada (creatinina acima de 1,5 vezes o limite superior do normal)
• Diabetes mellitus dependente de insulina não controlado (HbA1c > 7%)
• Sintomas clinicamente relevantes de disfunção tireoidiana
• Hipertensão grave (RRdiast > 110 mmHg)
• Doença cardiovascular clinicamente relevante, por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, defeitos nas válvulas cardíacas hemodinamicamente relevantes ou infarto do miocárdio durante os últimos três meses
• Doença óssea sistêmica ou doença com influência no metabolismo ósseo (por exemplo, Osteogênese imperfeita, doença de Paget, doença de Ehlers-Danlos, osteomalacia, osteodistrofia renal, hiperparatireoidismo)
• Distúrbio de coagulação sanguínea clinicamente relevante
• Leucopenia < 3.500 leucócitos/µL
• Tratamento anterior (nos últimos 2 meses antes da visita de triagem) ou atual com corticosteroides sistêmicos de mais de 5 mg/dia equivalente a prednisona
• Terapia anterior ou atual com medicamentos que tenham qualquer influência no metabolismo ósseo, como calcitonina ou paratormônio (como teriparatida) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem, bisfosfonatos ou flúor pelo menos por 30 dias nos últimos 12 meses antes da visita de triagem
• Tratamento anterior (nos últimos 2 meses antes da visita de triagem) ou tratamento atual com imunossupressor