Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påskyndar dubbelterapi antidepressivt svar?

5 september 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Att kombinera antidepressiva medel för att påskynda remission från depression

Denna studie kommer att använda en randomiserad dubbelblind design för att utvärdera huruvida initial behandling med två antidepressiva läkemedel (escitalopram och bupropion) resulterar i snabbare remission och högre total remission än någondera monoterapi hos 240 deprimerade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är ett stort folkhälsoproblem på grund av dess förekomst och åtföljande dysfunktion och kostnader. Depression är underbehandlad, men även när behandlingen är adekvat och effektiv, inkluderar källor till förseningar i nuvarande farmakologiska strategier: mekanistiska förseningar, de som är relaterade till de fysiologiska och beteendemässiga effekterna av antidepressiva medel; doseringsfördröjningar vid identifiering av den effektiva dosen; och programmatiska förseningar vid identifiering av ett effektivt medel med användning av sekventiell monoterapi. Denna studie kommer att randomisera 240 patienter med Diagnostic and Statistical Manual, 4:e upplagan (DSM-IV) Major Depressive Disorder (MDD) till 12 veckors dubbelblindbehandling med kombinerad escitalopram och bupropion eller varje antidepressivt läkemedel som administreras ensamt för att utvärdera om kombinerad escitalopram och bupropion resulterar i snabbare remission och större total remission än monoterapi. Prekliniska och kliniska studier tyder på att bupropion kan förhindra en mekanistisk fördröjning som är inneboende i monoterapi med escitalopram. Snabb dosökning kan motverka doseringsförseningar. Samtidig användning av två kända antidepressiva läkemedel kan lindra programmatiska förseningar som är inneboende i vanlig sekventiell monoterapi. Sex månaders uppföljning och noggrann bedömning av biverkningar kommer att ta itu med tolerabilitet, acceptans, hållbarhet och farmakoekonomiska problem. Om den lyckas kan denna studie ha en betydande inverkan på klinisk praxis, folkhälsa och kostnadskonsekvenserna för depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldrarna 18-65
  2. Major depression som primär diagnos
  3. Fysiskt frisk
  4. Signerar informerat samtycke
  5. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 22

Exklusions kriterier:

  1. Bipolär sjukdom (dvs Bipolär I, Bipolär II, Bipolär NOS)
  2. Livstidshistoria av psykos
  3. Aktuellt (dvs. de senaste 6 månaderna) drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (förutom nikotin)
  4. Äter för närvarande effektiv antidepressiv medicin
  5. Föregående adekvat behandling i aktuell depressiv episod med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), bupropion (BUP) eller bupropion (BUP) + en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) ("tillräcklig" definieras som >= 4 veckor tar >= 2/3 Physician's Desk Reference (PDR) maximal dos
  6. Senaste antidepressiva var inom 5 veckor för fluoxetin och 1 vecka för alla andra
  7. Tar för närvarande ett läkemedel som är kontraindicerat med båda studieläkemedlen
  8. Livstidshistoria av anorexi eller bulimi
  9. Livstidshistoria av anfall eller känd ökad anfallsrisk (t.ex. historia av betydande hjärntrauma, tar pro-konvulsiva mediciner, känd anatomisk hjärnskada)
  10. Tar för närvarande psykoaktiva läkemedel som anses vara nödvändiga (inklusive men inte begränsade antikonvulsiva medel, antidepressiva, antipsykotika, steroider och B-blockerare); tillfällig användning av hypnotika (dvs mindre än tre gånger i veckan) kommer att tillåtas
  11. Instabilt medicinskt tillstånd (dvs tillstånd som inte stabiliserats tillräckligt på >= 3 månader)
  12. Tidigare intolerans mot escitalopram (ESC) eller bupropion (BUP)
  13. Otillräcklig förståelse av engelska (för amerikansk webbplats; kanadensisk webbplats tillåter franska flytande)
  14. För närvarande gravid eller ammar; fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: escitalopram + bupropion
escitalopram plus bupropion extra long (XL) som dubbelbehandling (dvs detta är inte en ENKEL behandlingsarm; alla patienter som tilldelats denna arm fick båda medicinerna)
Läkemedel: escitalopram + bupropion
samma doseringsschema som för monoterapi
Andra namn:
  • Wellbutrin
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: escitalopram
escitalopram monoterapi
Läkemedel: escitalopram
10 mg/dag ökar med 10 mg/vecka till maximalt 40 mg/dag om tolereras och inte släpps ut
Andra namn:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
bupropion extra lång (XL) monoterapi
Läkemedel: bupropion extra lång (XL)
150 mg/d ökar till 300 mg/d efter 1 vecka och 450 mg/d efter 3 veckor, alla ökningar om de tolereras och inte remitteras
Andra namn:
  • Wellbutrin extra lång (XL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till remission, definierad av veckan för debut av ihållande Hamiltons betygskala för depression (HAM-D 17) <= 7, utan efterföljande HAM-D 17 > 7
Tidsram: 12 veckor
Livstabellsöverlevnadsanalys körs två gånger, en gång jämför du dubbelterapi (d.v.s. Bupropion + Escitalopram) med enbart Bupropion (d.v.s. Bupropion + Placebo) och en gång jämför du dubbelterapi med enbart Escitalopram (d.v.s. Escitalopram + Placebo). Eftersom båda analyserna avsevärt måste gynna Dual Therapy måste varje enskild analys nå en kritisk alfa = 0,0916 för att nå en total alfa = 0,05.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission: Persistent Hamilton Rating Scale för depression, 17 föremål (HAM-D 17) <= 7, Utan HAM-D 17 >7 till och med vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Chi-kvadratjämförelse av frekvenser av ihållande remission (dvs ingen efterföljande Hamilton Rating Scale for Depression, 17 poster [HAMD-D 17] > 7 en gång HAMD-D 17 <= 7); Dubbla hastighet vs. endast Escitalopram rate och Dual rate vs. Bupropion endast rate.
12 veckor
Svårighetsgraden av depressiva symtom mätt med Hamilton Rating Scale för depression (HAM-D 17)
Tidsram: 12 veckor

Senaste sammanfattande poängbetyg på Hamiltons betygsskala för depression med 17 punkter Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig. Nio görs från 0-2. Räckvidd 0-58.

0-7 = Normal 8-13 = Lätt depression 14-18 = Måttlig depression 19-22 = Svår depression

≥ 23 = Mycket svår depression
12 veckor
Fungerande, mätt med Social Adjustment Scale (SAS) Sammanfattningsresultat
Tidsram: 12 veckor
Social anpassning mättes med hjälp av Social Adjustment Scale (SAS). SAS är en självrapporteringsskala som bedömer depressiva symtom och funktion i nio sociala och arbetsrelaterade domäner och genererar ett totalpoäng som är indikativt på en individs övergripande nivå av social anpassning. Försökspersoner bedömer sin egen sociala funktion över tid på en 5-gradig skala på poster som täcker arbete för lön, hushållsarbete, utökad familj, föräldraskap, civilstånd, social aktivitet och fritid, familjeenhet och studentstatus (underskalor). Medelvärden för alla delskalor används, med ett intervall från 0-5. Högre poäng = sämre resultat ... sämre funktion
12 veckor
Livskvalitet, mätt med frågeformuläret för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) Short Form (SF)
Tidsram: 12 veckor

The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) avser att mäta livskvalitet i 16 domäner. En sammanfattande poäng beräknas genom att addera poängen och dividera med 16 (eller antalet besvarade frågor om några inte besvaras).

Minsta råpoäng på Q-LES-Q-SF är 14 och högsta poäng är 70. Högre poäng betyder mer tillfredsställelse.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera