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Beschleunigt die duale Therapie das Ansprechen von Antidepressiva?

5. September 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Die Kombination von Antidepressiva zur Beschleunigung der Remission von Depressionen

Diese Studie wird ein randomisiertes Doppelblinddesign verwenden, um zu bewerten, ob die Erstbehandlung mit zwei Antidepressiva (Escitalopram und Bupropion) bei 240 depressiven Probanden zu einer schnelleren Remission und höheren Gesamtremissionsraten führt als jede Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind aufgrund ihrer Prävalenz und der damit einhergehenden Funktionsstörungen und Kosten ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Depressionen werden zu wenig behandelt, aber selbst wenn die Behandlung angemessen und wirksam ist, umfassen die Verzögerungsquellen bei aktuellen pharmakologischen Strategien: mechanistische Verzögerungen, die mit den physiologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen von Antidepressiva zusammenhängen; Dosierungsverzögerungen bei der Ermittlung der effektiven Dosis; und programmatische Verzögerungen bei der Identifizierung eines wirksamen Mittels unter Verwendung einer sequentiellen Monotherapie. In dieser Studie werden 240 Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch, 4. Auflage (DSM-IV), randomisiert einer 12-wöchigen Doppelblindbehandlung mit einer Kombination aus Escitalopram und Bupropion oder jedem Antidepressivum einzeln verabreicht, um zu bewerten, ob die Kombination aus Escitalopram und Bupropion zu Ergebnissen führt schnellere Remission und größere Gesamtremission als Monotherapie. Präklinische und klinische Studien deuten darauf hin, dass Bupropion eine mechanistische Verzögerung verhindern könnte, die der Escitalopram-Monotherapie inhärent ist. Eine schnelle Dosissteigerung kann Verzögerungen bei der Dosierung entgegenwirken. Die gleichzeitige Anwendung von zwei bekannten Antidepressiva kann programmatische Verzögerungen lindern, die der üblichen sequentiellen Monotherapie inhärent sind. Eine Nachbeobachtung von sechs Monaten und eine sorgfältige Bewertung unerwünschter Ereignisse werden sich mit Verträglichkeit, Akzeptanz, Nachhaltigkeit und pharmakoökonomischen Bedenken befassen. Wenn diese Studie erfolgreich ist, könnte sie erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis, die öffentliche Gesundheit und die Kostenfolgen von Depressionen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65
  2. Major Depression als Hauptdiagnose
  3. Körperlich gesund
  4. Unterschreibt Einverständniserklärung
  5. Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) >= 22

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Störung (d. h. Bipolar I, Bipolar II, Bipolar NOS)
  2. Lebensgeschichte der Psychose
  3. Aktueller (d. h. letzte 6 Monate) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin)
  4. Nehmen Sie derzeit wirksame Antidepressiva ein
  5. Vorherige adäquate Behandlung in der aktuellen depressiven Episode mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Bupropion (BUP) oder Bupropion (BUP) + einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) ("angemessen" ist definiert als >= 4 Wochen Einnahme von >= 2/3 Physician's Desk Reference (PDR) Maximaldosis
  6. Das letzte Antidepressivum war innerhalb von 5 Wochen für Fluoxetin und 1 Woche für alle anderen
  7. Nehmen Sie derzeit ein Medikament ein, das mit einem der beiden Studienmedikamente kontraindiziert ist
  8. Lebensgeschichte von Anorexie oder Bulimie
  9. Lebenslange Vorgeschichte von Anfällen oder bekanntes erhöhtes Anfallsrisiko (z. B. Vorgeschichte eines signifikanten Hirntraumas, Einnahme von krampflösenden Medikamenten, bekannte anatomische Hirnläsion)
  10. Derzeitige Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, die als notwendig erachtet werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antikonvulsiva, Antidepressiva, Antipsychotika, Steroide und B-Blocker); Der gelegentliche Gebrauch von Hypnotika (dh weniger als dreimal pro Woche) ist erlaubt
  11. Instabiler medizinischer Zustand (d. h. Zustand, der für >= 3 Monate nicht ausreichend stabilisiert wurde)
  12. Frühere Unverträglichkeit gegenüber Escitalopram (ESC) oder Bupropion (BUP)
  13. Unzureichende Englischkenntnisse (für die US-Site; die kanadische Site erlaubt fließend Französisch)
  14. Derzeit schwanger oder stillend; fruchtbare Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Escitalopram + Bupropion
Escitalopram plus Bupropion extra lang (XL) als duale Behandlung (d. h. dies ist kein SINGLE-Behandlungsarm; alle Patienten, denen dieser Arm zugewiesen wurde, erhielten beide Medikamente)
Arzneimittel: Escitalopram + Bupropion
gleiches Dosierungsschema wie bei der Monotherapie
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram-Monotherapie
Arzneimittel: Escitalopram
10 mg/Tag, Erhöhung um 10 mg/Woche bis zu einem Maximum von 40 mg/Tag, wenn es vertragen wird und nicht remittiert
Andere Namen:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Bupropion extra lange (XL) Monotherapie
Arzneimittel: Bupropion extra lang (XL)
150 mg/Tag, Erhöhung auf 300 mg/Tag nach 1 Woche und 450 mg/Tag nach 3 Wochen, alle Anstiege bei Verträglichkeit und ohne Remission
Andere Namen:
  • Wellbutrin extralang (XL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Remission, definiert durch die Woche des Einsetzens der persistenten Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D 17) <= 7, ohne nachfolgendes HAM-D 17 > 7
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebenstabellen-Überlebensanalyse wird zweimal durchgeführt, einmal zum Vergleich der dualen Therapie (d. h. Bupropion + Escitalopram) mit Bupropion allein (d. h. Bupropion + Placebo) und einmal zum Vergleich der dualen Therapie mit Escitalopram allein (d. h. Escitalopram + Placebo). Da beide Analysen die duale Therapie deutlich begünstigen müssen, muss jede einzelne Analyse ein kritisches Alpha = 0,0916 erreichen um ein Gesamt-Alpha = .05 zu erreichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission: Persistent Hamilton Rating Scale for Depression, 17 Items (HAM-D 17) <= 7, ohne HAM-D 17 >7 bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Chi-Quadrat-Vergleich der Raten anhaltender Remission (d. h. keine anschließende Hamilton Rating Scale for Depression, 17 Items [HAMD-D 17] > 7 einmal HAMD-D 17 <= 7); Dual Rate vs. Escitalopram only Rate und Dual Rate vs. Bupropion only Rate.
12 Wochen
Schweregrad depressiver Symptome, gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17)
Zeitfenster: 12 Wochen

Letzte zusammenfassende Punktzahl auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer reicht. Neun werden von 0-2 erzielt. Bereich 0-58.

0-7 = normal 8-13 = leichte Depression 14-18 = mäßige Depression 19-22 = schwere Depression

≥ 23 = sehr schwere Depression
12 Wochen
Funktionieren, gemessen anhand des Social Adjustment Scale (SAS) Summary Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die soziale Anpassung wurde mit der Social Adjustment Scale (SAS) gemessen. Die SAS ist eine Selbsteinschätzungsskala, die depressive Symptome und Funktionen in neun sozialen und arbeitsbezogenen Bereichen bewertet und eine Gesamtpunktzahl generiert, die das Gesamtniveau der sozialen Anpassung einer Person angibt. Die Probanden bewerten ihre eigene soziale Funktionsfähigkeit im Laufe der Zeit auf einer 5-Punkte-Skala zu Items wie bezahlte Arbeit, Hausarbeit, erweiterte Familie, Elternschaft, Familienstand, soziale Aktivität und Freizeit, Familieneinheit und Studentenstatus (Unterskalen). Es werden Mittelwerte aller Subskalen verwendet, mit einem Bereich von 0-5. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis … schlechtere Funktion
12 Wochen
Lebensqualität, gemessen anhand des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) Short Form (SF)
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) soll die Lebensqualität in 16 Bereichen messen. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen addiert und durch 16 dividiert werden (oder die Anzahl der beantworteten Fragen, falls einige nicht beantwortet werden).

Die minimale Rohpunktzahl auf dem Q-LES-Q-SF beträgt 14 und die maximale Punktzahl 70. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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