Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоряет ли двойная терапия реакцию на антидепрессанты?

5 сентября 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Сочетание антидепрессантов для ускорения ремиссии депрессии

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный двойной слепой дизайн, чтобы оценить, приводит ли начальное лечение двумя антидепрессантами (эсциталопрам и бупропион) к более быстрой ремиссии и более высоким общим показателям ремиссии, чем любая монотерапия у 240 пациентов с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за ее распространенности, сопутствующей дисфункции и затрат. Депрессия недолечена, но даже когда лечение является адекватным и эффективным, источники задержки в текущих фармакологических стратегиях включают: механистические задержки, связанные с физиологическими и поведенческими эффектами антидепрессантов; задержки дозирования при определении эффективной дозы; и программные задержки в определении эффективного агента при последовательной монотерапии. В этом исследовании будет рандомизировано 240 пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) согласно Диагностическому и статистическому руководству 4-го издания (DSM-IV) для 12-недельного двойного слепого лечения комбинированным эсциталопрамом и бупропионом или каждым антидепрессантом, вводимым отдельно, чтобы оценить, приводит ли комбинированный эсциталопрам и бупропион к более быстрая ремиссия и большая общая ремиссия, чем при монотерапии. Доклинические и клинические исследования предполагают, что бупропион может предотвратить одну механистическую задержку, присущую монотерапии эсциталопрамом. Быстрое повышение дозы может компенсировать задержку дозирования. Одновременное применение двух известных антидепрессантов может смягчить программные задержки, присущие обычной последовательной монотерапии. Последующее наблюдение в течение шести месяцев и тщательная оценка нежелательных явлений позволят решить вопросы переносимости, приемлемости, устойчивости и фармакоэкономических проблем. В случае успеха это исследование может оказать значительное влияние на клиническую практику, общественное здравоохранение и финансовые последствия депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
  2. Большое депрессивное расстройство как первичный диагноз
  3. Физически здоров
  4. Подписывает информированное согласие
  5. Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) >= 22

Критерий исключения:

  1. Биполярное расстройство (например, биполярное расстройство I, биполярное расстройство II, биполярное расстройство БДУ)
  2. Прижизненный анамнез психоза
  3. Текущее (т.е. последние 6 месяцев) злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость (кроме никотина)
  4. В настоящее время принимает эффективные антидепрессанты
  5. Предшествующее адекватное лечение в текущем депрессивном эпизоде ​​селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), бупропионом (BUP) или бупропионом (BUP) + селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) («адекватное» определяется как >= 4 недели прием >= 2/3 максимальной дозы врачебного справочника (PDR)
  6. Самый последний антидепрессант был назначен в течение 5 недель для флуоксетина и 1 недели для всех остальных.
  7. В настоящее время принимает лекарство, противопоказанное любому исследуемому лекарству
  8. История жизни анорексии или булимии
  9. Припадки в анамнезе на протяжении всей жизни или известный повышенный риск припадков (например, в анамнезе серьезная травма головного мозга, прием противосудорожных препаратов, известное анатомическое поражение головного мозга)
  10. В настоящее время принимает психоактивные препараты, которые считаются необходимыми (включая, помимо прочего, противосудорожные препараты, антидепрессанты, нейролептики, стероиды и B-блокаторы); будет разрешено эпизодическое использование снотворных (т. е. менее трех раз в неделю).
  11. Нестабильное медицинское состояние (т. е. состояние, адекватно не стабилизированное в течение >= 3 месяцев)
  12. Предшествующая непереносимость эсциталопрама (ESC) или бупропиона (BUP)
  13. Недостаточное понимание английского языка (для сайта в США; сайт в Канаде допускает свободное владение французским языком)
  14. В настоящее время беременны или кормите грудью; фертильные женщины, не использующие адекватные методы контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эсциталопрам + бупропион
эсциталопрам плюс бупропион экстралонг (XL) в качестве двойного лечения (т. е. это не ОДНА группа лечения; все пациенты, включенные в эту группу, получали оба препарата)
Лекарство: эсциталопрам + бупропион
тот же график дозирования, что и для монотерапии
Другие имена:
  • Веллбутрин
  • Лексапро
ACTIVE_COMPARATOR: эсциталопрам
монотерапия эсциталопрамом
Лекарство: эсциталопрам
10 мг/день с увеличением на 10 мг/неделю до максимальной дозы 40 мг/день при переносимости и отсутствии ремиссии
Другие имена:
  • Лексапро
ACTIVE_COMPARATOR: бупропион
монотерапия бупропионом экстралонг (XL)
Лекарство: бупропион удлиненный (XL)
150 мг/день с увеличением до 300 мг/день через 1 неделю и 450 мг/день через 3 недели, все увеличиваются при переносимости и отсутствии ремиссии
Другие имена:
  • Велбутрин удлиненный (XL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ремиссии, определяемое неделей начала стойкой оценочной шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-D 17) <= 7, без последующего HAM-D 17 > 7
Временное ограничение: 12 недель
Анализ выживаемости по таблице продолжительности жизни проводили дважды: один раз сравнивали двойную терапию (т. е. бупропион + эсциталопрам) с одним бупропионом (т. е. бупропион + плацебо) и один раз сравнивали двойную терапию с одним эсциталопрамом (т. е. эсциталопрам + плацебо). Поскольку оба анализа должны в значительной степени благоприятствовать двойной терапии, каждый отдельный анализ должен достигать критического альфа = 0,0916. чтобы достичь общего альфа = 0,05.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия: стойкая шкала оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов (HAM-D 17) <= 7, без HAM-D 17 >7 в течение 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение показателей стойкой ремиссии по хи-квадрат (т. е. отсутствие последующей рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии, 17 пунктов [HAMD-D 17]> 7 после того, как HAMD-D 17 <= 7); Двойная скорость по сравнению со скоростью только эсциталопрама и двойная скорость по сравнению со скоростью только бупропиона.
12 недель
Тяжесть депрессивных симптомов, измеренная по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D 17)
Временное ограничение: 12 недель

Последняя суммарная оценка депрессии по 17-балльной рейтинговой шкале Гамильтона. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = отсутствие до 4 = тяжелая степень. Девять забиты со счетом 0-2. Диапазон 0-58.

0–7 = норма 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия

≥ 23 = очень тяжелая депрессия
12 недель
Функционирование по шкале социальной адаптации (SAS) Сводная оценка
Временное ограничение: 12 недель
Социальная адаптация измерялась с использованием шкалы социальной адаптации (SAS). SAS представляет собой шкалу самоотчета, которая оценивает симптомы депрессии и функционирование в девяти социальных и связанных с работой сферах, генерируя общий балл, отражающий общий уровень социальной адаптации субъекта. Субъекты оценивают свое социальное функционирование с течением времени по 5-балльной шкале по пунктам, охватывающим оплачиваемую работу, работу по дому, расширенную семью, воспитание детей, семейное положение, социальную активность и досуг, семейную единицу и статус студента (подшкалы). Используются средние значения всех подшкал в диапазоне от 0 до 5. Более высокий балл = худший результат… худшее функционирование
12 недель
Качество жизни, измеренное с помощью опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q), краткая форма (SF)
Временное ограничение: 12 недель

Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q) предназначен для измерения качества жизни в 16 областях. Суммарный балл вычисляется путем сложения баллов и деления на 16 (или на количество ответов, если на некоторые из них нет ответа).

Минимальный необработанный балл по Q-LES-Q-SF составляет 14, а максимальный — 70. Более высокий балл означает большее удовлетворение.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться