双重疗法会加速抗抑郁反应吗？
2017年9月5日 更新者：New York State Psychiatric Institute
结合抗抑郁药加速抑郁症的缓解
这项研究将利用随机双盲设计来评估在 240 名抑郁症受试者中使用两种抗抑郁药物（艾司西酞普兰和安非他酮）进行初始治疗是否会比任何一种单一疗法产生更快的缓解和更高的总体缓解率。
研究概览
详细说明
由于抑郁症的流行以及伴随的功能障碍和成本，抑郁症是一个主要的公共卫生问题。
抑郁症治疗不足，但即使治疗充分有效，目前药物治疗策略的延迟来源包括： 机械延迟，与抗抑郁药的生理和行为影响有关；确定有效剂量时的给药延迟；以及在使用序贯单一疗法确定有效药物方面的程序性延迟。
本研究将 240 名患有诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 重度抑郁症 (MDD) 的患者随机分组，接受为期 12 周的双盲治疗，联合艾司西酞普兰和安非他酮或每种抗抑郁药单独给药，以评估艾司西酞普兰和安非他酮联合治疗是否会导致比单一疗法更快速的缓解和更大的整体缓解。
临床前和临床研究表明，安非他酮可能会阻止依他普仑单一疗法固有的一种机制延迟。
快速剂量递增可能会抵消给药延迟。
同时使用两种已知的抗抑郁药物可能会减轻通常序贯单一疗法固有的程序延迟。
六个月的跟进和对不良事件的仔细评估将解决耐受性、可接受性、可持续性和药物经济学问题。
如果成功，这项研究可能会对临床实践、公共卫生和抑郁症的成本后果产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的男性和女性
- 重度抑郁症作为主要诊断
- 身体健康
- 签署知情同意书
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) >= 22
排除标准：
- 双相情感障碍（即双相 I、双相 II、双相 NOS）
- 终生精神病史
- 当前（即过去 6 个月）药物或酒精滥用或依赖（尼古丁除外）
- 目前正在服用有效的抗抑郁药物
- 在当前抑郁发作中使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、安非他酮 (BUP) 或安非他酮 (BUP) + 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 进行充分治疗（“充分”定义为 >= 4 周服用 >= 2/3 医师案头参考 (PDR) 最大剂量
- 最近的抗抑郁药氟西汀在 5 周内使用，其他所有药物在 1 周内使用
- 目前正在服用任何一种研究药物的禁忌药物
- 厌食症或贪食症的生活史
- 癫痫发作史或已知癫痫发作风险增加（例如，严重脑外伤史、服用促惊厥药物、已知脑部解剖损伤）
- 目前正在服用被认为是必要的精神活性药物（包括但不限于抗惊厥药、抗抑郁药、抗精神病药、类固醇和 B 受体阻滞剂）；允许偶尔使用催眠药（即每周少于 3 次）
- 不稳定的医疗条件（即，条件未充分稳定 >= 3 个月）
- 先前对艾司西酞普兰 (ESC) 或安非他酮 (BUP) 不耐受
- 对英语的理解不足（对于美国网站；加拿大网站允许流利的法语）
- 目前怀孕或哺乳；生育期妇女未使用适当的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾司西酞普兰 + 安非他酮
艾司西酞普兰加超长安非他酮 (XL) 作为双重治疗（即，这不是单一治疗组；分配给该组的所有患者都接受了两种药物治疗）
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与单一疗法相同的给药方案
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰单药治疗
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10mg/d 增加 10mg/周，如果耐受且未缓解则最大 40mg/d
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：安非他酮
安非他酮超长 (XL) 单药治疗
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1 周后 150 毫克/天增加到 300 毫克/天，3 周后增加到 450 毫克/天，如果耐受且未缓解则全部增加
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解时间，由持续性汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D 17) 发作的周数定义 <= 7，没有后续的 HAM-D 17 > 7
大体时间：12周
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生命表生存分析运行两次，一次将双重疗法（即安非他酮 + 依他普仑）与单独使用安非他酮（即安非他酮 + 安慰剂）进行比较，一次将双重疗法与单独使用依他普仑（即依他普仑 + 安慰剂）进行比较。
因为两种分析都必须显着支持双重疗法，所以每个单独的分析都必须达到临界 alpha = .0916
为了达到整体 alpha = .05。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解：持续性汉密尔顿抑郁量表，17 个项目 (HAM-D 17) <= 7，第 12 周无 HAM-D 17 >7
大体时间：12周
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持续缓解率的卡方比较（即，没有后续的汉密尔顿抑郁量表，17 个项目 [HAMD-D 17] > 7 一旦 HAMD-D 17 <= 7）；双倍率与仅依他普仑率和双倍率与仅安非他酮率。
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12周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D 17) 衡量的抑郁症状严重程度
大体时间：12周
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在 17 项汉密尔顿抑郁量表上的最后总分评分 8 个项目以 5 分制评分，范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。 九个得分从 0-2。 范围 0-58。 0-7 = 正常 8-13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19-22 = 重度抑郁 ≥ 23 = 非常严重的抑郁症 |
12周
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以社会适应量表 (SAS) 总分衡量的功能
大体时间：12周
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使用社会适应量表 (SAS) 测量社会适应。
SAS 是一种自我报告量表，用于评估抑郁症状和九个社会和工作相关领域的功能，生成一个总分，表示受试者的社会适应总体水平。
受试者在 5 分制的项目上对自己的社会功能进行评分，项目涵盖有偿工作、家务劳动、大家庭、养育子女、婚姻状况、社交活动和休闲、家庭单位和学生身份（子量表）。
使用所有分量表的平均值，范围为 0-5。
更高的分数 = 更差的结果……更差的功能
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12周
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生活质量，由生活质量享受和满意度调查问卷 (Q-LES-Q) 简表 (SF) 衡量
大体时间：12周
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生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 旨在衡量 16 个领域的生活质量。 通过将分数相加并除以 16（如果未回答某些项目，则为已回答项目的数量）来计算总分。 Q-LES-Q-SF 的最低原始分数为 14，最高分数为 70。 更高的分数意味着更高的满意度。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Blier, M.D.、University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weissman MM, Wickramaratne P, Pilowsky DJ, Poh E, Batten LA, Hernandez M, Flament MF, Stewart JA, McGrath P, Blier P, Stewart JW. Treatment of maternal depression in a medication clinical trial and its effect on children. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):450-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13121679. Epub 2015 Jan 23.
- Gerra ML, Marchesi C, Amat JA, Blier P, Hellerstein DJ, Stewart JW. Does negative affectivity predict differential response to an SSRI versus a non-SSRI antidepressant? J Clin Psychiatry. 2014 Sep;75(9):e939-44. doi: 10.4088/JCP.14m09025.
- Stewart JW, McGrath PJ, Blondeau C, Deliyannides DA, Hellerstein D, Norris S, Amat J, Pilowsky DJ, Tessier P, Laberge L, O'Shea D, Chen Y, Withers A, Bergeron R, Blier P. Combination antidepressant therapy for major depressive disorder: speed and probability of remission. J Psychiatr Res. 2014 May;52:7-14. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.12.001. Epub 2013 Dec 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月20日
首次发布 (估计)
2007年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5476
- 5R01MH076961-04 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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