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二重療法は抗うつ薬の反応を早めますか?

2017年9月5日 更新者：New York State Psychiatric Institute

うつ病からの寛解を早めるために抗うつ薬を併用する

この研究では、無作為化二重盲検デザインを利用して、240 人のうつ病患者を対象に、2 つの抗うつ薬 (エスシタロプラムとブプロピオン) による初期治療が、いずれかの単剤療法よりも迅速な寛解と全体的な寛解率の向上をもたらすかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病は、その有病率とそれに伴う機能不全およびコストのために、主要な公衆衛生上の問題です。 うつ病は十分に治療されていませんが、治療が適切で効果的であっても、現在の薬理学的戦略の遅延の原因には次のものがあります。効果的な用量を特定する際の投薬の遅れ;逐次単剤療法を使用して有効な薬剤を特定する際のプログラム上の遅延。 この研究では、診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) 大うつ病性障害 (MDD) の 240 人の患者を、エスシタロプラムとブプロピオンの併用または各抗うつ薬の単独投与による 12 週間の二重盲検治療に無作為に割り付け、エスシタロプラムとブプロピオンの併用が以下の結果をもたらすかどうかを評価します。単剤療法よりも寛解が速く、全体的な寛解が大きい。 前臨床および臨床研究は、ブプロピオンがエスシタロプラム単剤療法に固有の機構的遅延を防止する可能性があることを示唆しています。 急速な用量漸増は、投薬の遅延に対抗する可能性があります。 既知の 2 種類の抗うつ薬を同時に使用することで、通常の順次単剤療法に固有のプログラム上の遅延を軽減できる可能性があります。 6 か月間のフォローアップと有害事象の慎重な評価により、忍容性、受容性、持続可能性、および薬剤経済上の懸念に対処できます。 成功すれば、この研究は、臨床診療、公衆衛生、およびうつ病の費用の結果に大きな影響を与える可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の男女
  2. 一次診断としての大うつ病性障害
  3. 身体的に健康
  4. インフォームドコンセントに署名する
  5. モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) >= 22

除外基準:

  1. 双極性障害 (すなわち、双極 I、双極 II、双極 NOS)
  2. 精神病の生涯歴
  3. 現在 (つまり、過去 6 か月) の薬物またはアルコールの乱用または依存 (ニコチンを除く)
  4. 現在、効果的な抗うつ薬を服用中
  5. -現在のうつ病エピソードにおける以前の適切な治療 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、ブプロピオン（BUP）またはブプロピオン（BUP）+選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）（「適切な」は> = 4週間と定義されています服用 >= 2/3 Physician's Desk Reference (PDR) 最大用量
  6. 最新の抗うつ薬は、フルオキセチンで 5 週間以内、その他すべてで 1 週間以内でした
  7. -現在、いずれかの治験薬と禁忌の薬を服用している
  8. 拒食症または過食症の生涯歴
  9. -発作の生涯履歴または既知の発作リスクの増加（例：重大な脳外傷の履歴、痙攣促進薬の服用、既知の解剖学的脳病変）
  10. 現在、必要とみなされる向精神薬を服用している（抗けいれん薬、抗うつ薬、抗精神病薬、ステロイド、およびB遮断薬を含むがこれらに限定されない）;催眠薬の時折の使用 (つまり、週に 3 回未満) は許可されます。
  11. -不安定な病状（つまり、3か月以上適切に安定していない状態）
  12. -エスシタロプラム（ESC）またはブプロピオン（BUP）に対する以前の不耐性
  13. 英語の不十分な理解 (米国のサイトの場合、カナダのサイトではフランス語が流暢に話せる場合)
  14. 現在妊娠中または授乳中;適切な避妊方法を使用していない妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスシタロプラム + ブプロピオン
二重治療としてのエスシタロプラムとブプロピオン エクストラ ロング (XL) (つまり、これは単一治療群ではありません。この群に割り当てられたすべての患者は両方の薬剤を投与されました)
薬：エスシタロプラム + ブプロピオン
単剤療法と同じ投与スケジュール
他の名前：
  • ウェルブトリン
  • レクサプロ
ACTIVE_COMPARATOR：エスシタロプラム
エスシタロプラム単剤療法
薬：エスシタロプラム
10mg/日を週10mgずつ増やして最大40mg/日まで許容し寛解しない場合
他の名前：
  • レクサプロ
ACTIVE_COMPARATOR：ブプロピオン
ブプロピオンエクストラロング（XL）単剤療法
薬：ブプロピオン エクストラロング（XL）
150mg/日を1週間後に300mg/日に、3週間後に450mg/日に増やします。忍容性があり寛解しない場合はすべて増加します
他の名前：
  • ウェルブトリン エクストラロング (XL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解までの時間、うつ病の持続性ハミルトン評価尺度の発症週によって定義 (HAM-D 17) <= 7、その後の HAM-D 17 なし > 7
時間枠：12週間
Life Table Survival Analysis は 2 回実行され、1 回はデュアル セラピー (つまり、ブプロピオン + エスシタロプラム) とブプロピオン単独 (つまり、ブプロピオン + プラセボ) を比較し、もう 1 回はデュアル セラピーとエスシタロプラム単独 (つまり、エスシタロプラム + プラセボ) を比較します。 両方の分析で Dual Therapy が有意に有利である必要があるため、個々の分析はクリティカル アルファ = .0916 に到達する必要があります。 全体的なアルファ = .05 に到達するため。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解：うつ病の永続的なハミルトン評価尺度、17項目（HAM-D 17）<= 7、HAM-D 17なし> 7 12週目まで
時間枠：12週間
持続的寛解率のカイ二乗比較 (すなわち、その後のうつ病のハミルトン評価尺度なし、17 項目 [HAMD-D 17] > 7、1 回 HAMD-D 17 <= 7);二重速度対エスシタロプラムのみの速度および二重速度対ブプロピオンのみの速度。
12週間
うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D 17）によって測定されるうつ病症状の重症度
時間枠：12週間

うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度の最後の要約スコア評価 8 つの項目が、0 = 存在しないから 4 = 重度の範囲の 5 段階で採点されます。 0-2 から 9 点が採点されます。 範囲は 0 ～ 58 です。

0～7 = 正常 8～13 = 軽度のうつ病 14～18 = 中等度のうつ病 19～22 = 重度のうつ病

≥ 23 = 非常に重度のうつ病
12週間
社会適応尺度 (SAS) サマリースコアで測定される機能
時間枠：12週間
社会的適応は、社会的適応尺度 (SAS) を使用して測定されました。 SAS は、抑うつ症状と、9 つの社会的および仕事関連の領域における機能を評価する自己申告尺度であり、被験者の社会的適応の全体的なレベルを示す合計スコアを生成します。 被験者は、報酬を得るための仕事、家事、大家族、育児、婚姻状況、社会活動と余暇、家族単位、学生の地位 (サブスケール) をカバーする項目について、自分の社会的機能を 5 段階で評価します。 すべてのサブスケールの平均値が使用され、範囲は 0 ～ 5 です。 スコアが高い = 悪い結果 … 悪い機能
12週間
生活の質 (Q-LES-Q) 簡易フォーム (SF) によって測定される生活の質
時間枠：12週間

Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) は、16 の領域で生活の質を測定することを目的としています。 合計スコアは、スコアを加算して 16 (回答されていない項目がある場合は回答された項目の数) で割ることによって計算されます。

Q-LES-Q-SF の最小生スコアは 14 で、最大スコアは 70 です。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Blier, M.D.、University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月5日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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