Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeuttaako kaksoisterapia masennuslääkereaktiota?

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Masennuslääkkeiden yhdistäminen masennuksen helpottamiseksi

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kaksoissokkosuunnitelmaa sen arvioimiseksi, johtaako aloitushoito kahdella masennuslääkkeellä (essitalopraami ja bupropioni) nopeampaan remissioon ja suurempiin yleisiin remissioihin kuin kumpikaan monoterapia 240 masentuneella henkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on suuri kansanterveysongelma sen esiintyvyyden ja siihen liittyvien toimintahäiriöiden ja kustannusten vuoksi. Masennusta hoidetaan alihoitona, mutta vaikka hoito olisi riittävää ja tehokasta, nykyisten farmakologisten strategioiden viivästymisen lähteitä ovat: mekaaniset viivästykset, jotka liittyvät masennuslääkkeiden fysiologisiin ja käyttäytymisvaikutuksiin; annosteluviiveet tehokkaan annoksen tunnistamisessa; ja ohjelmalliset viiveet tehokkaan aineen tunnistamisessa käyttämällä peräkkäistä monoterapiaa. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 240 potilasta, joilla on diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV) vakava masennushäiriö (MDD) 12 viikon kaksoissokkohoitoon essitalopraamin ja bupropionin yhdistelmällä tai kullakin masennuslääkkeellä yksinään, jotta voidaan arvioida, johtaako essitalopraamin ja bupropionin yhdistelmä nopeampi remissio ja suurempi yleinen remissio kuin monoterapia. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että bupropioni saattaa estää yhden essitalopraamimonoterapian mekaanisen viiveen. Nopea annoksen nostaminen voi estää annostelun viivästymisen. Kahden tunnetun masennuslääkkeen samanaikainen käyttö voi lievittää tavanomaiselle peräkkäiselle monoterapialle ominaisia ​​ohjelmallisia viiveitä. Kuuden kuukauden seuranta ja haittatapahtumien huolellinen arviointi käsittelevät siedettävyyttä, hyväksyttävyyttä, kestävyyttä ja farmakotaloudellisia näkökohtia. Jos tämä tutkimus onnistuu, sillä voi olla merkittävä vaikutus kliiniseen käytäntöön, kansanterveyteen ja masennuksen kustannusvaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Vakava masennus ensisijainen diagnoosi
  3. Fyysisesti terve
  4. Merkitsee tietoisen suostumuksen
  5. Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) >= 22

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (eli Bipolaarinen I, Bipolaarinen II, Bipolaarinen NOS)
  2. Psykoosin elinikäinen historia
  3. Nykyinen (eli viimeiset 6 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiini)
  4. Käytän parhaillaan tehokasta masennuslääkettä
  5. Aiempi riittävä hoito nykyisessä masennusjaksossa selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI), bupropionilla (BUP) tai bupropionilla (BUP) + selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) ("riittävä" määritellään >= 4 viikkoa ottamalla >= 2/3 PDR (Pysician's Desk Reference) enimmäisannoksesta
  6. Viimeisin masennuslääke oli 5 viikon sisällä fluoksetiinille ja 1 viikko kaikille muille
  7. Tällä hetkellä käytän lääkettä, joka on vasta-aiheinen kummankaan tutkimuslääkkeen kanssa
  8. Elinikäinen anoreksia tai bulimia
  9. Elinikäinen kohtaus tai tunnettu kohonnut kohtausriski (esim. merkittävä aivotrauma, kouristuslääkkeiden käyttö, tunnettu anatominen aivovaurio)
  10. Tällä hetkellä käytät tarpeelliseksi katsottuja psykoaktiivisia lääkkeitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, steroidit ja B-salpaajat); unilääkkeiden satunnainen käyttö (eli alle kolme kertaa viikossa) sallitaan
  11. Epävakaa lääketieteellinen tila (eli tila ei ole vakiintunut riittävästi >= 3 kuukauteen)
  12. Aiempi intoleranssi essitalopraamille (ESC) tai bupropionille (BUP)
  13. Riittämätön englannin kielen ymmärrys (yhdysvaltalaiselle sivustolle; kanadalainen sivusto sallii ranskan sujuvan puhumisen)
  14. tällä hetkellä raskaana tai imetät; hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: essitalopraami + bupropioni
escitalopraami plus bupropion extra long (XL) kaksoishoitona (eli tämä ei ole YKSI hoitohaara; kaikki tähän haaraan määrätyt potilaat saivat molemmat lääkkeet)
Lääke: essitalopraami + bupropioni
sama annostusohjelma kuin monoterapiassa
Muut nimet:
  • Wellbutrin
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: essitalopraami
essitalopraami monoterapia
Lääke: essitalopraami
10 mg/vrk nostaen 10 mg:lla/viikko korkeintaan 40 mg/vrk, jos siedetään ja ei lievitä
Muut nimet:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: bupropioni
bupropion extra long (XL) -monoterapia
Lääke: erittäin pitkä bupropioni (XL)
150 mg/d nostaen 300 mg/d 1 viikon kuluttua ja 450 mg/d 3 viikon kuluttua, kaikki kasvaa, jos siedetään ja ei hellitä.
Muut nimet:
  • Wellbutrin erittäin pitkä (XL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissioon kulunut aika, määritetty sen viikon mukaan, jolloin Hamiltonin jatkuva masennuksen luokitusasteikko (HAM-D 17) <= 7, ilman myöhempää HAM-D 17 > 7
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Life Table Survival Analysis -analyysi suoritetaan kahdesti, kerran vertaamalla kaksoisterapiaa (eli bupropioni + escitalopraami) pelkkään bupropioniin (eli bupropioni + lumelääke) ja kerran vertaamalla kaksoisterapiaa pelkkään essitalopraamiin (eli escitalopraami + plasebo). Koska molempien analyysien on suosittava merkittävästi kaksoisterapiaa, jokaisen yksittäisen analyysin on saavutettava kriittinen alfa = 0,0916 saavuttaakseen kaiken alfa = 0,05.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio: Pysyvä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 kohtaa (HAM-D 17) <= 7, ilman HAM-D 17:tä > 7 viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pysyvän remission nopeuden Chi-neliövertailu (eli ei myöhempää Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa, 17 kohtaa [HAMD-D 17] > 7 kerran HAMD-D 17 <= 7); Kaksoiskorko vs. pelkkä essitalopraami hinta ja kaksoisnopeus vs. pelkkä bupropioni -hinta.
12 viikkoa
Masennusoireiden vakavuus mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAM-D 17)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Viimeinen yhteenvetopistemäärä 17-pisteen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla Kahdeksan kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0 = ei esiinny ja 4 = vakava. Yhdeksän tehdään 0-2. Alue 0-58.

0-7 = normaali 8-13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19-22 = vaikea masennus

≥ 23 = erittäin vaikea masennus
12 viikkoa
Toimivuus sosiaalisen sopeutusasteikon (SAS) yhteenvetopisteellä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sosiaalinen sopeutuminen mitattiin sosiaalisen sopeuttamisasteikon (SAS) avulla. SAS on itsearviointiasteikko, joka arvioi masennusoireita ja toimintakykyä yhdeksällä sosiaalisella ja työhön liittyvällä alueella. Se tuottaa kokonaispistemäärän, joka ilmaisee koehenkilön sosiaalisen sopeutumisen yleistä tasoa. Koehenkilöt arvioivat omaa sosiaalista toimintaansa ajan kuluessa 5 pisteen asteikolla asioissa, jotka kattavat palkkatyön, kotityöt, suurperheen, vanhemmuuden, siviilisäädyn, sosiaalisen toiminnan ja vapaa-ajan, perheyksikön ja opiskelija-aseman (ala-asteikot). Kaikkien ala-asteikkojen keskiarvoja käytetään välillä 0-5. Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos … huonompi toiminta
12 viikkoa
Elämänlaatu elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä (Q-LES-Q) mitattuna lyhyt lomake (SF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyn (Q-LES-Q) tarkoituksena on mitata elämänlaatua 16 alalla. Yhteenvetopisteet lasketaan laskemalla pisteet yhteen ja jakamalla ne 16:lla (tai vastattujen asioiden määrällä, jos joihinkin ei ole vastattu).

Q-LES-Q-SF:n raakapistemäärä on vähintään 14 ja enimmäispistemäärä on 70. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tyytyväisyyttä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa