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¿La terapia dual acelera la respuesta antidepresiva?

5 de septiembre de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Combinación de antidepresivos para acelerar la remisión de la depresión

Este estudio utilizará un diseño doble ciego aleatorizado para evaluar si el tratamiento inicial con dos medicamentos antidepresivos (escitalopram y bupropion) da como resultado una remisión más rápida y mayores tasas generales de remisión que cualquier monoterapia en 240 sujetos deprimidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es un importante problema de salud pública debido a su prevalencia y la disfunción y los costos que la acompañan. La depresión está subtratada, pero incluso cuando el tratamiento es adecuado y efectivo, las fuentes de retraso en las estrategias farmacológicas actuales incluyen: retrasos mecánicos, aquellos relacionados con los efectos fisiológicos y conductuales de los antidepresivos; demoras en la dosificación para identificar la dosis efectiva; y retrasos programáticos en la identificación de un agente efectivo usando monoterapia secuencial. Este estudio aleatorizará a 240 pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) del Manual diagnóstico y estadístico, 4.ª edición (DSM-IV) a un tratamiento doble ciego de 12 semanas con escitalopram y bupropión combinados o cada antidepresivo administrado solo para evaluar si el escitalopram y bupropión combinados dan como resultado remisión más rápida y mayor remisión general que la monoterapia. Los estudios preclínicos y clínicos sugieren que el bupropión podría prevenir un retraso mecánico inherente a la monoterapia con escitalopram. El aumento rápido de la dosis puede contrarrestar los retrasos en la dosificación. El uso simultáneo de dos medicamentos antidepresivos conocidos puede aliviar los retrasos programáticos inherentes a la monoterapia secuencial habitual. Seis meses de seguimiento y una evaluación cuidadosa de los eventos adversos abordarán la tolerabilidad, la aceptabilidad, la sostenibilidad y las preocupaciones farmacoeconómicas. Si tiene éxito, este estudio podría tener un impacto significativo en la práctica clínica, la salud pública y las consecuencias económicas de la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  2. Trastorno depresivo mayor como diagnóstico principal
  3. Físicamente saludable
  4. Firma consentimiento informado
  5. Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) >= 22

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno bipolar (es decir, bipolar I, bipolar II, bipolar NOS)
  2. Historia de vida de psicosis
  3. Abuso o dependencia actual (es decir, últimos 6 meses) de drogas o alcohol (excepto nicotina)
  4. Actualmente tomando medicamentos antidepresivos efectivos
  5. Tratamiento previo adecuado en el episodio depresivo actual con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), bupropión (BUP) o bupropión (BUP) + un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) ("adecuado" se define como >= 4 semanas tomando >= 2/3 de la dosis máxima de Physician's Desk Reference (PDR)
  6. El antidepresivo más reciente fue dentro de las 5 semanas para la fluoxetina y 1 semana para todos los demás
  7. Tomando actualmente un medicamento contraindicado con cualquiera de los medicamentos del estudio
  8. Historia de vida de anorexia o bulimia
  9. Antecedentes de convulsiones durante toda la vida o aumento conocido del riesgo de convulsiones (p. ej., antecedentes de traumatismo cerebral significativo, toma de medicación proconvulsiva, lesión cerebral anatómica conocida)
  10. Actualmente toma medicamentos psicoactivos que se consideran necesarios (incluidos, entre otros, anticonvulsivos, antidepresivos, antipsicóticos, esteroides y bloqueadores B); se permitirá el uso ocasional de hipnóticos (es decir, menos de tres veces por semana)
  11. Condición médica inestable (es decir, condición no estabilizada adecuadamente durante >= 3 meses)
  12. Intolerancia previa a escitalopram (ESC) o bupropion (BUP)
  13. Comprensión inadecuada del inglés (para el sitio de EE. UU.; el sitio canadiense permite fluidez en francés)
  14. Actualmente embarazada o amamantando; mujeres fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: escitalopram + bupropion
escitalopram más bupropión extra largo (XL) como tratamiento dual (es decir, este no es un brazo de tratamiento ÚNICO; todos los pacientes asignados a este brazo recibieron ambos medicamentos)
Droga: escitalopram + bupropion
mismo horario de dosificación que para la monoterapia
Otros nombres:
  • Wellbutrin
  • Lexapro
COMPARADOR_ACTIVO: escitalopram
monoterapia con escitalopram
Droga: escitalopram
10 mg/día aumentando 10 mg/semana hasta un máximo de 40 mg/día si se tolera y no remite
Otros nombres:
  • Lexapro
COMPARADOR_ACTIVO: bupropión
monoterapia con bupropión extra larga (XL)
Droga: bupropión extra largo (XL)
150 mg/d aumentando a 300 mg/d después de 1 semana y 450 mg/d después de 3 semanas, todos los aumentos si se toleran y no remiten
Otros nombres:
  • Wellbutrin extra largo (XL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la remisión, definido por la semana de inicio de la escala de calificación persistente de Hamilton para la depresión (HAM-D 17) <= 7, sin HAM-D subsiguiente 17 > 7
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Análisis de Supervivencia de la Tabla de Vida se ejecutó dos veces, una vez comparando la Terapia Dual (es decir, Bupropion + Escitalopram) con Bupropion solo (es decir, Bupropion + Placebo) y una vez comparando la Terapia Dual con Escitalopram solo (es decir, Escitalopram + Placebo). Debido a que ambos análisis deben favorecer significativamente la Terapia Dual, cada análisis individual debe alcanzar un alfa crítico = .0916 para alcanzar un alfa total = .05.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión: escala de calificación de Hamilton persistente para la depresión, 17 ítems (HAM-D 17) <= 7, sin HAM-D 17 >7 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de chi cuadrado de las tasas de remisión persistente (es decir, sin escala de calificación de Hamilton posterior para la depresión, 17 elementos [HAMD-D 17] > 7 una vez que HAMD-D 17 <= 7); Tarifa dual frente a tarifa de escitalopram solo y tarifa dual frente a tarifa de bupropion solo.
12 semanas
Gravedad de los síntomas depresivos medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D 17)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Última calificación de puntaje resumido en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems Ocho ítems se califican en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave. Nueve se anotan de 0-2. Rango 0-58.

0-7 = Normal 8-13 = Depresión leve 14-18 = Depresión moderada 19-22 = Depresión severa

≥ 23 = Depresión muy severa
12 semanas
Funcionamiento, medido por la puntuación resumida de la Escala de ajuste social (SAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El ajuste social se midió utilizando la Escala de Ajuste Social (SAS). El SAS es una escala de autoinforme que evalúa los síntomas depresivos y el funcionamiento en nueve dominios sociales y relacionados con el trabajo, generando una puntuación total que indica el nivel general de ajuste social de un sujeto. Los sujetos califican su propio funcionamiento social a lo largo del tiempo en una escala de 5 puntos en ítems que cubren el trabajo remunerado, las tareas domésticas, la familia ampliada, la paternidad, el estado civil, la actividad social y el ocio, la unidad familiar y la condición de estudiante (subescalas). Se utilizan valores medios de todas las subescalas, con un rango de 0-5. Puntuación más alta = peor resultado... peor funcionamiento
12 semanas
Calidad de vida, medida por el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q) Forma Corta (SF)
Periodo de tiempo: 12 semanas

El Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) pretende medir la calidad de vida en 16 dominios. Se calcula un puntaje de resumen sumando los puntajes y dividiendo por 16 (o el número de elementos respondidos si algunos no se respondieron).

La puntuación bruta mínima en el Q-LES-Q-SF es 14 y la puntuación máxima es 70. Una puntuación más alta significa más satisfacción.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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